Liposomaalisen transkrosetiinin LEAF-4L6715 tutkimus potilailla, joilla on COVID-19:n, sepsiksen tai muiden syiden aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus LEAF-4L6715-hoidosta potilailla, joilla on COVID-19:n, sepsiksen tai muiden syiden aiheuttama vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PaO2/FiO2:n paranemista yli 25 % potilailla, joita hoidettiin LEAF-4L6715:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta hoidetaan LEAF-4L6715:llä, liposomaalisella transkrosetiinilla. Liposomaalinen formulaatio mahdollistaa vapaan lääkkeen asteittaisen vapautumisen, mikä helpottaa harvempaa annostelua.
Farmakokineettinen arviointi suoritetaan optimaalisen annoksen ja aikataulun määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia toimenpiteitä, koska todennäköisyys, että potilaat pystyvät antamaan suostumuksen, on hyvin rajallinen.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaalla on oltava määritelty akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jonka PaO2/FiO2-suhde on alle 200 mmHg
- Potilaan on oltava keinohengityksen alla (mukaan lukien potilas OptiflowTM Nasal High Flow -laitteen tai vastaavan laitteen alla)
- Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 24 tuntia
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali ALAT-, ASAT- ja alkalifosfaattiarvojen mukaan alle 3 ULN laitoksessa
- Potilaan verihiutaleiden määrän on oltava yli 100 000 solua/mm3, hemoglobiinin > 8 g/dl ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) > 1000 solua/mm3
- Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi kohortissa 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on samat päätepisteet. Kaikki havainnointitutkimukset tai tutkimukset rajoitetuilla invasiivisilla menetelmillä (farmakokineettiset tutkimukset, virusvarausten seurantatutkimukset, biologiset seurantatutkimukset…) ovat sallittuja
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kroketiinille, LEAF-4L6715:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4L6715
tutkia erilaisia LEAF-4L6715-annoksia
|
LEAF-4L6715
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden osuudella PaO2/FiO2-suhteen nousu on vähintään 25 %
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2-suhde on yli 200 mmHg
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
|
24, 48 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Sepsis
- Toxemia
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-003
- 2020-001393-30 (EudraCT-numero)
- 2020-A00900-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .