Estudo piloto dos efeitos de Duavee® em biomarcadores de imagem e sangue em mulheres com sintomas da menopausa

Duavee®, que é a combinação do modulador seletivo do receptor de estrogênio bazedoxifeno e estrogênio conjugado 0,45 mg) é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de ondas de calor e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Os pesquisadores relataram recentemente os resultados de um estudo piloto de braço único sugerindo que 6 meses de Duavee® foram associados à melhora em vários biomarcadores de risco, incluindo proliferação benigna do tecido mamário, volume fibroglandular mamográfico, IGF-1, SHBG e progesterona em mulheres de alto risco em transição da menopausa. Antes de iniciar um estudo randomizado de Fase IIB de 6 meses de Duavee® versus placebo em mulheres de alto risco com ondas de calor seguido de Duavee® de rótulo aberto, a intenção deste estudo é avaliar a provável aceitação de tal projeto de estudo com um piloto de 6 meses de Duavee® vs controle de lista de espera em mulheres sintomáticas. Serão obtidas informações adicionais de biomarcadores de imagem da ressonância magnética. Um achado na ressonância magnética de maior realce do parênquima de fundo (BPE) em mulheres de alto risco está positivamente associado a maior probabilidade de desenvolver câncer de mama e é independente do volume fibroglandular. A BPE é reduzida por moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, incluindo o tamoxifeno. Os investigadores investigarão a mudança no MRI BPE ao longo do tempo para mulheres designadas aleatoriamente para receber Duavee® ou não (controle de lista de espera). Os investigadores também explorarão o desenvolvimento de medidas de densidade volumétrica de ressonância magnética de mama totalmente automatizadas.