Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasögon för ungdomar fördröjd sömn-vaken fas

2 maj 2023 uppdaterad av: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Glasögon för ungdomars försenad sömn- och vakenhetsstörning (GLAD)

Syftet med denna studie är att fastställa om kvällsbärnstensglasögon i kombination med stabila vaknatider kommer att visa en ökning av total sömntid (TST) och en framgång i sömnstarttider (förskjutning tidigare) jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en 3-veckors fältstudie som undersöker effektiviteten, acceptansen och följsamheten av att använda bärnstensfärgade kvällsglasögon för att blockera kvällsljus i kombination med en stabil uppvaknandetid hos ungdomar (14-17 år) med DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD] -3] kriterier).3 Efter 1 veckas baslinjemätningar kommer försökspersonerna att instrueras att bära glasögon (som tillåter 14 % inträde av omgivande ljusexponering) med början 7 timmar före individuellt beräknad mellansömntid uppmätt under föregående vecka. Detta motsvarar den tidpunkt då ungdomar är mest känsliga för fasfördröjande ljus enligt Co-I Crowleys nyligen publicerade fasresponskurva (PRC) för ljus hos ungdomar (Figur 1).22 Denna grupp med "bärnstensfärgade glasögon + stabil väckningstid" kommer att jämföras med en kontrollgrupp: ungdomar med DSWPD-patienter som kommer att bära glasögon med klara linser (som låter 100 % av omgivande ljus nå ögonen, annars identiskt till utseendet) på kvällen kl. samma tider som den alternativa gruppen, men utan schemalagda väckningstider. Resultatmått kommer att inkludera TST och sömnstartstid härledd från handledsaktigrafi, subjektiv sömnighet under dagtid, saliv-DLMO och bedömningar av acceptans och efterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Regelbunden skolgång med fast starttid.
  • Överensstämmelse med ICSD-3 DSWPD diagnostiska kriterier.
  • Genomsnittlig vakenhet för spontan helg ≥1 timme än vakentid på skoldagen.
  • Initiering av nattsömn i skolan kl. 12.00 eller senare, ≥50 % av tiden, under en 14-dagarsperiod (punkterna 3-4 bestäms av sömnloggar och aktigrafi). Eftersom det inte finns några diskreta klocktider förknippade med beskrivningen av ICSD-3 DSWPD är denna cutoff baserad på data erhållna från 2006 års Sleep in America-undersökning och erfarenheter från tidigare rekrytering.

Exklusions kriterier

  • En positiv urindrogmissbruksskärm kommer att diskvalificera individen från ytterligare deltagande.
  • Försökspersoner kommer att dras tillbaka från studien om sömnloggen och handledsmonitorns aktivitet inte överensstämmer med sömnschemat som identifierats med sömnloggen för studien.
  • Alkohol- och nikotinanvändning kommer också att screenas för att kvalificera sig för studien. Vi kommer också att screena för alkohol omedelbart före varje DLMO-bedömning eftersom alkohol dämpar melatonin akut.
  • Patienter som får mediciner som kan bidra till sömnstörningar och/eller påverka behandlingssvaret kommer att anses vara olämpliga (t.ex. hypnotika, antidepressiva medel, stimulantia, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), betablockerare).
  • Alla försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från koffeinanvändning på dagarna för fasbedömningar och att upphöra med intaget minst 6 timmar före läggdags.
  • Ishiharas färgblindhetstest kommer att göras och patienter som är färgblinda/defekta kommer att diskvalificeras från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärnstensglasögon och Fixed Wake
Deltagarna kommer att bära glasögon med bärnstensfärgade linser med början 7 timmar före den genomsnittliga baslinjen mitt i sömntiden tills den avsedda sömnstarten eller tills en varaktighet på 7 timmars användning uppnås. Deltagarna kommer också att behöva vakna samtidigt (±30 minuter).
Enhet: Bärnstensglasögon
Hälften av deltagarna kommer att bära de bärnstensfärgade glasögonen för att se om de kan hjälpa till med sömndebut.
Aktiv komparator: Klara glasögon och Free Wake
Deltagarna kommer att bära identiskt utseende glasögon med klara linser från och med 7 timmar före den genomsnittliga baslinjen mitt i sömntiden fram till tidpunkten för avsedd sömnstart eller tills en varaktighet på 7 timmars användning uppnås. Deltagarna kommer inte att få instruktioner om sömnschema.
Enhet: Klara glasögon
Hälften av deltagarna kommer att ha de genomskinliga glasögonen på sig för att se om glasögonen hjälper mot sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i skolnattsömnens starttid
Tidsram: baslinje, vecka 3
Tiden i timmar då sömnstarttiden skiftade tidigare under skolnätterna. Mäts av självrapporterande loggar och en handledsaktigrafi som känner av när försökspersoner är aktiva eller sover.
baslinje, vecka 3
Ändring av starttiden för nattsömn utanför skolan
Tidsram: baslinje, vecka 3
Tiden i timmar som sömnstartstiden skiftade tidigare under nätter utanför skolan. Mäts av självrapporterande loggar och en handledsaktigrafi som känner av när försökspersoner är aktiva eller sover.
baslinje, vecka 3
Förändring i Dim Light Melatonin Debut (DLMO)
Tidsram: baslinje, vecka 3

Den tid på dygnet som försökspersonen känner sig sömnig under labbet över natten. Det är en markör för biologisk tid. Data tillhandahålls i decimal- och militärtid (t.ex. 22.00 motsvarar 22.00).

Med hjälp av en ljusluxmätare begränsades belysningen i rummet till högst 5 lux ljus. Mäts av självrapporterade loggar och en handledsaktigrafi som känner av när försökspersoner är aktiva eller sover.
baslinje, vecka 3
Förändring i Fasförskjutning med svagt ljus melatoninstart (DLMO).
Tidsram: baslinje, vecka 2
Tiden i timmar som dygnsklockan ändrade tiden för sömnstart. Med hjälp av en ljus luxmätare kommer belysningen i rummet att begränsas till högst 5 lux ljus. Mäts av självrapporterade loggar och en handledsaktigrafi som känner av när försökspersoner är aktiva eller sover.
baslinje, vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-003036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera