COVID-19、敗血症またはその他の原因による急性呼吸窮迫症候群患者におけるリポソームトランスクロセチン、LEAF-4L6715の研究
2021年12月15日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
これは、COVID-19、敗血症またはその他の原因による重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を経験した患者における LEAF-4L6715 による治療の非盲検第 II 相試験です。
この研究の目的は、LEAF-4L6715 で治療された患者における PaO2/FiO2 の 25% 以上の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、リポソームトランスクロセチンであるLEAF-4L6715で治療されています。 リポソーム製剤は、遊離薬物の徐放を可能にし、それによって投薬頻度の低下を促進する。
最適な用量とスケジュールを特定するために、薬物動態評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が同意を提供できる可能性は非常に限られているため、患者または患者の法定代理人からの署名入りのインフォームド コンセントは、手順の前に取得する必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、PaO2/FiO2 比が 200 mm Hg 未満で、定義された急性呼吸窮迫症候群を患っていなければなりません
- -患者は人工換気のサポート下にある必要があります（OptiflowTM Nasal High Flowデバイスまたは同等のデバイスの下の患者を含む）
- -患者の平均余命は少なくとも24時間でなければなりません
- -患者は、ALT、AST、および施設のULNが3未満のアルカリリン酸塩によって定義される正常な肝機能を持っている必要があります
- -患者は、血小板数が100,000細胞/mm3を超え、ヘモグロビンが8g/dLを超え、好中球絶対数（ANC）が1000細胞/mm3を超えている必要があります
- コホート3の腎障害により透析を必要とする患者
除外基準:
- -患者は、同じエンドポイントを持つ他の治療臨床試験に登録されています。 すべての観察研究または限定的な侵襲的方法による研究 (薬物動態研究、ウイルス電荷のモニタリング研究、生物学的モニタリング研究など) が許可されます。
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者はクロセチン、LEAF-4L6715またはその賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- 異常ヘモグロビン症の患者
- 体外膜酸素療法（ECMO）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4L6715
LEAF-4L6715のさまざまな用量を調査
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リーフ-4L6715
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2 比が 25% 以上増加した患者の割合
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日
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28日
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PaO2/FiO2 比が 200 mm Hg を超える患者の割合
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-003
- 2020-001393-30 (EudraCT番号)
- 2020-A00900-39 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リーフ-4L6715の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of California, San Francisco積極的、募集していない