A liposzómális transz krocetin (LEAF-4L6715) vizsgálata COVID-19, szepszis vagy egyéb okok miatt akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
2021. december 15. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Ez egy nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a LEAF-4L6715-tel történő kezelésről olyan betegeknél, akiknél súlyos akut légzési distressz szindrómát (ARDS) tapasztalnak COVID-19, szepszis vagy más okok miatt.
A vizsgálat célja a PaO2/FiO2 több mint 25%-os javulásának értékelése LEAF-4L6715-tel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pácienst LEAF-4L6715-tel, egy liposzómális transzkrocetinnel kezelik. A liposzómális készítmény lehetővé teszi a szabad gyógyszer fokozatos felszabadulását, ezáltal megkönnyítve a ritkább adagolást.
Az optimális dózis és ütemezés meghatározása érdekében farmakokinetikai értékelést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden eljárás előtt be kell szerezni a beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének aláírt, tájékozott beleegyezését, mivel nagyon korlátozott a valószínűsége annak, hogy a betegek beleegyezést tudnak adni.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegnek a definíció szerint akut légzési distressz szindrómával kell rendelkeznie, és a PaO2/FiO2 arány kevesebb, mint 200 Hgmm
- A páciensnek mesterséges lélegeztetés alatt kell lennie (beleértve az Optiflow™ Nasal High Flow készüléket vagy azzal egyenértékű eszközt is)
- A beteg várható élettartama legalább 24 óra
- A betegeknek normál májfunkciójúnak kell lenniük, az ALT, AST és az alkalikus foszfát által meghatározott normálérték-tartományban, kevesebb, mint 3 normál felső határérték.
- A beteg vérlemezkeszámának >100 000 sejt/mm3, hemoglobinnak >8 g/dl és abszolút neutrofilszámának (ANC) > 1000 sejt/mm3
- Vesekárosodás miatt dialízisre szoruló betegek a 3. kohorszban
Kizárási kritériumok:
- A beteg bármely más terápiás klinikai vizsgálatban részt vesz, ugyanazokkal a végpontokkal. Minden megfigyelési vizsgálat vagy korlátozott invazív módszerekkel végzett vizsgálat (farmakokinetikai vizsgálatok, vírustöltési vizsgálatok, biológiai monitorozási vizsgálatok…) megengedett
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg ismerten túlérzékeny a krocetinekre, a LEAF-4L6715-re vagy bármely segédanyagára
- Hemoglobinopátiában szenvedő betegek
- Extrakorporális membrán oxigenizációban (ECMO) részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4L6715
a LEAF-4L6715 különböző dózisainak feltárása
|
LEAF-4L6715
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek aránya, akiknél a PaO2/FiO2 arány legalább 25%-kal nőtt
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a 200 Hgmm feletti PaO2/FiO2 arányú betegek aránya
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
24, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003
- 2020-001393-30 (EudraCT szám)
- 2020-A00900-39 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .