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청소년 지연 수면-각성 단계 장애를 위한 안경

2023년 5월 2일 업데이트: R. Robert Auger, Mayo Clinic

청소년 지연 수면-각성 단계 장애(GLAD)를 위한 안경

이 연구의 목적은 안정적인 기상 시간과 결합된 저녁 호박색 안경이 대조군과 비교하여 총 수면 시간(TST)의 증가와 수면 시작 시간의 사전(빠른 이동)을 나타내는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 DSWPD(International Classification of Sleep Disorders[ICSD)]를 통해 청소년(14-17세)의 안정적인 기상 시간과 함께 저녁 빛을 차단하기 위해 호박색 안경을 사용하는 효능, 수용 및 순응도를 조사하는 3주 현장 연구를 제안합니다. -3] 기준).3 기준선 측정 1주일 후, 대상자는 이전 주 동안 측정된 개별적으로 계산된 중간 수면 시간 7시간 전부터 안경(주변광 노출의 14% 입력 허용)을 착용하도록 지시받습니다. Co-I Crowley가 최근 발표한 청소년의 빛에 대한 위상 반응 곡선(PRC)에 따르면 청소년이 위상 지연 빛에 가장 민감한 시간에 해당합니다(그림 1).22 이 "황색 안경 + 안정적인 기상 시간" 그룹은 대조군과 비교됩니다: 청소년 DSWPD 환자는 저녁에 투명 렌즈 안경(주변광의 100%가 눈에 도달하도록 허용, 그렇지 않으면 모양이 동일함)을 착용합니다. 대체 그룹과 같은 시간이지만 예약된 깨우기 시간은 없습니다. 결과 측정에는 손목 액티그래피에서 파생된 TST 및 수면 시작 시간, 주간 주관적 졸음, 타액 DLMO 및 수용 및 준수 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 고정된 시작 시간 설정에서 정규 학교 출석.
  • ICSD-3 DSWPD 진단 기준 준수.
  • 주말에 자발적으로 일어나는 평균 시간은 학교에서 일어나는 시간보다 1시간 이상입니다.
  • 14일 동안 오전 12시 또는 그 이후, 시간의 ≥50%에 학교 야간 수면을 시작합니다(항목 3-4는 수면 기록 및 액티그래피에 의해 결정됨). ICSD-3 DSWPD 설명과 관련된 별도의 시계 시간이 없기 때문에 이 컷오프는 2006년 Sleep in America Poll에서 얻은 데이터와 이전 채용에서 얻은 경험을 기반으로 합니다.

제외 기준

  • 소변 약물 남용 선별검사에서 양성이면 해당 개인은 추가 참여 자격이 박탈됩니다.
  • 수면 기록 및 손목 모니터 활동이 연구 전 수면 기록으로 식별된 수면 일정과 일치하지 않는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알코올 및 니코틴 사용도 연구 자격을 갖추기 위해 선별됩니다. 또한 알코올은 멜라토닌을 급격히 억제하기 때문에 각 DLMO 평가 직전에 알코올을 선별할 것입니다.
  • 수면 장애 및/또는 치료 반응에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받는 환자는 부적격(예: 최면제, 항우울제, 각성제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 베타 차단제)으로 간주됩니다.
  • 모든 피험자는 단계 평가일에 카페인 사용을 자제하고 취침 최소 6시간 전에 섭취를 중단하도록 요청받을 것입니다.
  • 이시하라 색맹 테스트가 실시되며 색맹/결함이 있는 환자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호박색 안경 및 고정 웨이크
참가자는 평균 기준 중간 수면 시간 7시간 전부터 의도한 수면 개시 시간까지 또는 사용 시간이 7시간에 도달할 때까지 호박색 렌즈가 있는 안경을 착용합니다. 참가자는 또한 동시에 일어나야 합니다(±30분).
장치: 호박색 안경
참가자의 절반은 호박색 안경을 착용하여 수면 시작에 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
활성 비교기: 투명 안경 및 무료 깨우기
참가자는 평균 기준 중간 수면 시간 7시간 전부터 의도한 수면 개시 시간까지 또는 사용 시간이 7시간에 도달할 때까지 투명 렌즈가 있는 동일하게 보이는 안경을 착용합니다. 참가자에게는 수면 일정에 대한 지침이 제공되지 않습니다.
장치: 투명 렌즈 안경
참가자의 절반은 투명 안경을 착용하여 안경이 수면 개시에 도움이 되는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학교 야간 수면 시작 시간의 변화
기간: 기준선, 3주차
수면 시작 시간이 학교 밤에 더 일찍 이동한 시간. 자가 보고 로그와 피험자가 활동 중이거나 수면 중일 때를 감지하는 손목 액티그래피로 측정됩니다.
기준선, 3주차
학교 외 야간 수면 시작 시간의 변화
기간: 기준선, 3주차
수면 시작 시간이 학교가 아닌 밤에 더 일찍 이동한 시간. 자가 보고 로그와 피험자가 활동 중이거나 수면 중일 때를 감지하는 손목 액티그래피로 측정됩니다.
기준선, 3주차
희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO)의 변화
기간: 기준선, 3주차

하루 중 피험자가 실험실에 머무는 동안 졸음을 느끼는 시간입니다. 그것은 생물학적 시간의 표식입니다. 데이터는 10진수 및 군사 시간으로 제공됩니다(예: 오후 10시는 22.00과 같음).

광도계를 사용하여 방의 조명은 5룩스 이하로 제한되었습니다. 자가 보고 로그와 피험자가 활동 중이거나 수면 중일 때를 감지하는 손목 액티그래피로 측정됩니다.
기준선, 3주차
DLMO(Dim Light Melatonin Onset) 위상 변화의 변화
기간: 기준선, 2주차
생체 시계가 수면 개시 시간을 이동시킨 시간(시간)입니다. 광도계를 사용하면 실내 조명이 5럭스 이하로 제한됩니다. 자가 보고 로그와 피험자가 활동 중이거나 수면 중일 때를 감지하는 손목 액티그래피로 측정됩니다.
기준선, 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-003036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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