갱년기 증상이 있는 여성의 영상 및 혈액 바이오마커에 대한 Duavee®의 효과에 대한 파일럿 연구
2021년 10월 22일 업데이트: Carol Fabian, MD
유방암 위험이 높은 폐경 증상이 있는 여성의 이미징 및 혈액 바이오마커에 대한 Duavee®의 효과에 대한 파일럿 연구
일과성 열감 증상이 있는 폐경 후 여성에서 대기자 명단에 비해 Duavee® 6개월의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜과 결합 에스트로겐 0.45mg의 조합인 듀아비(Duavee®)는 폐경 후 여성의 안면 홍조 치료 및 골다공증 예방을 위한 FDA 승인 약물입니다.
조사관은 최근 단일 팔 시범 연구 결과를 보고했는데, 이는 Duavee® 6개월이 후반기에 고위험 여성에서 양성 유방 조직 증식, 유방조영 섬유샘 부피, IGF-1, SHBG 및 프로게스테론을 포함한 여러 위험 바이오마커의 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 폐경 전환.
공개 라벨 Duavee®가 뒤따르는 안면 홍조가 있는 고위험 여성을 대상으로 6개월 동안 Duavee® 대 위약의 무작위 IIB 임상 시험을 시작하기 전에, 이 연구의 목적은 증상이 있는 여성의 Duavee® 6개월 대 대기자 명단 통제.
MRI에서 추가 이미징 바이오마커 정보를 얻을 수 있습니다.
고위험 여성의 배경 실질 조영증강(BPE)이 더 크다는 MRI의 소견은 유방암 발병 가능성이 더 높은 것과 긍정적으로 연관되어 있으며 섬유선 부피와 무관합니다.
BPE는 타목시펜을 포함한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제에 의해 감소됩니다.
조사관은 Duavee®를 받거나 받지 않도록 무작위로 지정된 여성(대기자 명단 통제)에 대해 시간 경과에 따른 MRI BPE의 변화를 조사할 것입니다.
조사관은 또한 완전 자동화된 유방 MRI 체적 밀도 측정의 개발을 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 혈관 운동 증상(안면 홍조 또는 야간 발한)을 보고하는 여성
- 최소 3개월 동안 월경이 없음
- 적어도 하나의 난소가 있어야 합니다(자궁절제술은 허용되며 양측 난관난소절제술은 제외됨).
- BMI <36kg/m2
다음 중 하나 이상이 있는 경우 유방암 발병 위험이 보통입니다.
- 유방암 1촌 또는 2촌
- 중등도 내지 고침투 생식계열 돌연변이의 알려진 보균자
- 증식성 유방 질환 또는 다중 생검을 나타내는 이전 유방 생검
- 높은 유방조영술 밀도(Volpara® 범주 c 또는 d 또는 BIRADs 밀도 평가는 이질적이거나 극도로 조밀함(c 또는 d)입니다.
- IBIS 유방암 위험 평가 버전 8 10년 상대 위험도는 연령 집단에 대한 인구의 2배 이상입니다.
제외 기준:
- 위험: LCIS, DCIS 또는 침윤성 유방암을 보여주는 이전 생검.
건강 상태:
- 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중에 대한 소인이 있거나 과거력이 있는 경우
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 이전의 침윤성 난소암 또는 자궁내막암
약물
- 저용량 아스피린 이외의 현재 항응고제 사용
- 기준선 MRI 및 유방조영상 촬영 전 2개월(8주) 이내에 전신 호르몬을 복용합니다.
- 기준선 MRI 및 유방조영상 촬영 전 12개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜, Duavee 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 활성제
두아비.
Duavee(바제독시펜 20mg + 결합 에스트로겐 0.45mg) 6개월(+/- 1개월) 동안 매일 캡슐 1개
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6개월(+/- 1개월) 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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다른: 지연된 활성 에이전트
처음 6개월 동안은 개입하지 않습니다.
그런 다음 6개월 동안 Duavee를 매일 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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6개월(+/- 1개월) 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록에 동의한 잠재적 참가자 수
기간: 등록
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시험 설계는 참여에 의해 입증된 바와 같이 잠재적 피험자에게 수용 가능합니다.
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 배경 실질 조영증강(BPE)의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 후 단축 MRI로 평가한 BPE
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6 개월
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섬유선 용적(FGV)의 변화
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 후 획득한 3D 유방조영상에서 Volpara 소프트웨어로 평가한 FGV
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study00145121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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