Estudio piloto de los efectos de Duavee® en imágenes y biomarcadores sanguíneos en mujeres con síntomas menopáusicos

Duavee®, que es la combinación del modulador selectivo del receptor de estrógeno bazedoxifeno y estrógeno conjugado 0,45 mg, es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de los sofocos y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Los investigadores informaron recientemente los resultados de un estudio piloto de un solo brazo que sugiere que 6 meses de Duavee® se asociaron con una mejora en varios biomarcadores de riesgo, incluida la proliferación benigna del tejido mamario, el volumen fibroglandular mamográfico, el IGF-1, la SHBG y la progesterona en mujeres de alto riesgo al final del embarazo. transición de la menopausia. Antes de abrir un ensayo aleatorizado de Fase IIB de 6 meses de Duavee® frente a placebo en mujeres de alto riesgo con sofocos seguido de Duavee® de etiqueta abierta, la intención de este estudio es evaluar la aceptación probable de dicho diseño de ensayo con un piloto de 6 meses de Duavee® vs control en lista de espera en mujeres sintomáticas. Se obtendrá información adicional de biomarcadores de imágenes de MRI. Un hallazgo en la resonancia magnética de mayor realce parenquimatoso de fondo (BPE) en mujeres de alto riesgo se asocia positivamente con una mayor probabilidad de desarrollar cáncer de mama y es independiente del volumen fibroglandular. La BPE se reduce mediante moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, incluido el tamoxifeno. Los investigadores investigarán el cambio en la IRM BPE a lo largo del tiempo para las mujeres asignadas al azar para recibir Duavee® o no (control de lista de espera). Los investigadores también explorarán el desarrollo de medidas de densidad volumétrica de resonancia magnética de mama completamente automatizadas.