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Occhiali per il disturbo della fase sonno-veglia ritardata dell'adolescenza

2 maggio 2023 aggiornato da: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Occhiali per il disturbo della fase sonno-veglia ritardata dell'adolescenza (GLAD)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli occhiali ambrati serali combinati con tempi di veglia stabili mostreranno un aumento del tempo totale di sonno (TST) e un anticipo nei tempi di inizio del sonno (spostamento prima) rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio sul campo di 3 settimane che esamina l'efficacia, l'accettazione e la conformità dell'uso di occhiali da sera color ambra per bloccare la luce della sera combinata con un tempo di veglia stabile negli adolescenti (14-17 anni) con DSWPD (classificazione internazionale dei disturbi del sonno [ICSD -3] criteri).3 Dopo 1 settimana di misurazioni di riferimento, i soggetti verranno istruiti a indossare gli occhiali (che consentono l'ingresso del 14% dell'esposizione alla luce ambientale) a partire da 7 ore prima del tempo di sonno calcolato individualmente misurato durante la settimana precedente. Ciò corrisponde al momento in cui gli adolescenti sono più sensibili alla luce che ritarda la fase secondo la curva di risposta di fase (PRC) recentemente pubblicata da Co-I Crowley alla luce negli adolescenti (Figura 1).22 Questo gruppo "occhiali color ambra + tempo di veglia stabile" verrà confrontato con un gruppo di controllo: pazienti adolescenti DSWPD che indosseranno occhiali con lenti trasparenti (che consentono al 100% della luce ambientale di raggiungere gli occhi, altrimenti identici nell'aspetto) la sera alle gli stessi orari del gruppo alternativo, ma senza orari di attivazione programmati. Le misure di esito includeranno TST e tempo di insorgenza del sonno derivato dall'attigrafia del polso, sonnolenza soggettiva diurna, DLMO salivare e valutazioni di accettazione e conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Frequenza regolare della scuola nell'ambito di un orario di inizio fisso.
  • Aderenza ai criteri diagnostici DSWPD ICSD-3.
  • Tempo medio di veglia spontaneo nel fine settimana ≥1 ora rispetto al tempo di veglia del giorno di scuola.
  • Inizio del sonno notturno a scuola alle 12:00 o più tardi, ≥50% del tempo, durante un periodo di 14 giorni (item 3-4 da determinare dai registri del sonno e dall'attigrafia). Poiché non ci sono tempi di clock discreti associati alla descrizione DSWPD ICSD-3, questo limite si basa sui dati ottenuti dal sondaggio Sleep in America del 2006 e sulle esperienze raccolte dal reclutamento precedente.

Criteri di esclusione

  • Uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine squalificherà l'individuo da un'ulteriore partecipazione.
  • I soggetti verranno ritirati dallo studio se l'attività del registro del sonno e del monitor da polso non corrisponde al programma del sonno identificato con il registro del sonno pre-studio.
  • Anche l'uso di alcol e nicotina sarà sottoposto a screening per qualificarsi per lo studio. Verificheremo anche l'alcol immediatamente prima di ogni valutazione DLMO perché l'alcol sopprime acutamente la melatonina.
  • I pazienti che ricevono farmaci che potrebbero contribuire a disturbi del sonno e/o influenzare le risposte al trattamento saranno considerati non idonei (ad es. ipnotici, antidepressivi, stimolanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), beta-bloccanti).
  • A tutti i soggetti verrà chiesto di astenersi dall'uso di caffeina nei giorni delle valutazioni di fase e di cessare l'ingestione almeno 6 ore prima di coricarsi la sera.
  • Verrà eseguito il test di daltonismo di Ishihara e i pazienti daltonici/deficienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali ambrati e scia fissa
I partecipanti indosseranno occhiali con lenti color ambra a partire da 7 ore prima del tempo medio di base del sonno fino al momento dell'inizio del sonno previsto o fino al raggiungimento di una durata di 7 ore di utilizzo. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di svegliarsi alla stessa ora (± 30 minuti).
Dispositivo: Bicchieri d'ambra
La metà dei partecipanti indosserà gli occhiali color ambra per vedere se possono aiutare con l'inizio del sonno.
Comparatore attivo: Occhiali trasparenti e Free Wake
I partecipanti indosseranno occhiali dall'aspetto identico con lenti trasparenti a partire da 7 ore prima del tempo medio di base del sonno fino al momento dell'inizio del sonno previsto o fino al raggiungimento di una durata di 7 ore di utilizzo. Ai partecipanti non verranno fornite istruzioni in merito al programma del sonno.
Dispositivo: Occhiali con lenti trasparenti
La metà dei partecipanti indosserà gli occhiali trasparenti per vedere se gli occhiali aiutano con l'inizio del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'orario di insorgenza del sonno notturno a scuola
Lasso di tempo: basale, settimana 3
Il tempo in ore in cui il tempo di inizio del sonno è stato spostato prima durante le serate scolastiche. Misurato da registri auto-segnalati e un'attigrafia del polso che rileva quando i soggetti sono attivi o dormono.
basale, settimana 3
Modifica dell'orario di insorgenza del sonno notturno non scolastico
Lasso di tempo: basale, settimana 3
Il tempo in ore in cui il tempo di inizio del sonno è stato spostato prima durante le notti non scolastiche. Misurato da registri auto-segnalati e un'attigrafia del polso che rileva quando i soggetti sono attivi o dormono.
basale, settimana 3
Modifica dell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa luminosità (DLMO)
Lasso di tempo: basale, settimana 3

L'ora del giorno in cui il soggetto si sente assonnato durante la notte in laboratorio. È un indicatore del tempo biologico. I dati sono forniti in decimali e in ora militare (ad esempio, le 22:00 equivalgono alle 22:00).

Utilizzando un luxmetro, l'illuminazione nella stanza è stata limitata a non più di 5 lux di luce. Misurato da registri auto-riportati e un'attigrafia del polso che rileva quando i soggetti sono attivi o dormono.
basale, settimana 3
Cambiamento in Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Phase Shift
Lasso di tempo: basale, settimana 2
Il tempo in ore in cui l'orologio circadiano ha spostato l'ora di inizio del sonno. Utilizzando un luxmetro, l'illuminazione nella stanza sarà limitata a non più di 5 lux di luce. Misurato da registri auto-riportati e un'attigrafia del polso che rileva quando i soggetti sono attivi o dormono.
basale, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-003036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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