Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej transkrocetyny, LEAF-4L6715, u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19, sepsy lub innych przyczyn

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Jest to otwarte badanie fazy II leczenia lekiem LEAF-4L6715 u pacjentów, u których wystąpił zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19, sepsy lub innych przyczyn. Celem tego badania jest ocena poprawy PaO2/FiO2 o ponad 25% u pacjentów leczonych LEAF-4L6715.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent jest leczony LEAF-4L6715, liposomalną transkrocetyną. Formuła liposomalna pozwala na stopniowe uwalnianie wolnego leku, co ułatwia rzadsze dawkowanie.

Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna w celu określenia optymalnej dawki i schematu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed jakimkolwiek zabiegiem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, ponieważ prawdopodobieństwo wyrażenia zgody przez pacjentów jest bardzo ograniczone
  2. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
  3. Pacjent musi mieć zespół ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z definicją, ze stosunkiem PaO2/FiO2 poniżej 200 mm Hg
  4. Pacjent musi być objęty sztuczną wentylacją (w tym pacjent musi być objęty urządzeniem OptiflowTM Nasal High Flow lub równoważnym urządzeniem)
  5. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 24 godziny
  6. Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność wątroby, zgodnie z definicją AlAT, AspAT i fosforanów alkalicznych poniżej 3 GGN dla danej instytucji
  7. Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi powyżej >100 000 komórek/mm3, hemoglobinę > 8 g/dl i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1000 komórek/mm3
  8. Pacjenci wymagający dializy z powodu niewydolności nerek w kohorcie 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest włączony do dowolnego innego terapeutycznego badania klinicznego z tymi samymi punktami końcowymi. Dozwolone są wszystkie badania obserwacyjne lub badania metodami o ograniczonej inwazyjności (badania farmakokinetyczne, badania monitorowania ładunków wirusowych, badania monitorowania biologicznego….)
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na krocetyny, LEAF-4L6715 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Pacjenci z hemoglobinopatią
  5. Pacjenci otrzymujący pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4L6715
badając różne dawki LEAF-4L6715
Lek: LIŚĆ-4L6715
LIŚĆ-4L6715

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wykazujących wzrost stosunku PaO2/FiO2 o co najmniej 25%.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
odsetek pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 powyżej 200 mm Hg
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

LEAF4Life, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (Numer EudraCT)
  • 2020-A00900-39 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIŚĆ-4L6715

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj