Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemüveg a serdülők késleltetett elalvási-ébrenléti fázisában

2023. május 2. frissítette: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Szemüveg a serdülőkori késleltetett elalvási-ébrenléti fáziszavarhoz (GLAD)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a stabil ébrenléti időkkel kombinált esti borostyánsárga szemüveg növeli-e a teljes alvásidőt (TST) és előrehaladt-e az elalvás kezdeti ideje (korábbi eltolódás) a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasolunk egy 3 hetes terepvizsgálatot, amely megvizsgálja az esti borostyánsárga szemüveg hatásosságát, elfogadottságát és megfelelőségét az esti fény blokkolására, kombinálva a stabil ébrenléti idővel serdülőknél (14-17 éves) DSWPD-vel (International Classification of Sleep Disorders [ICSD). -3] kritériumok).3 1 hetes kiindulási mérés után az alanyokat arra utasítják, hogy viseljenek szemüveget (amely lehetővé teszi a környezeti fény expozíciójának 14%-át), 7 órával az előző héten mért, egyénileg kiszámított középalvási idő előtt. Ez annak az időnek felel meg, amikor a serdülők a legérzékenyebbek a fáziskésleltető fényre a Co-I Crowley nemrégiben közzétett fázisválasz görbéje (PRC) szerint a serdülők fényére (1. ábra).22 Ezt a "borostyánsárga szemüveg + stabil ébrenléti idő" csoportot egy kontrollcsoporthoz hasonlítják majd: serdülő DSWPD-s betegek, akik átlátszó lencsés szemüveget viselnek (amely lehetővé teszi, hogy a környezeti fény 100%-a elérje a szemet, egyébként megjelenésében azonos) este, ugyanazok az időpontok, mint a másik csoporté, de ütemezett ébrenléti idők nélkül. Az eredménymérések magukban foglalják a TST-t és a csuklóaktivitásból származó elalvási időt, a nappali szubjektív álmosságot, a nyál-DLMO-t, valamint az elfogadás és a megfelelés értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Rendszeres iskolalátogatás fix kezdési időpontban.
  • Az ICSD-3 DSWPD diagnosztikai kritériumainak betartása.
  • Átlagos spontán hétvégi ébrenléti idő ≥1 óra, mint az iskolai nap ébrenléti ideje.
  • Az iskolai éjszakai alvás megkezdése 12 órakor vagy később, az esetek ≥50%-ában, 14 napos időszak alatt (a 3-4. pontokat alvásnaplóval és aktigráfiával kell meghatározni). Mivel az ICSD-3 DSWPD leírásához nincsenek diszkrét óraidők, ez a határérték a 2006-os Sleep in America Poll adatain és a korábbi toborzásból származó tapasztalatokon alapul.

Kizárási kritériumok

  • A pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése kizárja az egyént a további részvételből.
  • Az alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból, ha az alvásnapló és a csuklófigyelő tevékenység nem felel meg a vizsgálat előtti alvásnaplóban azonosított alvási ütemezésnek.
  • Az alkohol- és nikotinhasználatot is átvizsgálják, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra. Közvetlenül minden DLMO-értékelés előtt ellenőrizzük az alkoholszintet is, mivel az alkohol akutan elnyomja a melatonint.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek hozzájárulhatnak az alvászavarokhoz és/vagy befolyásolhatják a kezelésre adott válaszokat (pl. altatók, antidepresszánsok, stimulánsok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), béta-blokkolók).
  • Minden alanynak tartózkodnia kell a koffein használatától a fázisértékelés napjain, és legalább 6 órával az éjszakai lefekvés előtt hagyja abba a koffein fogyasztását.
  • Elvégzik az Ishihara színvaksági tesztet, és a színvak/hiányos betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Borostyánsárga szemüveg és Fix Wake
A résztvevők borostyánsárga lencsés szemüveget viselnek, 7 órával az átlagos középső alvásidő előtt, egészen a tervezett elalvási időpontig vagy a 7 órás használati időtartamig. A résztvevőknek ugyanabban az időben (±30 perc) kell felébredniük.
Eszköz: Borostyán szemüveg
A résztvevők fele borostyánsárga szemüveget fog viselni, hogy megnézze, segíthet-e az elalvásban.
Aktív összehasonlító: Átlátszó szemüveg és Free Wake
A résztvevők egyforma megjelenésű, átlátszó lencsés szemüveget viselnek, 7 órával az átlagos középső alvásidő előtt, egészen a tervezett elalvás időpontjáig, vagy amíg el nem érik a 7 órás használati időtartamot. A résztvevők nem kapnak utasításokat az alvási ütemezéssel kapcsolatban.
Eszköz: Átlátszó lencsés szemüveg
A résztvevők fele átlátszó szemüveget fog viselni, hogy megnézze, segít-e a szemüveg az elalvásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az iskolai éjszakai alvás kezdeti idejében
Időkeret: alapállapot, 3. hét
Az elalvás kezdetének időpontja órákban korábban eltolódott az iskolai éjszakákon. Mérése önbeszámoló naplókkal és egy csuklóaktivitással történik, amely érzékeli, hogy az alanyok aktívak vagy alszanak.
alapállapot, 3. hét
Változás a nem iskolai éjszakai alvás kezdeti idejében
Időkeret: alapállapot, 3. hét
Az elalvás kezdeti ideje órákban korábban eltolódott a nem iskolai éjszakákon. Mérése önbeszámoló naplókkal és egy csuklóaktivitással történik, amely érzékeli, hogy az alanyok aktívak vagy alszanak.
alapállapot, 3. hét
Változás a félhomályos melatonin kezdetben (DLMO)
Időkeret: alapállapot, 3. hét

Az a napszak, amikor az alany álmosnak érzi magát az éjszakai laboratóriumi tartózkodás alatt. Ez a biológiai idő jelzője. Az adatok tizedes és katonai idő szerint vannak megadva (pl. 22:00 22:00).

Fényluxmérővel a helyiség megvilágítását legfeljebb 5 lux fényerőre korlátozták. A mérést önbeszámoló naplók és egy csuklóaktivitás jelzi, amely érzékeli, hogy az alanyok aktívak vagy alszanak.
alapállapot, 3. hét
Változás a halvány fény melatonin kezdete (DLMO) fáziseltolásában
Időkeret: alapállapot, 2. hét
A cirkadián óra órákban kifejezett ideje eltolta az alvás kezdeti idejét. Fényluxusmérővel a helyiség megvilágítása legfeljebb 5 lux fényerőre korlátozódik. A mérést önbeszámoló naplók és egy csuklóaktivitás jelzi, amely érzékeli, hogy az alanyok aktívak vagy alszanak.
alapállapot, 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-003036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel