Anteojos para el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada en adolescentes
2 de mayo de 2023 actualizado por: R. Robert Auger, Mayo Clinic
Anteojos para el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada en adolescentes (GLAD)
El propósito de este estudio es determinar si las gafas ámbar vespertinas combinadas con tiempos de vigilia estables mostrarán un aumento en el tiempo total de sueño (TST) y un avance en los tiempos de inicio del sueño (cambio más temprano) en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio de campo de 3 semanas que examina la eficacia, aceptación y cumplimiento del uso de lentes ámbar vespertinos para bloquear la luz vespertina combinado con un tiempo de vigilia estable en adolescentes (14-17 años) con DSWPD (Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño [ICSD -3] criterio).3
Después de 1 semana de mediciones de referencia, se indicará a los sujetos que usen anteojos (que permiten una entrada del 14% de la exposición a la luz ambiental) comenzando 7 h antes del tiempo de sueño medio calculado individualmente medido durante la semana anterior.
Esto corresponde al momento en que los adolescentes son más sensibles a la luz con retardo de fase según la curva de respuesta de fase (PRC) a la luz en adolescentes publicada recientemente por Co-I Crowley (Figura 1).22
Este grupo de "gafas ámbar + tiempo de vigilia estable" se comparará con un grupo de control: pacientes adolescentes con DSWPD que usarán gafas con lentes transparentes (que permiten que el 100 % de la luz ambiental llegue a los ojos, por lo demás de apariencia idéntica) por la noche a las las mismas horas que el grupo alternativo, pero sin horas programadas para despertarse.
Las medidas de resultado incluirán TST y el tiempo de inicio del sueño derivados de la actigrafía de muñeca, somnolencia subjetiva diurna, DLMO salival y evaluaciones de aceptación y cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Asistencia regular a la escuela en el establecimiento de una hora de inicio fija.
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico ICSD-3 DSWPD.
- Hora promedio de vigilia espontánea de fin de semana ≥ 1 hora que la hora de vigilia del día escolar.
- Inicio del sueño de la noche escolar a las 12 a. m. o más tarde, ≥50 % del tiempo, durante un período de 14 días (los puntos 3 y 4 se determinarán mediante registros de sueño y actigrafía). Como no hay tiempos de reloj discretos asociados con la descripción ICSD-3 DSWPD, este límite se basa en los datos obtenidos de la Encuesta Sleep in America de 2006 y las experiencias obtenidas de reclutamientos anteriores.
Criterio de exclusión
- Una prueba positiva de abuso de drogas en la orina descalificará al individuo para participar más.
- Los sujetos serán retirados del estudio si el registro de sueño y la actividad del monitor de muñeca no se corresponden con el horario de sueño identificado con el registro de sueño anterior al estudio.
- El uso de alcohol y nicotina también será evaluado para calificar para el estudio. También evaluaremos el alcohol inmediatamente antes de cada evaluación de DLMO porque el alcohol suprime de forma aguda la melatonina.
- Los pacientes que reciben medicamentos que podrían contribuir a los trastornos del sueño y/o afectar las respuestas al tratamiento no se considerarán elegibles (p. ej., hipnóticos, antidepresivos, estimulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), betabloqueantes).
- Se les pedirá a todos los sujetos que se abstengan de consumir cafeína en los días de las evaluaciones de fase y que dejen de ingerirla al menos 6 horas antes de acostarse por la noche.
- Se realizará la Prueba de daltonismo de Ishihara y los pacientes daltónicos/deficientes serán descalificados de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copas Ámbar y Estela Fija
Los participantes usarán anteojos con lentes ámbar comenzando 7 horas antes de la hora promedio de inicio del sueño hasta la hora prevista de inicio del sueño o hasta que se alcance una duración de 7 horas de uso.
También se requerirá que los participantes se despierten a la misma hora (±30 minutos).
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La mitad de los participantes usarán los anteojos ámbar para ver si pueden ayudarlos a conciliar el sueño.
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Comparador activo: Vasos claros y Velatorio Gratis
Los participantes usarán anteojos de apariencia idéntica con lentes transparentes comenzando 7 horas antes de la hora promedio de inicio del sueño hasta la hora prevista de inicio del sueño o hasta alcanzar una duración de 7 horas de uso.
Los participantes no recibirán instrucciones sobre el horario de sueño.
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La mitad de los participantes usarán los anteojos transparentes para ver si los anteojos ayudan a conciliar el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hora de inicio del sueño de la noche escolar
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3
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El tiempo en horas en que la hora de inicio del sueño se adelantó durante las noches de escuela.
Medido por registros de autoinforme y una actigrafía de muñeca que detecta cuando los sujetos están activos o dormidos.
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línea de base, semana 3
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Cambio en la hora de inicio del sueño nocturno no escolar
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3
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El tiempo en horas en que la hora de inicio del sueño se adelantó durante las noches no escolares.
Medido por registros de autoinforme y una actigrafía de muñeca que detecta cuando los sujetos están activos o dormidos.
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línea de base, semana 3
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Cambio en el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3
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Se mantiene la hora del día en que el sujeto siente sueño durante la noche en el laboratorio. Es un marcador del tiempo biológico. Los datos se proporcionan en tiempo militar y decimal (por ejemplo, 10:00 p. m. equivale a 22:00). Usando un medidor de lux de luz, la iluminación de la habitación se limitó a no más de 5 lux de luz. Medido por registros autoinformados y una actigrafía de muñeca que detecta cuando los sujetos están activos o dormidos. |
línea de base, semana 3
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Cambio en el cambio de fase de inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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El tiempo en horas que el reloj circadiano cambió la hora de inicio del sueño.
Usando un medidor de lux de luz, la iluminación de la habitación se limitará a no más de 5 lux de luz.
Medido por registros autoinformados y una actigrafía de muñeca que detecta cuando los sujetos están activos o dormidos.
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línea de base, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 18-003036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .