Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary dla nastolatków z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania

2 maja 2023 zaktualizowane przez: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Okulary dla nastolatków z zespołem opóźnionej fazy snu i czuwania (GLAD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wieczorne bursztynowe okulary w połączeniu ze stabilnymi godzinami budzenia wykażą wzrost całkowitego czasu snu (TST) i przyspieszenie czasu zasypiania (przesunięcie wcześniej) w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy 3-tygodniowe badanie terenowe, które sprawdza skuteczność, akceptację i zgodność używania wieczorowych bursztynowych okularów do blokowania wieczornego światła w połączeniu ze stabilnym czasem budzenia u nastolatków (14-17 lat) z DSWPD (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu [ICSD -3] kryteria).3 Po 1 tygodniu pomiarów linii bazowej, osoby zostaną poinstruowane, aby nosiły okulary (które pozwalają na wejście 14% ekspozycji na światło otoczenia) począwszy od 7 godzin przed indywidualnie obliczonym czasem snu mierzonym w poprzednim tygodniu. Odpowiada to czasowi, w którym nastolatki są najbardziej wrażliwe na światło opóźniające fazę, zgodnie z niedawno opublikowaną krzywą odpowiedzi fazowej (PRC) Co-I Crowleya na światło u nastolatków (Rysunek 1).22 Ta grupa „okularów bursztynowych + stabilny czas czuwania” zostanie porównana z grupą kontrolną: nastoletnimi pacjentami z DSWPD, którzy będą nosić okulary z przezroczystymi soczewkami (które przepuszczają 100% światła z otoczenia, poza tym mają identyczny wygląd) wieczorem o godz. w tych samych godzinach co grupa alternatywna, ale bez zaplanowanych godzin budzenia. Miary wyników będą obejmować TST i czas zasypiania na podstawie aktygrafii nadgarstka, subiektywną senność w ciągu dnia, DLMO śliny oraz oceny akceptacji i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Regularne uczęszczanie do szkoły w ustalonym czasie rozpoczęcia.
  • Przestrzeganie kryteriów diagnostycznych ICSD-3 DSWPD.
  • Średnia spontaniczna godzina budzenia w weekend ≥1 godzina niż godzina budzenia w dzień szkolny.
  • Rozpoczęcie nocnego snu szkolnego o godzinie 12:00 lub później, przez ≥50% czasu, w okresie 14 dni (punkty 3-4 należy określić na podstawie dziennika snu i aktygrafii). Ponieważ z opisem ICSD-3 DSWPD nie ma żadnych odrębnych czasów zegarowych, to odcięcie opiera się na danych uzyskanych z ankiety Sleep in America z 2006 r. i doświadczeniach zebranych podczas wcześniejszej rekrutacji.

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu dyskwalifikuje osobę z dalszego udziału.
  • Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli dziennik snu i aktywność monitora nadgarstka nie odpowiadają harmonogramowi snu określonemu w dzienniku snu przed badaniem.
  • Używanie alkoholu i nikotyny będzie również sprawdzane, aby zakwalifikować się do badania. Bezpośrednio przed każdą oceną DLMO przeprowadzimy również badanie przesiewowe pod kątem alkoholu, ponieważ alkohol silnie hamuje produkcję melatoniny.
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą przyczyniać się do zaburzeń snu i/lub wpływać na odpowiedź na leczenie, zostaną uznani za niekwalifikujących się (np. leki nasenne, przeciwdepresyjne, pobudzające, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), beta-blokery).
  • Wszyscy badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania kofeiny w dniach oceny fazy i o zaprzestanie przyjmowania co najmniej 6 godzin przed snem.
  • Zostanie przeprowadzony test Ishihara na ślepotę barw, a pacjenci ze daltonizmem/niedoborami zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursztynowe okulary i stałe budzenie
Uczestnicy będą nosić okulary z bursztynowymi soczewkami, zaczynając od 7 godzin przed przeciętnym początkowym czasem snu do czasu zamierzonego początku snu lub do osiągnięcia 7 godzin użytkowania. Uczestnicy będą również zobowiązani do pobudki o tej samej porze (±30 minut).
Połowa uczestników będzie nosiła bursztynowe okulary, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc w zasypianiu.
Aktywny komparator: Przezroczyste okulary i darmowe budzenie
Uczestnicy będą nosić identycznie wyglądające okulary z przezroczystymi soczewkami, począwszy od 7 godzin przed przeciętnym początkowym czasem snu do czasu zamierzonego początku snu lub do osiągnięcia 7 godzin użytkowania. Uczestnicy nie otrzymają instrukcji dotyczących harmonogramu snu.
Połowa uczestników będzie nosić przezroczyste okulary, aby sprawdzić, czy pomagają one w zasypianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu rozpoczęcia snu w nocy w szkole
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
Czas w godzinach, w których rozpoczyna się sen, przesunął się wcześniej podczas wieczorów szkolnych. Mierzone za pomocą samozgłaszających się dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana czasu zasypiania w nocy poza szkołą
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
Czas w godzinach, w których czas zasypiania przesunął się wcześniej podczas nocy pozaszkolnych. Mierzone za pomocą samozgłaszających się dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana początku przyciemnionego światła melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3

Pora dnia, w której pacjent czuje się senny podczas nocnych pobytów w laboratorium. Jest to wyznacznik czasu biologicznego. Dane podawane są w systemie dziesiętnym i wojskowym (np. 22:00 to 22:00).

Za pomocą luksomierza oświetlenie w pomieszczeniu ograniczono do nie więcej niż 5 luksów światła. Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.

linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana przesunięcia fazowego początku melatoniny w słabym świetle (DLMO).
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
Czas w godzinach, o jaki zegar dobowy przesunął czas zasypiania. Korzystając z luksomierza, oświetlenie w pomieszczeniu zostanie ograniczone do nie więcej niż 5 luksów światła. Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dzienników i aktygrafii nadgarstka, która wykrywa, kiedy badani są aktywni lub śpią.
linia bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynowe Okulary

3
Subskrybuj