Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar liposomaal trans-crocetine, LEAF-4L6715, bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19, sepsis of andere oorzaken

15 december 2021 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dit is een open-label fase II-onderzoek naar de behandeling met LEAF-4L6715 bij patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van COVID-19, sepsis of andere oorzaken. Het doel van deze studie is om de verbetering van PaO2/FiO2 met meer dan 25% te evalueren bij patiënten die werden behandeld met LEAF-4L6715.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt wordt behandeld met LEAF-4L6715, een liposomaal transcrocetine. De liposomale formulering zorgt voor een geleidelijke afgifte van het vrije geneesmiddel, waardoor minder frequente dosering wordt vergemakkelijkt.

Er zal een farmacokinetische beoordeling worden uitgevoerd om een ​​optimale dosis en een optimaal schema te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt worden verkregen, aangezien de kans dat patiënten toestemming kunnen geven zeer beperkt is
  2. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  3. Patiënt moet acute respiratory distress syndrome hebben zoals gedefinieerd, met een PaO2/FiO2-ratio van minder dan 200 mm Hg
  4. Patiënt moet kunstmatige beademing krijgen (inclusief patiënt onder OptiflowTM Nasal High Flow-apparaat of een vergelijkbaar apparaat)
  5. De patiënt moet een levensverwachting hebben van ten minste 24 uur
  6. Patiënten moeten een normale leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door ALAT, ASAT en alkalisch fosfaat van minder dan 3 ULN voor de instelling
  7. Patiënt moet een aantal bloedplaatjes hebben van meer dan >100.000 cellen/mm3, hemoglobine > 8 g/dL en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van > 1000 cellen/mm3
  8. Patiënten die dialyse nodig hebben vanwege nierinsufficiëntie in cohort 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch onderzoek met dezelfde eindpunten. Alle observationele studies of studies met beperkte invasieve methoden (farmacokinetische studies, monitoring van virusladingenstudies, biologische monitoringstudies ….) zijn toegestaan
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  3. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor crocetines, LEAF-4L6715 of een van de hulpstoffen
  4. Patiënten met hemoglobinopathie
  5. Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4L6715
het verkennen van verschillende doses LEAF-4L6715
Geneesmiddel: BLAD-4L6715
BLAD-4L6715

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat een stijging van ten minste 25% van de PaO2/FiO2-ratio vertoont
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
percentage patiënten met een PaO2/FiO2-ratio van meer dan 200 mm Hg
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur
24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Medewerkers

LEAF4Life, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (EudraCT-nummer)
  • 2020-A00900-39 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren