Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bril voor vertraagde slaap-waakfase-stoornis bij adolescenten

2 mei 2023 bijgewerkt door: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Brillen voor vertraagde slaap-waakfase-stoornis (GLAD) bij adolescenten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een amberkleurige avondbril in combinatie met stabiele wektijden een toename van de totale slaaptijd (TST) en een toename van de slaaptijd (eerder verschuiven) zal laten zien in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een veldonderzoek van 3 weken voor dat de werkzaamheid, acceptatie en therapietrouw onderzoekt van het gebruik van een amberkleurige avondbril om avondlicht te blokkeren in combinatie met een stabiele wektijd bij adolescenten (14-17 jaar) met DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD). -3] criteria).3 Na 1 week basislijnmetingen krijgen proefpersonen de instructie om een ​​bril te dragen (die 14% blootstelling aan omgevingslicht mogelijk maakt) vanaf 7 uur vóór de individueel berekende slaaptijd die tijdens de voorgaande week is gemeten. Dit komt overeen met de tijd dat adolescenten het meest gevoelig zijn voor fase-vertraagd licht volgens Co-I Crowley's recent gepubliceerde fase-responscurve (PRC) voor licht bij adolescenten (Figuur 1).22 Deze "amberkleurige bril + stabiele ontwaaktijd"-groep zal worden vergeleken met een controlegroep: adolescente DSWPD-patiënten die 's avonds om 12.00 uur een bril met heldere lenzen zullen dragen (waardoor 100% van het omgevingslicht de ogen kan bereiken, anders identiek qua uiterlijk). dezelfde tijden als de alternatieve groep, maar zonder geplande wektijden. Uitkomstmaten omvatten TST en begintijd van inslapen afgeleid van polsactigrafie, subjectieve slaperigheid overdag, speeksel-DLMO en beoordelingen van acceptatie en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Regelmatig naar school gaan met een vaste starttijd.
  • Naleving van ICSD-3 DSWPD diagnostische criteria.
  • Gemiddelde spontane wektijd in het weekend ≥1 uur dan schooldagwektijd.
  • Begin van de schoolnachtslaap om 12.00 uur of later, ≥50% van de tijd, gedurende een periode van 14 dagen (items 3-4 worden bepaald door slaaplogboeken en actigrafie). Aangezien er geen afzonderlijke kloktijden zijn gekoppeld aan de ICSD-3 DSWPD-beschrijving, is deze grens gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit de Sleep in America Poll van 2006 en ervaringen die zijn opgedaan bij eerdere werving.

Uitsluitingscriteria

  • Een positieve screening op drugsmisbruik in de urine diskwalificeert de persoon van verdere deelname.
  • Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als het slaaplogboek en de activiteit van de polsmonitor niet overeenkomen met het slaapschema dat is geïdentificeerd met het slaaplogboek vóór het onderzoek.
  • Alcohol- en nicotinegebruik zullen ook worden gescreend om in aanmerking te komen voor het onderzoek. We zullen ook vlak voor elk DLMO-onderzoek op alcohol screenen, omdat alcohol melatonine acuut onderdrukt.
  • Patiënten die medicijnen krijgen die kunnen bijdragen aan slaapstoornissen en/of de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden, komen niet in aanmerking (bijvoorbeeld hypnotica, antidepressiva, stimulerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bètablokkers).
  • Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om af te zien van het gebruik van cafeïne op de dagen van fasebeoordelingen en om de inname ten minste 6 uur voor het slapen gaan te staken.
  • De Ishihara-kleurenblindheidstest wordt uitgevoerd en patiënten die kleurenblind/deficiënt zijn, worden gediskwalificeerd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amber Bril en Vast Wake
Deelnemers zullen een bril met amberkleurige lenzen dragen vanaf 7 uur voor de gemiddelde basislijn halverwege de slaaptijd tot het tijdstip van het beoogde begin van de slaap of totdat een gebruiksduur van 7 uur is bereikt. Deelnemers moeten ook op dezelfde tijd wakker worden (± 30 minuten).
Apparaat: Amberkleurige bril
De helft van de deelnemers zal de amberkleurige bril dragen om te zien of ze kunnen helpen bij het inslapen.
Actieve vergelijker: Heldere glazen en gratis wake
Deelnemers dragen een identiek ogende bril met doorzichtige lenzen vanaf 7 uur voor de gemiddelde basislijn halverwege de slaaptijd tot het tijdstip van het beoogde begin van de slaap of totdat een gebruiksduur van 7 uur is bereikt. Deelnemers krijgen geen instructies over het slaapschema.
Apparaat: Glazen met heldere lenzen
De helft van de deelnemers zal de doorzichtige bril dragen om te zien of de bril helpt bij het inslapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvangstijd van de nachtelijke slaap op school
Tijdsspanne: basislijn, week 3
De tijd in uren waarop de slaap begon, verschoof tijdens schoolnachten eerder. Gemeten door zelfrapporterende logs en een polsactigrafie die detecteert wanneer proefpersonen actief zijn of slapen.
basislijn, week 3
Verandering in de begintijd van de nachtelijke slaap buiten de school
Tijdsspanne: basislijn, week 3
De tijd in uren waarop de slaap begon, verschoof eerder tijdens niet-schoolnachten. Gemeten door zelfrapporterende logs en een polsactigrafie die detecteert wanneer proefpersonen actief zijn of slapen.
basislijn, week 3
Verandering in Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
Tijdsspanne: basislijn, week 3

Het tijdstip waarop de proefpersoon zich slaperig voelt tijdens de overnachtingen in het laboratorium. Het is een marker van biologische tijd. Gegevens worden verstrekt in decimale en militaire tijd (bijv. 22.00 uur is gelijk aan 22.00 uur).

Met behulp van een lichtluxmeter werd de verlichting in de ruimte beperkt tot maximaal 5 lux licht. Gemeten door zelfgerapporteerde logboeken en een polsactigrafie die detecteert wanneer proefpersonen actief zijn of slapen.
basislijn, week 3
Verandering in Dim Light Melatonine Onset (DLMO) Phase Shift
Tijdsspanne: basislijn, week 2
De tijd in uren dat de circadiane klok de begintijd van de slaap heeft verschoven. Met behulp van een lichtluxmeter wordt de verlichting in de ruimte beperkt tot maximaal 5 lux licht. Gemeten door zelfgerapporteerde logboeken en een polsactigrafie die detecteert wanneer proefpersonen actief zijn of slapen.
basislijn, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-003036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren