En studie av liposomalt transkrocetin, LEAF-4L6715, hos patienter med akut andnödsyndrom på grund av covid-19, sepsis eller andra orsaker

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud måste erhållas före eventuella förfaranden, eftersom sannolikheten för att patienter kan ge samtycke är mycket begränsad
2. Patienter måste vara ≥ 18 år gamla
3. Patienten måste ha akut andnödssyndrom enligt definitionen, med ett PaO2/FiO2-förhållande på mindre än 200 mm Hg
4. Patienten måste vara under stöd för artificiell ventilation (inklusive patient under OptiflowTM Nasal High Flow-enhet eller motsvarande enhet)
5. Patienten måste ha en förväntad livslängd på minst 24 timmar
6. Patienter bör ha normal leverfunktion enligt definitionen av ALAT, ASAT och alkaliskt fosfat mindre än 3 ULN för institutionen
7. Patienten måste ha ett trombocytantal över >100 000 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dL och ett absolut antal neutrofiler (ANC) på > 1000 celler/mm3
8. Patienter som behöver dialys på grund av nedsatt njurfunktion i kohort 3

Exklusions kriterier:

1. Patienten är inskriven i någon annan terapeutisk klinisk prövning med samma effektmått. Alla observationsstudier eller studier med begränsade invasiva metoder (farmakokinetiska studier, övervakning av virusladdningsstudier, biologiska övervakningsstudier …) är tillåtna
2. Patienten är gravid eller ammar
3. Patienten har en känd överkänslighet mot krocetiner, LEAF-4L6715 eller något av dess hjälpämnen
4. Patienter med hemoglobinopati
5. Patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)