青少年睡眠-觉醒时相延迟障碍眼镜
2023年5月2日 更新者：R. Robert Auger、Mayo Clinic
青少年睡眠-觉醒相位延迟障碍 (GLAD) 眼镜
本研究的目的是确定与对照组相比，夜间琥珀色眼镜与稳定的清醒时间相结合是否会显示总睡眠时间 (TST) 增加和入睡时间提前（提前转移）。
研究概览
详细说明
我们提出了一项为期 3 周的实地研究，以检验使用晚间琥珀色眼镜阻挡夜间光线的有效性、接受度和依从性，以及 DSWPD（国际睡眠障碍分类 [ICSD] 青少年（14-17 岁）的稳定清醒时间-3] 标准).3
在基线测量 1 周后，将指示受试者在前一周测量的单独计算的中睡眠时间之前 7 小时开始戴眼镜（允许 14% 的环境光暴露）。
根据 Co-I Crowley 最近发表的青少年光相位响应曲线 (PRC)，这对应于青少年对相位延迟光最敏感的时间（图 1）。 22
这个“琥珀色眼镜 + 稳定的清醒时间”组将与对照组进行比较：青少年 DSWPD 患者将在晚上佩戴透明镜片眼镜（允许 100% 的环境光到达眼睛，否则外观相同）与备用组相同的时间，但没有预定的起床时间。
结果测量将包括 TST 和来自手腕活动记录仪的睡眠开始时间、白天主观嗜睡、唾液 DLMO 以及接受度和依从性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 在固定的开始时间设置的正常上学。
- 遵守 ICSD-3 DSWPD 诊断标准。
- 平均自发的周末醒来时间比上学日醒来时间≥1 小时。
- 在 14 天的时间内，≥50% 的时间在凌晨 12 点或更晚开始上学夜睡眠（第 3-4 项由睡眠日志和活动记录仪确定）。 由于没有与 ICSD-3 DSWPD 描述相关的离散时钟时间，因此该截止时间基于从 2006 年美国睡眠民意调查中获得的数据以及从之前招募中收集的经验。
排除标准
- 阳性尿药物滥用筛查将取消个人进一步参与的资格。
- 如果睡眠日志和手腕监视器活动与研究前睡眠日志确定的睡眠时间表不一致，则受试者将从研究中退出。
- 酒精和尼古丁的使用也将被筛选以符合该研究的条件。 我们还将在每次 DLMO 评估之前立即筛查酒精，因为酒精会严重抑制褪黑激素。
- 接受可能导致睡眠障碍和/或影响治疗反应的药物的患者将被视为不合格（例如，安眠药、抗抑郁药、兴奋剂、非甾体抗炎药 (NSAID)、β 受体阻滞剂）。
- 所有受试者将被要求在阶段评估的日子里避免使用咖啡因，并在每晚就寝时间前至少 6 小时停止摄入。
- 将进行石原色盲测试，色盲/色盲患者将被取消参与该研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：琥珀色眼镜和固定唤醒
参与者将从平均基线中期睡眠时间前 7 小时开始佩戴琥珀色镜片眼镜，直至预期睡眠开始时间或使用时间达到 7 小时。
参与者还需要同时醒来（±30 分钟）。
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一半的参与者将戴上琥珀色眼镜，看看它们是否有助于入睡。
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有源比较器：透明眼镜和免费唤醒
从平均基线中期睡眠时间前 7 小时开始，参与者将佩戴外观相同的透明镜片眼镜，直至预期的睡眠开始时间或使用时间达到 7 小时。
不会向参与者提供有关睡眠时间表的说明。
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一半的参与者将佩戴透明眼镜，以查看眼镜是否有助于入睡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学校夜间睡眠开始时间的变化
大体时间：基线，第 3 周
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在上学之夜，睡眠开始时间提前的时间（以小时为单位）。
通过自我报告日志和检测受试者何时活跃或睡眠的手腕活动记录仪进行测量。
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基线，第 3 周
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非学校夜间睡眠开始时间的变化
大体时间：基线，第 3 周
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在非上学之夜，睡眠开始时间提前的时间（以小时为单位）。
通过自我报告日志和检测受试者何时活跃或睡眠的手腕活动记录仪进行测量。
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基线，第 3 周
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暗光褪黑激素发作 (DLMO) 的变化
大体时间：基线，第 3 周
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受试者在实验室过夜期间感到困倦的时间。 它是生物时间的标记。 数据以十进制和军事时间提供（例如，晚上 10:00 等于 22.00）。 使用照度计，房间内的照明被限制在不超过 5 勒克斯的光线。 通过自我报告的日志和检测受试者何时活跃或睡眠的腕部活动记录仪进行测量。 |
基线，第 3 周
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暗光褪黑激素发作 (DLMO) 相移的变化
大体时间：基线，第 2 周
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生物钟改变睡眠开始时间的时间（以小时为单位）。
使用照度计，房间内的照明将限制在不超过 5 勒克斯的光线。
通过自我报告的日志和检测受试者何时活跃或睡眠的腕部活动记录仪进行测量。
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基线，第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：R. Robert Auger, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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