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Óculos para adolescente com transtorno da fase de sono-vigília atrasada

2 de maio de 2023 atualizado por: R. Robert Auger, Mayo Clinic

Óculos para o Transtorno do Atraso da Fase do Sono-Vigília (GLAD) do Adolescente

O objetivo deste estudo é determinar se os óculos âmbar noturnos combinados com horários de vigília estáveis ​​mostrarão um aumento no tempo total de sono (TST) e um avanço nos horários de início do sono (mudança anterior) em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos um estudo de campo de 3 semanas que examina a eficácia, aceitação e conformidade do uso de óculos âmbar noturnos para bloquear a luz noturna combinado com um horário de vigília estável em adolescentes (14-17 anos) com DSWPD (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono [ICSD -3] critérios).3 Após 1 semana de medições da linha de base, os indivíduos serão instruídos a usar óculos (que permitem a entrada de 14% da exposição à luz ambiente) começando 7 h antes do tempo médio do sono calculado individualmente medido durante a semana anterior. Isso corresponde ao momento em que os adolescentes são mais sensíveis à luz com atraso de fase, de acordo com a curva de resposta de fase (PRC) publicada recentemente por Co-I Crowley à luz em adolescentes (Figura 1).22 Este grupo de "óculos âmbar + tempo de vigília estável" será comparado a um grupo de controle: pacientes adolescentes com DSWPD que usarão óculos de lentes transparentes (que permitem que 100% da luz ambiente alcance os olhos, de outra forma idênticos na aparência) à noite em nos mesmos horários do grupo alternativo, mas sem horários de despertar programados. As medidas de desfecho incluirão TST e tempo de início do sono derivado da actigrafia de pulso, sonolência subjetiva diurna, DLMO salivar e avaliações de aceitação e adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Frequência escolar regular no estabelecimento de um horário fixo de início.
  • Adesão aos critérios de diagnóstico ICSD-3 DSWPD.
  • Tempo médio espontâneo de acordar no fim de semana ≥1 hora do que o tempo de acordar no dia escolar.
  • Início do sono noturno escolar às 12h ou mais tarde, ≥50% do tempo, durante um período de 14 dias (itens 3-4 a serem determinados por registros de sono e actigrafia). Como não há tempos de relógio discretos associados à descrição ICSD-3 DSWPD, esse corte é baseado em dados obtidos da pesquisa Sleep in America de 2006 e em experiências adquiridas em recrutamentos anteriores.

Critério de exclusão

  • Uma triagem positiva de abuso de drogas na urina desqualificará o indivíduo de continuar participando.
  • Os indivíduos serão retirados do estudo se o registro de sono e a atividade do monitor de pulso não corresponderem ao horário de sono identificado no registro de sono pré-estudo.
  • O uso de álcool e nicotina também será testado para se qualificar para o estudo. Também rastrearemos o álcool imediatamente antes de cada avaliação DLMO porque o álcool suprime agudamente a melatonina.
  • Pacientes recebendo medicamentos que possam contribuir para distúrbios do sono e/ou afetar as respostas ao tratamento serão considerados inelegíveis (por exemplo, hipnóticos, antidepressivos, estimulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores).
  • Todos os indivíduos serão solicitados a abster-se do uso de cafeína nos dias das avaliações de fase e interromper a ingestão pelo menos 6 horas antes da hora de dormir à noite.
  • O teste de daltonismo de Ishihara será feito e os pacientes daltônicos/deficientes serão desqualificados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos âmbar e esteira fixa
Os participantes usarão óculos com lentes âmbar começando 7 horas antes do tempo médio de sono da linha de base até o horário pretendido para o início do sono ou até atingir uma duração de 7 horas de uso. Os participantes também deverão acordar no mesmo horário (±30 minutos).
Metade dos participantes usará os óculos âmbar para ver se eles podem ajudar no início do sono.
Comparador Ativo: Óculos transparentes e Free Wake
Os participantes usarão óculos de aparência idêntica com lentes transparentes começando 7 horas antes do tempo médio de sono da linha de base até o horário pretendido para o início do sono ou até atingir uma duração de 7 horas de uso. Os participantes não receberão instruções sobre o horário de sono.
Metade dos participantes usará os óculos transparentes para ver se os óculos ajudam no início do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no horário de início do sono noturno escolar
Prazo: linha de base, semana 3
O tempo em horas que o início do sono mudou mais cedo durante as noites de escola. Medido por registros de autorrelato e uma actigrafia de pulso que detecta quando os indivíduos estão ativos ou dormindo.
linha de base, semana 3
Alteração no horário de início do sono noturno fora da escola
Prazo: linha de base, semana 3
O tempo em horas que o início do sono mudou mais cedo durante as noites sem aula. Medido por registros de autorrelato e uma actigrafia de pulso que detecta quando os indivíduos estão ativos ou dormindo.
linha de base, semana 3
Alteração no início da melatonina com pouca luz (DLMO)
Prazo: linha de base, semana 3

A hora do dia em que o sujeito se sente sonolento durante as pernoites no laboratório. É um marcador do tempo biológico. Os dados são fornecidos em hora decimal e militar (por exemplo, 22h00 é igual a 22h00).

Usando um medidor de lux de luz, a iluminação da sala foi limitada a não mais que 5 lux de luz. Medido por registros auto-relatados e uma actigrafia de pulso que detecta quando os sujeitos estão ativos ou dormindo.

linha de base, semana 3
Mudança na mudança de fase de início de melatonina com luz fraca (DLMO)
Prazo: linha de base, semana 2
O tempo em horas que o relógio circadiano alterou o horário de início do sono. Usando um medidor de lux de luz, a iluminação da sala será limitada a não mais que 5 lux de luz. Medido por registros auto-relatados e uma actigrafia de pulso que detecta quando os sujeitos estão ativos ou dormindo.
linha de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óculos de âmbar

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