Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Liposomal Trans Crocetin, LEAF-4L6715, hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19, sepsis eller andre årsaker

15. desember 2021 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en åpen fase II-studie av behandling med LEAF-4L6715 hos pasienter som opplever alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grunn av COVID-19, sepsis eller andre årsaker. Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringen i PaO2/FiO2 med mer enn 25 % hos pasienter behandlet med LEAF-4L6715.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten behandles med LEAF-4L6715, et liposomalt transkrocetin. Den liposomale formuleringen tillater en gradvis frigjøring av det frie medikamentet, og letter dermed mindre hyppig dosering.

Farmakokinetisk vurdering vil bli utført for å identifisere en optimal dose og tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant må innhentes før eventuelle prosedyrer, da sannsynligheten for at pasienter kan gi samtykke er svært begrenset
  2. Pasienter må være ≥ 18 år
  3. Pasienten må ha akutt respiratorisk distress syndrom som definert, med et PaO2/FiO2-forhold på mindre enn 200 mm Hg
  4. Pasienten må være under støtte for kunstig ventilasjon (inkludert pasient under OptiflowTM Nasal High Flow-enhet eller tilsvarende enhet)
  5. Pasienten må ha en forventet levetid på minst 24 timer
  6. Pasienter bør ha normal leverfunksjon som definert av ALAT, ASAT og alkalisk fosfat mindre enn 3 ULN for institusjonen
  7. Pasienten må ha blodplatetall over >100 000 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dL og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på > 1000 celler/mm3
  8. Pasienter som trenger dialyse på grunn av nedsatt nyrefunksjon i kohort 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er registrert i alle andre terapeutiske kliniske studier med de samme endepunktene. Alle observasjonsstudier eller studier med begrensede invasive metoder (farmakokinetiske studier, overvåking av virusladningsstudier, biologiske overvåkingsstudier …) er tillatt
  2. Pasienten er gravid eller ammer
  3. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor krocetiner, LEAF-4L6715 eller noen av dets hjelpestoffer
  4. Pasienter med hemoglobinopati
  5. Pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4L6715
utforske ulike doser av LEAF-4L6715
Legemiddel: LEAF-4L6715
LEAF-4L6715

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som viser en økning på minst 25 % av PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
andel pasienter med et PaO2/FiO2-forhold over 200 mm Hg
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbeidspartnere

LEAF4Life, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (EudraCT-nummer)
  • 2020-A00900-39 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere