- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378933
Okulary dla nastolatków z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania
Okulary dla nastolatków z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania (GLAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Regularne uczęszczanie do szkoły w ustalonym czasie rozpoczęcia.
- Przestrzeganie kryteriów diagnostycznych ICSD-3 DSWPD.
- Średnia spontaniczna godzina budzenia w weekend ≥1 godzina niż godzina budzenia w dzień szkolny.
- Rozpoczęcie nocnego snu szkolnego o godzinie 12:00 lub później, przez ≥50% czasu, w okresie 14 dni (punkty 3-4 należy określić na podstawie dziennika snu i aktygrafii). Ponieważ z opisem ICSD-3 DSWPD nie ma żadnych odrębnych czasów zegarowych, to odcięcie opiera się na danych uzyskanych z ankiety Sleep in America z 2006 r. i doświadczeniach zebranych podczas wcześniejszej rekrutacji.
Kryteria wyłączenia
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dyskwalifikuje osobę z dalszego udziału.
- Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli dziennik snu i aktywność monitora nadgarstka nie odpowiadają harmonogramowi snu określonemu w dzienniku snu przed badaniem.
- Używanie alkoholu i nikotyny będzie również sprawdzane, aby zakwalifikować się do badania. Bezpośrednio przed każdą oceną DLMO przeprowadzimy również badanie przesiewowe pod kątem alkoholu, ponieważ alkohol silnie hamuje produkcję melatoniny.
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą przyczyniać się do zaburzeń snu i/lub wpływać na odpowiedź na leczenie, zostaną uznani za niekwalifikujących się (np. leki nasenne, przeciwdepresyjne, pobudzające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), beta-blokery).
- Wszyscy badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania kofeiny w dniach oceny fazy i o zaprzestanie przyjmowania co najmniej 6 godzin przed snem.
- Zostanie przeprowadzony test Ishihara na ślepotę barw, a pacjenci ze daltonizmem/niedoborami zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bursztynowe okulary i stałe budzenie
Uczestnicy będą nosić okulary z bursztynowymi soczewkami, zaczynając od 7 godzin przed przeciętnym początkowym czasem snu do czasu zamierzonego początku snu lub do osiągnięcia 7 godzin użytkowania.
Uczestnicy będą również zobowiązani do pobudki o tej samej porze (±30 minut).
|
Połowa uczestników będzie nosiła bursztynowe okulary, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w zasypianiu.
|
Aktywny komparator: Przezroczyste okulary i darmowe budzenie
Uczestnicy będą nosić identycznie wyglądające okulary z przezroczystymi soczewkami, począwszy od 7 godzin przed przeciętnym początkowym czasem snu do czasu zamierzonego początku snu lub do osiągnięcia 7 godzin użytkowania.
Uczestnicy nie otrzymają instrukcji dotyczących harmonogramu snu.
|
Połowa uczestników będzie nosić przezroczyste okulary, aby sprawdzić, czy pomagają one w zasypianiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu rozpoczęcia snu w nocy w szkole
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
|
Czas w godzinach, w których rozpoczyna się sen, przesunął się wcześniej podczas wieczorów szkolnych.
Mierzone za pomocą samozgłaszających się dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
|
linia podstawowa, tydzień 3
|
Zmiana czasu zasypiania w nocy poza szkołą
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
|
Czas w godzinach, w których czas zasypiania przesunął się wcześniej podczas nocy pozaszkolnych.
Mierzone za pomocą samozgłaszających się dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
|
linia podstawowa, tydzień 3
|
Zmiana początku przyciemnionego światła melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
|
Pora dnia, w której pacjent czuje się senny podczas nocnych pobytów w laboratorium. Jest to wyznacznik czasu biologicznego. Dane podawane są w systemie dziesiętnym i wojskowym (np. 22:00 to 22:00). Za pomocą luksomierza oświetlenie w pomieszczeniu ograniczono do nie więcej niż 5 luksów światła. Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią. |
linia podstawowa, tydzień 3
|
Zmiana przesunięcia fazowego początku melatoniny w słabym świetle (DLMO).
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
|
Czas w godzinach, o jaki zegar dobowy przesunął czas zasypiania.
Korzystając z luksomierza, oświetlenie w pomieszczeniu zostanie ograniczone do nie więcej niż 5 luksów światła.
Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
|
linia bazowa, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-003036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bursztynowe Okulary
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony