Étude pilote des effets de Duavee® sur l'imagerie et les biomarqueurs sanguins chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause

Duavee®, qui est la combinaison du modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes bazédoxifène et de l'œstrogène conjugué 0,45 mg) est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement des bouffées de chaleur et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Les chercheurs ont récemment rapporté les résultats d'une étude pilote à un seul bras suggérant que 6 mois de Duavee® étaient associés à une amélioration de plusieurs biomarqueurs de risque, notamment la prolifération bénigne du tissu mammaire, le volume fibroglandulaire mammographique, l'IGF-1, la SHBG et la progestérone chez les femmes à haut risque à la fin passage à la ménopause. Avant d'ouvrir un essai randomisé de phase IIB de 6 mois de Duavee® contre placebo chez des femmes à haut risque souffrant de bouffées de chaleur suivies de Duavee® en ouvert, le but de cette étude est d'évaluer l'adoption probable d'une telle conception d'essai avec un pilote de 6 mois de Duavee® vs contrôle sur liste d'attente chez les femmes symptomatiques. Des informations supplémentaires sur les biomarqueurs d'imagerie provenant de l'IRM seront obtenues. Une découverte à l'IRM d'un rehaussement parenchymateux (BPE) de fond plus important chez les femmes à haut risque est positivement associée à une probabilité plus élevée de développer un cancer du sein et est indépendante du volume fibroglandulaire. Le BPE est réduit par les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, notamment le tamoxifène. Les enquêteurs étudieront l'évolution de l'EPB en IRM au fil du temps pour les femmes assignées au hasard pour recevoir Duavee® ou non (contrôle sur liste d'attente). Les chercheurs exploreront également le développement de mesures de densité volumétrique par IRM du sein entièrement automatisées.