- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379024
Pilottitutkimus Duaveen® vaikutuksista kuvantamiseen ja veren biomarkkereihin naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Carol Fabian, MD
Pilottitutkimus Duavee®:n vaikutuksista kuvantamiseen ja veren biomarkkereihin naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita ja joilla on lisääntynyt rintasyövän riski
Pilottitutkimus, jossa testattiin kuuden kuukauden Duavee®-hoidon ja jonotuslistakontrollin toteutettavuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuumia aaltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Duavee®, joka on selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin batsedoksifeenin ja konjugoidun estrogeenin 0,45 mg yhdistelmä) on FDA:n hyväksymä lääke kuumien aaltojen hoitoon ja osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkijat raportoivat äskettäin yksihaaraisen pilottitutkimuksen tuloksista, jotka viittaavat siihen, että 6 kuukauden Duavee®-hoito liittyi useiden riskibiomarkkerien parantumiseen, mukaan lukien hyvänlaatuinen rintakudoksen lisääntyminen, mammografinen fibroglandulaarinen tilavuus, IGF-1, SHBG ja progesteroni suuren riskin naisilla myöhään. vaihdevuosien siirtyminen.
Ennen kuin aloitettiin satunnaistettu vaiheen IIB tutkimus, jossa Duavee® vs. lumelääke kesti kuusi kuukautta korkean riskin naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja sen jälkeen avointa Duavee®-valmistetta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällaisen tutkimussuunnitelman todennäköistä käyttöönottoa. 6 kuukauden Duavee® vs jonotuslista -kontrolli oireellisilla naisilla.
MRI:stä saadaan lisää kuvantamisbiomarkkeritietoja.
MRI:n löydös suuremmasta taustan parenkymaalisesta paranemisesta (BPE) korkean riskin naisilla liittyy positiivisesti suurempaan todennäköisyyteen sairastua rintasyöpään, ja se on riippumaton fibroglandulaarisesta tilavuudesta.
Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, mukaan lukien tamoksifeeni, vähentävät BPE:tä.
Tutkijat tutkivat magneettikuvauksen BPE:n muutoksia ajan mittaan naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty joko saamaan Duavee®-hoitoa tai ei (jonolistan kontrolli).
Tutkijat selvittävät myös täysin automatisoitujen rintojen MRI-tilavuustiheysmittausten kehittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka raportoivat vasomotorisista oireista (kuumat aallot tai yöhikoilu)
- Ei kuukautisia vähintään 3 kuukauteen
- Heillä on oltava vähintään yksi munasarja (kohdunpoisto on sallittu; molemminpuolinen salpingoooforektomia ei ole sallittu).
- BMI <36 kg/m2
Kohtalainen riski sairastua rintasyöpään, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista:
- Ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä
- Tunnettu kohtalaisen tai korkean penetranssin ituratamutaation kantaja
- Aiempi rintabiopsia, jossa näkyy proliferatiivinen rintasairaus tai useita biopsioita
- Suuri mammografinen tiheys (Volpara®-kategoriat c tai d tai BIRAD-tiheyden arviointi heterogeenisenä tai erittäin tiheänä (c tai d).
- IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Version 8 10 vuoden suhteellinen riski > 2X verrattuna väestön ikäryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Riski: Aiempi biopsia, jossa näkyy LCIS, DCIS tai invasiivinen rintasyöpä.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- sinulla on taipumus tromboemboliaan, syvälaskimotromboosiin, keuhkoemboliaan tai aivohalvaukseen tai sinulla on aiempi historia
- Aiempi munuais- tai maksasairaus
- Aiempi invasiivinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
Lääkkeet
- Nykyinen muu antikoagulantti kuin pieniannoksinen aspiriini
- Systeemisten hormonien ottaminen kahden kuukauden (kahdeksan viikon) sisällä ennen lähtötilanteen magneettikuvausta ja mammografiaa.
- Tamoksifeenin, raloksifeenin, Duaveen tai minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin ottaminen 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen magneettikuvausta ja mammografiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Välitön aktiivinen aine
Duavee.
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kk) Duaveea (basedoksifeeni 20 mg plus konjugoituja estrogeenia 0,45 mg)
|
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kuukausi)
Muut nimet:
|
MUUTA: Viivästynyt aktiivinen aine
Ei interventiota ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Sitten mahdollisuus saada päivittäin Duavee 6 kuukauden ajan.
|
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kuukausi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumiseen suostuvien mahdollisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kokeilusuunnittelu on potentiaalisten koehenkilöiden hyväksyttävä, mistä on osoituksena osallistuminen
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rintojen taustan parenkymaalisessa paranemisessa (BPE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BPE arvioitiin lyhennetyllä MRI:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Muutos fibroglandulaarisessa tilavuudessa (FGV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FGV on arvioitu Volpara-ohjelmistolla 3D-mammografioista, jotka on hankittu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Basedoksifeeni
- Estrogeenit
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00145121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .