Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки при синдроме задержки сна-бодрствования у подростков

2 мая 2023 г. обновлено: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Очки при расстройстве фазы сна-бодрствования у подростков (GLAD)

Цель этого исследования - определить, будут ли вечерние янтарные очки в сочетании со стабильным временем бодрствования демонстрировать увеличение общего времени сна (TST) и опережение времени начала сна (более ранняя смена) по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем 3-недельное полевое исследование, в котором изучают эффективность, приемлемость и соблюдение режима использования вечерних янтарных очков для блокировки вечернего света в сочетании со стабильным временем бодрствования у подростков (14–17 лет) с DSWPD (Международная классификация нарушений сна [ICSD -3] критерии).3 После 1 недели базовых измерений испытуемых проинструктируют носить очки (которые допускают 14% проникновения окружающего света), начиная с 7 часов до индивидуально рассчитанного времени середины сна, измеренного в течение предыдущей недели. Это соответствует времени, когда подростки наиболее чувствительны к свету, задерживающему фазу, в соответствии с недавно опубликованной Co-I Crowley кривой фазового отклика (PRC) на свет у подростков (рис. 1).22 Эта группа «янтарные очки + стабильное время бодрствования» будет сравниваться с контрольной группой: пациенты-подростки с DSWPD, которые будут носить очки с прозрачными линзами (которые пропускают 100% окружающего света, достигающего глаз, в остальном идентичные по внешнему виду) вечером в в то же время, что и альтернативная группа, но без запланированного времени пробуждения. Критерии результатов будут включать TST и время начала сна, полученные с помощью актиграфии запястья, субъективной сонливости в дневное время, DLMO слюны, а также оценки приемлемости и соблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Регулярное посещение школы в установленное время начала занятий.
  • Соблюдение диагностических критериев DSWPD ICSD-3.
  • Среднее время спонтанного пробуждения в выходные дни на ≥1 часа больше, чем время пробуждения в школьные дни.
  • Начало школьного ночного сна в 12 часов ночи или позже, ≥50% времени, в течение 14-дневного периода (пункты 3-4 должны быть определены по журналам регистрации сна и актиграфии). Поскольку нет дискретных часов, связанных с описанием DSWPD ICSD-3, это отсечение основано на данных, полученных в ходе опроса «Сон в Америке» 2006 г., и на опыте, полученном в результате предыдущего набора.

Критерий исключения

  • Положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками в моче дисквалифицирует человека от дальнейшего участия.
  • Субъекты будут исключены из исследования, если журнал сна и активность монитора на запястье не соответствуют графику сна, указанному в журнале сна перед исследованием.
  • Употребление алкоголя и никотина также будет проверено, чтобы претендовать на участие в исследовании. Мы также будем проводить скрининг на алкоголь непосредственно перед каждой оценкой DLMO, потому что алкоголь резко подавляет выработку мелатонина.
  • Пациенты, получающие лекарства, которые могут способствовать нарушениям сна и/или влиять на реакцию на лечение, будут считаться непригодными (например, снотворные, антидепрессанты, стимуляторы, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бета-блокаторы).
  • Всем испытуемым будет предложено воздержаться от употребления кофеина в дни проведения фазовых оценок и прекратить прием по крайней мере за 6 часов до ночного сна.
  • Будет проведен тест на дальтонизм Исихара, и пациенты с дальтонизмом/дефицитом дальтонизма будут отстранены от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Янтарные очки и фиксированный пробуждение
Участники будут носить очки с желтыми линзами, начиная с 7 часов до среднего базового времени сна в середине до предполагаемого времени начала сна или до тех пор, пока не будет достигнута продолжительность использования 7 часов. Участники также должны будут проснуться в одно и то же время (± 30 минут).
Устройство: Янтарные очки
Половина участников будут носить янтарные очки, чтобы узнать, могут ли они помочь при засыпании.
Активный компаратор: Прозрачные очки и Free Wake
Участники будут носить идентичные по внешнему виду очки с прозрачными линзами, начиная с 7 часов до среднего исходного среднего времени сна до предполагаемого времени начала сна или до тех пор, пока не будет достигнута продолжительность использования 7 часов. Участникам не будут даны инструкции относительно графика сна.
Устройство: Очки с прозрачными линзами
Половина участников будут носить прозрачные очки, чтобы увидеть, помогают ли очки при засыпании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени начала школьного ночного сна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
Время в часах, когда время начала сна смещалось раньше во время школьных вечеров. Измеряется с помощью журналов самоотчетов и актиграфии запястья, которая определяет, когда субъекты активны или спят.
исходный уровень, 3 неделя
Изменение времени начала ночного сна вне школы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
Время в часах, когда время начала сна смещалось раньше в нешкольные ночи. Измеряется с помощью журналов самоотчетов и актиграфии запястья, которая определяет, когда субъекты активны или спят.
исходный уровень, 3 неделя
Изменение начала мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя

Время суток, когда субъект чувствует сонливость во время ночного пребывания в лаборатории. Это маркер биологического времени. Данные представлены в десятичном и военном времени (например, 22:00 равны 22:00).

С помощью люксметра освещенность в помещении ограничивалась не более 5 лк света. Измеряется с помощью журналов самоотчетов и актиграфии запястья, которая определяет, когда субъекты активны или спят.
исходный уровень, 3 неделя
Изменение фазы начала мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
Время в часах циркадных часов сместило время начала сна. С помощью люксметра освещенность в помещении будет ограничена не более чем 5 лк света. Измеряется с помощью журналов самоотчетов и актиграфии запястья, которая определяет, когда субъекты активны или спят.
исходный уровень, 2 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-003036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться