Duavee® 对有更年期症状的女性的影像学和血液生物标志物影响的初步研究
2021年10月22日 更新者：Carol Fabian, MD
Duavee® 对具有更年期症状且患乳腺癌风险增加的女性的影像学和血液生物标志物影响的初步研究
试验性研究，以测试 6 个月 Duavee® 与等候名单对照在有潮热症状的绝经后妇女中的可行性。
研究概览
详细说明
Duavee® 是选择性雌激素受体调节剂巴多昔芬和结合雌激素 0.45 mg 的组合）是 FDA 批准的用于治疗绝经后妇女潮热和预防骨质疏松症的药物。
研究人员最近报告了一项单臂试点研究的结果，表明 6 个月的 Duavee® 与晚期高危女性的一些风险生物标志物的改善相关，包括良性乳腺组织增殖、乳房 X 线摄影纤维腺体积、IGF-1、SHBG 和黄体酮更年期过渡。
在对患有潮热的高危女性进行为期 6 个月的 Duavee® 对比安慰剂随机 IIB 期试验之前，随后使用开放标签的 Duavee®，本研究的目的是评估此类试验设计的可能采用情况6 个月的 Duavee® 与有症状女性的候补名单对照。
将获得来自 MRI 的其他成像生物标志物信息。
高危女性 MRI 发现更大的背景实质增强 (BPE) 与患乳腺癌的可能性更高呈正相关，并且与纤维腺体体积无关。
包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可减少 BPE。
研究人员将调查随机分配接受 Duavee® 或不接受 Duavee® 的女性随时间的 MRI BPE 变化（候补名单对照）。
研究人员还将探索开发全自动乳腺 MRI 体积密度测量方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 报告血管舒缩症状（潮热或盗汗）的女性
- 至少3个月没有月经
- 必须至少有一个卵巢（允许切除子宫；排除双侧输卵管卵巢切除术）。
- 体重指数 <36 公斤/平方米
基于以下任何一项或多项，患乳腺癌的风险中等：
- 一级或二级亲属患有乳腺癌
- 已知的中高外显率种系突变携带者
- 既往乳腺活检显示增生性乳腺疾病或多次活检
- 高乳腺 X 光密度（Volpara® c 或 d 类或 BIRAD 密度评估为不均匀或极度致密（c 或 d）。
- IBIS 乳腺癌风险评估第 8 版 10 年相对风险是该年龄组人群的 >2 倍。
排除标准：
- 风险：先前的活检显示 LCIS、DCIS 或浸润性乳腺癌。
医疗条件：
- 有血栓栓塞、深静脉血栓形成、肺栓塞或中风的倾向或既往病史
- 肾脏或肝脏疾病史
- 既往侵袭性卵巢癌或子宫内膜癌
药物
- 目前使用除低剂量阿司匹林以外的抗凝剂
- 在基线 MRI 和乳房 X 光检查前两个月（八周）内服用全身性激素。
- 在基线 MRI 和乳房 X 光检查前 12 个月内服用他莫昔芬、雷洛昔芬、Duavee 或任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时活性剂
杜维。
Duavee（巴多昔芬 20 毫克加共轭雌激素 0.45 毫克）每天一粒胶囊，持续 6 个月（+/- 1 个月）
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每天一粒胶囊，持续 6 个月（+/- 1 个月）
其他名称：
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其他：延迟活性剂
前 6 个月无需干预。
然后选择每天接收 Duavee 6 个月。
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每天一粒胶囊，持续 6 个月（+/- 1 个月）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意注册的潜在参与者人数
大体时间：注册
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试验设计对潜在受试者来说是可以接受的，通过参与证明
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房背景实质增强 (BPE) 的变化
大体时间：6个月
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在基线和 6 个月后通过简化的 MRI 评估 BPE
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6个月
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纤维腺体体积 (FGV) 的变化
大体时间：6个月
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FGV 由 Volpara 软件评估基线时和 6 个月后获取的 3D 乳房 X 线照片
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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