- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378933
Óculos para adolescente com transtorno da fase de sono-vigília atrasada
Óculos para o Transtorno do Atraso da Fase do Sono-Vigília (GLAD) do Adolescente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Frequência escolar regular no estabelecimento de um horário fixo de início.
- Adesão aos critérios de diagnóstico ICSD-3 DSWPD.
- Tempo médio espontâneo de acordar no fim de semana ≥1 hora do que o tempo de acordar no dia escolar.
- Início do sono noturno escolar às 12h ou mais tarde, ≥50% do tempo, durante um período de 14 dias (itens 3-4 a serem determinados por registros de sono e actigrafia). Como não há tempos de relógio discretos associados à descrição ICSD-3 DSWPD, esse corte é baseado em dados obtidos da pesquisa Sleep in America de 2006 e em experiências adquiridas em recrutamentos anteriores.
Critério de exclusão
- Uma triagem positiva de abuso de drogas na urina desqualificará o indivíduo de continuar participando.
- Os indivíduos serão retirados do estudo se o registro de sono e a atividade do monitor de pulso não corresponderem ao horário de sono identificado no registro de sono pré-estudo.
- O uso de álcool e nicotina também será testado para se qualificar para o estudo. Também rastrearemos o álcool imediatamente antes de cada avaliação DLMO porque o álcool suprime agudamente a melatonina.
- Pacientes recebendo medicamentos que possam contribuir para distúrbios do sono e/ou afetar as respostas ao tratamento serão considerados inelegíveis (por exemplo, hipnóticos, antidepressivos, estimulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores).
- Todos os indivíduos serão solicitados a abster-se do uso de cafeína nos dias das avaliações de fase e interromper a ingestão pelo menos 6 horas antes da hora de dormir à noite.
- O teste de daltonismo de Ishihara será feito e os pacientes daltônicos/deficientes serão desqualificados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óculos âmbar e esteira fixa
Os participantes usarão óculos com lentes âmbar começando 7 horas antes do tempo médio de sono da linha de base até o horário pretendido para o início do sono ou até atingir uma duração de 7 horas de uso.
Os participantes também deverão acordar no mesmo horário (±30 minutos).
|
Metade dos participantes usará os óculos âmbar para ver se eles podem ajudar no início do sono.
|
Comparador Ativo: Óculos transparentes e Free Wake
Os participantes usarão óculos de aparência idêntica com lentes transparentes começando 7 horas antes do tempo médio de sono da linha de base até o horário pretendido para o início do sono ou até atingir uma duração de 7 horas de uso.
Os participantes não receberão instruções sobre o horário de sono.
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Metade dos participantes usará os óculos transparentes para ver se os óculos ajudam no início do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no horário de início do sono noturno escolar
Prazo: linha de base, semana 3
|
O tempo em horas que o início do sono mudou mais cedo durante as noites de escola.
Medido por registros de autorrelato e uma actigrafia de pulso que detecta quando os indivíduos estão ativos ou dormindo.
|
linha de base, semana 3
|
Alteração no horário de início do sono noturno fora da escola
Prazo: linha de base, semana 3
|
O tempo em horas que o início do sono mudou mais cedo durante as noites sem aula.
Medido por registros de autorrelato e uma actigrafia de pulso que detecta quando os indivíduos estão ativos ou dormindo.
|
linha de base, semana 3
|
Alteração no início da melatonina com pouca luz (DLMO)
Prazo: linha de base, semana 3
|
A hora do dia em que o sujeito se sente sonolento durante as pernoites no laboratório. É um marcador do tempo biológico. Os dados são fornecidos em hora decimal e militar (por exemplo, 22h00 é igual a 22h00). Usando um medidor de lux de luz, a iluminação da sala foi limitada a não mais que 5 lux de luz. Medido por registros auto-relatados e uma actigrafia de pulso que detecta quando os sujeitos estão ativos ou dormindo. |
linha de base, semana 3
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Mudança na mudança de fase de início de melatonina com luz fraca (DLMO)
Prazo: linha de base, semana 2
|
O tempo em horas que o relógio circadiano alterou o horário de início do sono.
Usando um medidor de lux de luz, a iluminação da sala será limitada a não mais que 5 lux de luz.
Medido por registros auto-relatados e uma actigrafia de pulso que detecta quando os sujeitos estão ativos ou dormindo.
|
linha de base, semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Robert Auger, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 18-003036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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