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Lunettes pour le trouble de la phase veille-sommeil retardé de l'adolescent

2 mai 2023 mis à jour par: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Lunettes pour le trouble de phase veille-sommeil retardé de l'adolescent (GLAD)

Le but de cette étude est de déterminer si les verres ambrés du soir combinés à des heures de réveil stables montreront une augmentation du temps total de sommeil (TST) et une avance des heures d'endormissement (décalage plus tôt) par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude de terrain de 3 semaines qui examine l'efficacité, l'acceptation et l'observance de l'utilisation de lunettes ambrées du soir pour bloquer la lumière du soir combinée à un temps de réveil stable chez les adolescents (14-17 ans) avec DSWPD (Classification internationale des troubles du sommeil [ICSD -3] critères).3 Après 1 semaine de mesures de base, les sujets seront invités à porter des lunettes (qui permettent l'entrée de 14 % d'exposition à la lumière ambiante) à partir de 7 h avant le temps de mi-sommeil calculé individuellement mesuré au cours de la semaine précédente. Cela correspond au moment où les adolescents sont les plus sensibles à la lumière à retard de phase selon la courbe de réponse de phase (PRC) récemment publiée par Co-I Crowley à la lumière chez les adolescents (Figure 1).22 Ce groupe « verres ambrés + temps de réveil stable » sera comparé à un groupe témoin : des patients adolescents DSWPD qui porteront des lunettes à verres clairs (qui permettent à 100 % de la lumière ambiante d'atteindre les yeux, sinon identiques en apparence) le soir à aux mêmes heures que le groupe alternatif, mais sans heures de réveil programmées. Les mesures des résultats comprendront le TST et le temps d'endormissement dérivés de l'actigraphie du poignet, de la somnolence subjective diurne, du DLMO salivaire et des évaluations de l'acceptation et de la conformité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Fréquentation scolaire régulière dans le cadre d'une heure de début fixe.
  • Respect des critères de diagnostic ICSD-3 DSWPD.
  • Temps de réveil spontané moyen le week-end ≥ 1 heure par rapport au temps de réveil le jour de l'école.
  • Début du sommeil nocturne à minuit ou plus tard, ≥ 50 % du temps, pendant une période de 14 jours (éléments 3-4 à déterminer par les journaux de sommeil et l'actigraphie). Comme il n'y a pas d'heures d'horloge discrètes associées à la description ICSD-3 DSWPD, ce seuil est basé sur les données obtenues à partir du sondage Sleep in America de 2006 et sur les expériences tirées du recrutement antérieur.

Critère d'exclusion

  • Un dépistage positif de l'abus de drogues dans l'urine disqualifiera l'individu de toute participation ultérieure.
  • Les sujets seront retirés de l'étude si l'activité du journal de sommeil et du moniteur de poignet ne correspond pas à l'horaire de sommeil identifié avec le journal de sommeil pré-étude.
  • La consommation d'alcool et de nicotine sera également examinée pour se qualifier pour l'étude. Nous effectuerons également un dépistage de l'alcool immédiatement avant chaque évaluation DLMO, car l'alcool supprime fortement la mélatonine.
  • Les patients recevant des médicaments susceptibles de contribuer aux troubles du sommeil et/ou d'affecter les réponses au traitement seront considérés comme inéligibles (par exemple, hypnotiques, antidépresseurs, stimulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), bêta-bloquants).
  • Il sera demandé à tous les sujets de s'abstenir d'utiliser de la caféine les jours des évaluations de phase et de cesser l'ingestion au moins 6 heures avant le coucher nocturne.
  • Le test de daltonisme d'Ishihara sera effectué et les patients daltoniens/déficients seront disqualifiés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verres ambrés et réveil fixe
Les participants porteront des lunettes avec des verres ambrés à partir de 7 heures avant l'heure moyenne de référence à mi-sommeil jusqu'à l'heure d'endormissement prévue ou jusqu'à ce qu'une durée d'utilisation de 7 heures soit atteinte. Les participants devront également se réveiller à la même heure (±30 min).
Dispositif: Verres ambrés
La moitié des participants porteront les lunettes ambrées pour voir si elles peuvent aider à l'endormissement.
Comparateur actif: Verres clairs et Free Wake
Les participants porteront des lunettes d'apparence identique avec des verres transparents à partir de 7 heures avant la durée moyenne de référence de mi-sommeil jusqu'à l'heure d'endormissement prévue ou jusqu'à ce qu'une durée d'utilisation de 7 heures soit atteinte. Les participants ne recevront pas d'instructions concernant l'horaire de sommeil.
Dispositif: Lunettes à verres transparents
La moitié des participants porteront les lunettes transparentes pour voir si les lunettes aident à s'endormir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'heure d'apparition du sommeil nocturne à l'école
Délai: ligne de base, semaine 3
Le temps en heures d'endormissement décalé plus tôt pendant les nuits d'école. Mesuré par des journaux d'auto-déclaration et une actigraphie du poignet qui détecte quand les sujets sont actifs ou dorment.
ligne de base, semaine 3
Changement de l'heure d'apparition du sommeil nocturne non scolaire
Délai: ligne de base, semaine 3
Le temps en heures d'endormissement décalé plus tôt pendant les nuits non scolaires. Mesuré par des journaux d'auto-déclaration et une actigraphie du poignet qui détecte quand les sujets sont actifs ou dorment.
ligne de base, semaine 3
Modification de l'apparition de la mélatonine dans la lumière tamisée (DLMO)
Délai: ligne de base, semaine 3

Le moment de la journée où le sujet se sent somnolent pendant les nuits de laboratoire. C'est un marqueur du temps biologique. Les données sont fournies en heures décimales et militaires (par exemple, 22h00 équivaut à 22h00).

À l'aide d'un luxmètre, l'éclairage de la pièce était limité à 5 lux de lumière maximum. Mesuré par des journaux autodéclarés et une actigraphie du poignet qui détecte quand les sujets sont actifs ou dorment.
ligne de base, semaine 3
Modification du décalage de phase d'apparition de la mélatonine à faible luminosité (DLMO)
Délai: ligne de base, semaine 2
Le temps en heures auquel l'horloge circadienne a décalé l'heure d'endormissement. À l'aide d'un luxmètre, l'éclairage de la pièce sera limité à 5 lux de lumière maximum. Mesuré par des journaux autodéclarés et une actigraphie du poignet qui détecte quand les sujets sont actifs ou dorment.
ligne de base, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-003036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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