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思春期睡眠覚醒相遅延障害用メガネ

2023年5月2日 更新者:R. Robert Auger、Mayo Clinic

青年期遅延睡眠覚醒相障害 (GLAD) 用メガネ

この研究の目的は、夕方の琥珀色のメガネを安定した起床時間と組み合わせることで、対照群と比較して、総睡眠時間 (TST) の増加と入眠時間の短縮 (より早いシフト) が示されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

DSWPD (国際睡眠障害分類 [ICSD]) の青少年 (14 ~ 17 歳) の安定した覚醒時間と組み合わせて、夕方の光を遮断するために夕方の琥珀色のメガネを使用することの有効性、受容性、コンプライアンスを調べる 3 週間のフィールド調査を提案します。 -3] 基準).3 ベースライン測定の1週間後、被験者は、前の週に測定された個別に計算された睡眠時間の7時間前から眼鏡を着用するように指示されます(周囲光への暴露の14%の入力を可能にします)。 これは、Co-I Crowley が最近発表した思春期の光に対する位相応答曲線 (PRC) によると、思春期の若者が位相遅延光に最も敏感な時期に相当します (図 1)22。 この「琥珀色のメガネ + 安定した覚醒時間」グループは、対照グループと比較されます: 夕方に透明なレンズのメガネ (周囲光の 100% が目に到達することを可能にし、それ以外の場合は外観が同じ) を着用する思春期の DSWPD 患者。代替グループと同じ時刻ですが、スケジュールされた起床時刻はありません。 結果の測定には、手首のアクティグラフィー、日中の主観的な眠気、唾液 DLMO、および受容とコンプライアンスの評価から導き出された TST と入眠時間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 始業時間を決めて定期的に登校。
  • ICSD-3 DSWPD 診断基準への準拠。
  • 週末の平均自発起床時間は、登校日の起床時間より 1 時間以上です。
  • 14 日間の午前 12 時以降、時間の 50% 以上で学校の夜の睡眠が始まる (項目 3~4 は睡眠ログとアクティグラフィーによって決定される)。 ICSD-3 DSWPD の説明に関連付けられた個別のクロック タイムがないため、このカットオフは、2006 年の Sleep in America Poll から得られたデータと、以前の募集から集められた経験に基づいています。

除外基準

  • 陽性の尿薬物乱用スクリーニングは、その個人をそれ以上の参加から失格にします。
  • 睡眠ログとリストモニターの活動が、研究前の睡眠ログで特定された睡眠スケジュールと一致しない場合、被験者は研究から除外されます。
  • アルコールとニコチンの使用も、研究の資格を得るためにスクリーニングされます。 また、アルコールはメラトニンを急激に抑制するため、各 DLMO 評価の直前にアルコールのスクリーニングも行います。
  • 睡眠障害の一因となる、および/または治療反応に影響を与える可能性のある薬を服用している患者は、不適格と見なされます (催眠薬、抗うつ薬、刺激薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ベータ遮断薬など)。
  • すべての被験者は、フェーズ評価の日にカフェインの使用を控え、夜間の就寝時刻の少なくとも 6 時間前に摂取を中止するよう求められます。
  • 石原色覚異常検査が実施され、色盲/色覚異常の患者は試験への参加資格を失います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:琥珀色の眼鏡と固定航跡
参加者は、平均ベースラインの睡眠中時間の7時間前から、意図した入眠時刻まで、または使用時間が7時間に達するまで、琥珀色のレンズのメガネを着用します。 また、参加者は同時に起床する必要があります (±30 分)。
参加者の半分は琥珀色のメガネを着用して、入眠に役立つかどうかを確認します.
アクティブコンパレータ:クリアグラスとフリーウェイク
参加者は、睡眠中の平均ベースライン時刻の 7 時間前から開始して、意図した入眠時刻まで、または使用時間が 7 時間に達するまで、同じ外観のクリアレンズ付きメガネを着用します。 参加者には、睡眠スケジュールに関する指示はありません。
参加者の半分は透明なメガネを着用して、メガネが入眠に役立つかどうかを確認します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間の変化
時間枠:ベースライン、3週目
学校の夜間に就寝時刻が早くなった時間。 自己報告ログと、被験者が活動しているか眠っているかを検出する手首アクティグラフィーによって測定されます。
ベースライン、3週目
夜間就寝時間の推移
時間枠:ベースライン、3週目
学校のない夜に、入眠時刻が早くなった時間(時間単位)。 自己報告ログと、被験者が活動しているか眠っているかを検出する手首アクティグラフィーによって測定されます。
ベースライン、3週目
薄暗いメラトニンの開始の変化 (DLMO)
時間枠:ベースライン、3週目

実験室での宿泊中に被験者が眠気を感じる時間帯。 それは生物学的時間のマーカーです。 データは 10 進数と軍時で提供されます (例: 午後 10:00 は 22.00 に等しい)。

照度計を使用して、部屋の照明を 5 ルクス以下に制限しました。 自己報告ログと、被験者が活動中か睡眠中かを検出する手首アクティグラフィーによって測定されます。

ベースライン、3週目
薄暗いメラトニン開始 (DLMO) 位相シフトの変化
時間枠:ベースライン、2 週目
概日時計が入眠時刻をずらした時間。 照度計を使用して、室内の照明を 5 ルクス以下に制限します。 自己報告ログと、被験者が活動中か睡眠中かを検出する手首アクティグラフィーによって測定されます。
ベースライン、2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:R. Robert Auger, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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