Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Briller til adolescents forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse

2. maj 2023 opdateret af: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Briller til adolescents forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse (GLAD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ravfarvede aftenbriller kombineret med stabile vågnetider vil vise en stigning i total søvntid (TST) og en fremgang i søvnstarttider (skift tidligere) sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et 3-ugers feltstudie, der undersøger effektiviteten, accepten og overensstemmelsen af ​​at bruge ravfarvede aftenbriller til at blokere aftenlys kombineret med en stabil vågentid hos unge (14-17 år) med DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD] -3] kriterier).3 Efter 1 uges baseline-målinger vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bære briller (som tillader 14 % indtrængning af omgivende lys) startende 7 timer før den individuelt beregnede midsleep-tid målt i den foregående uge. Dette svarer til det tidspunkt, hvor unge er mest følsomme over for faseforsinkende lys ifølge Co-I Crowleys nyligt offentliggjorte faseresponskurve (PRC) over for lys hos unge (figur 1).22 Denne "ravfarvede briller + stabil vågnetid"-gruppe vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe: unge DSWPD-patienter, som vil bære klare briller (som tillader 100 % af det omgivende lys at nå øjnene, ellers identisk i udseende) om aftenen kl. samme tider som den alternative gruppe, men uden planlagte vågnetider. Resultatmål vil omfatte TST og søvnstarttid afledt af håndledsaktigrafi, subjektiv søvnighed i dagtimerne, spyt-DLMO og vurderinger af accept og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Regelmæssig skolegang med fast starttidspunkt.
  • Overholdelse af ICSD-3 DSWPD diagnostiske kriterier.
  • Gennemsnitlig spontan weekendvågningstid ≥1 time end skoledagsvågentid.
  • Påbegyndelse af skolenattesøvn kl. 12.00 eller senere, ≥ 50 % af tiden, i løbet af en 14-dages periode (punkt 3-4 bestemmes af søvnlogs og aktigrafi). Da der ikke er nogen diskrete klokketider forbundet med ICSD-3 DSWPD-beskrivelsen, er denne cutoff baseret på data opnået fra 2006 Sleep in America Poll og erfaringer fra tidligere rekruttering.

Eksklusionskriterier

  • En positiv urinstofmisbrugsskærm vil diskvalificere personen fra yderligere deltagelse.
  • Forsøgspersonerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis søvnloggen og håndledsmonitorens aktivitet ikke svarer til søvnplanen, der er identificeret med søvnloggen før undersøgelsen.
  • Alkohol- og nikotinbrug vil også blive screenet for at kvalificere sig til undersøgelsen. Vi vil også screene for alkohol umiddelbart før hver DLMO-vurdering, fordi alkohol akut undertrykker melatonin.
  • Patienter, der modtager medicin, der kan bidrage til søvnforstyrrelser og/eller påvirke behandlingsresponser, vil blive betragtet som uegnede (f.eks. hypnotika, antidepressiva, stimulanser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), betablokkere).
  • Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra koffeinbrug på dagene med fasevurderinger og om at ophøre med indtagelse mindst 6 timer før sengetid om natten.
  • Ishihara-farveblindhedstesten vil blive udført, og patienter, der er farveblinde/defekte, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amber briller og Fixed Wake
Deltagerne vil bære briller med ravgule linser begyndende 7 timer før den gennemsnitlige baseline mid-sleep tid indtil tidspunktet for den planlagte søvn begyndelse eller indtil en varighed på 7 timers brug er nået. Deltagerne skal også vågne på samme tid (±30 minutter).
Enhed: Amber briller
Halvdelen af ​​deltagerne vil have de ravgule briller på for at se, om de kan hjælpe med at falde i søvn.
Aktiv komparator: Klare briller og Free Wake
Deltagerne vil bære identisk udseende briller med klare linser begyndende 7 timer før den gennemsnitlige baseline mid-sleep tid indtil tidspunktet for den påtænkte søvnstart eller indtil en varighed på 7 timers brug er nået. Deltagerne får ikke instruktioner om søvnplan.
Enhed: Klare briller
Halvdelen af ​​deltagerne vil have de klare briller på for at se, om brillerne hjælper med at falde i søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i begyndelsestidspunkt for skolenattesøvn
Tidsramme: baseline, uge ​​3
Tiden i timer, hvor søvnens begyndelsestid skiftede tidligere i løbet af skoleaftener. Målt ved selvrapporterende logfiler og en håndledsaktigrafi, der registrerer, når forsøgspersoner er aktive eller sover.
baseline, uge ​​3
Ændring i begyndelsestidspunkt for nattesøvn uden for skolen
Tidsramme: baseline, uge ​​3
Tiden i timer, hvor søvnens begyndelsestid skiftede tidligere under nætter uden for skole. Målt ved selvrapporterende logfiler og en håndledsaktigrafi, der registrerer, når forsøgspersoner er aktive eller sover.
baseline, uge ​​3
Ændring i Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: baseline, uge ​​3

Det tidspunkt på dagen, hvor forsøgspersonen føler sig søvnig i løbet af nattens laboratorieophold. Det er en markør for biologisk tid. Data leveres i decimal- og militærtid (f.eks. 22.00 svarer til 22.00).

Ved hjælp af en lys luxmåler blev belysningen i rummet begrænset til højst 5 lux lys. Målt ved selvrapporterede logfiler og en håndledsaktigrafi, der registrerer, når forsøgspersoner er aktive eller sover.
baseline, uge ​​3
Ændring i Dim Light Melatonin Onset (DLMO) faseskift
Tidsramme: baseline, uge ​​2
Tiden i timer det døgnrytme ur ændrede tidspunktet for indsættelse af søvn. Ved hjælp af en lys luxmåler vil belysningen i rummet være begrænset til højst 5 lux lys. Målt ved selvrapporterede logfiler og en håndledsaktigrafi, der registrerer, når forsøgspersoner er aktive eller sover.
baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-003036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amber briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner