Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Briller for forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse for ungdom

2. mai 2023 oppdatert av: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Briller for ungdomsforsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse (GLAD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om ravgule kveldsbriller kombinert med stabile våkentider vil vise en økning i total søvntid (TST) og en fremgang i søvnstarttider (skifte tidligere) sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en 3-ukers feltstudie som undersøker effektiviteten, aksepten og etterlevelsen av å bruke ravgule kveldsbriller for å blokkere kveldslys kombinert med en stabil oppvåkningstid hos ungdom (14-17 år) med DSWPD (International Classification of Sleep Disorders [ICSD] -3] kriterier).3 Etter 1 uke med baseline-målinger, vil forsøkspersonene bli instruert om å bruke briller (som tillater 14 % inntreden av omgivelseslyseksponering) med start 7 timer før individuelt beregnet midtsøvntid målt i løpet av forrige uke. Dette tilsvarer tidspunktet da ungdom er mest følsomme for faseforsinkende lys i henhold til Co-I Crowleys nylig publiserte faseresponskurve (PRC) til lys hos ungdom (Figur 1).22 Denne «rav briller + stabil oppvåkningstid»-gruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe: ungdoms DSWPD-pasienter som skal bruke klare briller (som lar 100 % av omgivelseslyset nå øynene, ellers identisk i utseende) om kvelden kl. samme tider som den alternative gruppen, men uten oppsatte våknetider. Resultatmål vil inkludere TST og innsettende søvntid avledet fra håndleddsaktigrafi, subjektiv søvnighet på dagtid, spytt-DLMO og vurderinger av aksept og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vanlig skolegang med fast starttidspunkt.
  • Overholdelse av ICSD-3 DSWPD diagnostiske kriterier.
  • Gjennomsnittlig våknetid for spontan helg ≥1 time enn våknetid på skoledag.
  • Start av nattesøvn på skolen kl. 12.00 eller senere, ≥50 % av tiden, i løpet av en 14-dagers periode (punkt 3-4 bestemmes av søvnlogger og aktigrafi). Siden det ikke er noen diskrete klokketider knyttet til ICSD-3 DSWPD-beskrivelsen, er denne grensen basert på data hentet fra 2006 Sleep in America Poll og erfaringer hentet fra tidligere rekruttering.

Eksklusjonskriterier

  • En positiv urinrusmisbruksskjerm vil diskvalifisere personen fra videre deltakelse.
  • Forsøkspersonene vil bli trukket fra studien hvis søvnloggen og aktiviteten på håndleddsmonitoren ikke samsvarer med søvnplanen identifisert med søvnloggen før studien.
  • Bruk av alkohol og nikotin vil også bli screenet for å kvalifisere for studien. Vi vil også screene for alkohol rett før hver DLMO-vurdering fordi alkohol undertrykker melatonin akutt.
  • Pasienter som får medisiner som kan bidra til søvnforstyrrelser og/eller påvirke behandlingsresponser vil bli vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. hypnotika, antidepressiva, sentralstimulerende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), betablokkere).
  • Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra koffeinbruk på dagene med fasevurderinger, og å slutte å innta minst 6 timer før nattlig leggetid.
  • Ishihara-fargeblindhetstesten vil bli utført og pasienter som er fargeblinde/defekte vil bli diskvalifisert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amber briller og fast våkne
Deltakerne vil bruke briller med ravgule linser som begynner 7 timer før gjennomsnittlig baseline mid-sleep-tid frem til tidspunktet for tiltenkt søvnbegynnelse eller til en varighet på 7 timers bruk er nådd. Deltakerne vil også bli pålagt å våkne samtidig (±30 minutter).
Enhet: Amber briller
Halvparten av deltakerne vil ha på seg de gule brillene for å se om de kan hjelpe med innsovningen.
Aktiv komparator: Klare briller og Free Wake
Deltakerne vil bruke identiske briller med klare linser som begynner 7 timer før gjennomsnittlig baseline midt-søvntid frem til tidspunktet for tiltenkt søvnutbrudd eller til en varighet på 7 timers bruk er nådd. Deltakerne vil ikke bli gitt instruksjoner om søvnplan.
Enhet: Klare briller
Halvparten av deltakerne vil bruke de klare brillene for å se om brillene hjelper med innsovningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i begynnelsestid for nattsøvn på skolen
Tidsramme: baseline, uke 3
Tiden i timer som innsettende søvn endret seg tidligere i løpet av skolekveldene. Målt av selvrapporterende logger og en håndleddsaktigrafi som oppdager når forsøkspersonene er aktive eller sover.
baseline, uke 3
Endring i begynnelsestid for nattsøvn utenfor skolen
Tidsramme: baseline, uke 3
Tiden i timer som innsettelsestiden for søvn endret seg tidligere under kvelder uten skoletid. Målt av selvrapporterende logger og en håndleddsaktigrafi som oppdager når forsøkspersonene er aktive eller sover.
baseline, uke 3
Endring i Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: baseline, uke 3

Tiden på døgnet personen føler seg søvnig under laboratorieoppholdene over natten. Det er en markør for biologisk tid. Data er gitt i desimal og militær tid (f.eks. 22.00 tilsvarer 22.00).

Ved hjelp av en lys luxmåler ble belysningen i rommet begrenset til ikke mer enn 5 lux lys. Målt med selvrapporterte logger og en håndleddsaktigrafi som oppdager når forsøkspersonene er aktive eller sover.
baseline, uke 3
Endring i Dim Light Melatonin Onset (DLMO) faseskift
Tidsramme: baseline, uke 2
Tiden i timer døgnklokken forskjøv innsovningstiden. Ved hjelp av en lys luxmåler vil belysningen i rommet begrenses til ikke mer enn 5 lux lys. Målt med selvrapporterte logger og en håndleddsaktigrafi som oppdager når forsøkspersonene er aktive eller sover.
baseline, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-003036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere