Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Duaveen® vaikutuksista kuvantamiseen ja veren biomarkkereihin naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Pilottitutkimus Duavee®:n vaikutuksista kuvantamiseen ja veren biomarkkereihin naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita ja joilla on lisääntynyt rintasyövän riski

Pilottitutkimus, jossa testattiin kuuden kuukauden Duavee®-hoidon ja jonotuslistakontrollin toteutettavuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuumia aaltoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Duavee®, joka on selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin batsedoksifeenin ja konjugoidun estrogeenin 0,45 mg yhdistelmä) on FDA:n hyväksymä lääke kuumien aaltojen hoitoon ja osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Tutkijat raportoivat äskettäin yksihaaraisen pilottitutkimuksen tuloksista, jotka viittaavat siihen, että 6 kuukauden Duavee®-hoito liittyi useiden riskibiomarkkerien parantumiseen, mukaan lukien hyvänlaatuinen rintakudoksen lisääntyminen, mammografinen fibroglandulaarinen tilavuus, IGF-1, SHBG ja progesteroni suuren riskin naisilla myöhään. vaihdevuosien siirtyminen. Ennen kuin aloitettiin satunnaistettu vaiheen IIB tutkimus, jossa Duavee® vs. lumelääke kesti kuusi kuukautta korkean riskin naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja sen jälkeen avointa Duavee®-valmistetta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällaisen tutkimussuunnitelman todennäköistä käyttöönottoa. 6 kuukauden Duavee® vs jonotuslista -kontrolli oireellisilla naisilla. MRI:stä saadaan lisää kuvantamisbiomarkkeritietoja. MRI:n löydös suuremmasta taustan parenkymaalisesta paranemisesta (BPE) korkean riskin naisilla liittyy positiivisesti suurempaan todennäköisyyteen sairastua rintasyöpään, ja se on riippumaton fibroglandulaarisesta tilavuudesta. Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, mukaan lukien tamoksifeeni, vähentävät BPE:tä. Tutkijat tutkivat magneettikuvauksen BPE:n muutoksia ajan mittaan naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty joko saamaan Duavee®-hoitoa tai ei (jonolistan kontrolli). Tutkijat selvittävät myös täysin automatisoitujen rintojen MRI-tilavuustiheysmittausten kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka raportoivat vasomotorisista oireista (kuumat aallot tai yöhikoilu)
  • Ei kuukautisia vähintään 3 kuukauteen
  • Heillä on oltava vähintään yksi munasarja (kohdunpoisto on sallittu; molemminpuolinen salpingoooforektomia ei ole sallittu).
  • BMI <36 kg/m2
  • Kohtalainen riski sairastua rintasyöpään, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä
    • Tunnettu kohtalaisen tai korkean penetranssin ituratamutaation kantaja
    • Aiempi rintabiopsia, jossa näkyy proliferatiivinen rintasairaus tai useita biopsioita
    • Suuri mammografinen tiheys (Volpara®-kategoriat c tai d tai BIRAD-tiheyden arviointi heterogeenisenä tai erittäin tiheänä (c tai d).
    • IBIS Breast Cancer Risk Evaluation Version 8 10 vuoden suhteellinen riski > 2X verrattuna väestön ikäryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riski: Aiempi biopsia, jossa näkyy LCIS, DCIS tai invasiivinen rintasyöpä.
  • Lääketieteelliset olosuhteet:

    • sinulla on taipumus tromboemboliaan, syvälaskimotromboosiin, keuhkoemboliaan tai aivohalvaukseen tai sinulla on aiempi historia
    • Aiempi munuais- tai maksasairaus
    • Aiempi invasiivinen munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
  • Lääkkeet

    • Nykyinen muu antikoagulantti kuin pieniannoksinen aspiriini
    • Systeemisten hormonien ottaminen kahden kuukauden (kahdeksan viikon) sisällä ennen lähtötilanteen magneettikuvausta ja mammografiaa.
    • Tamoksifeenin, raloksifeenin, Duaveen tai minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin ottaminen 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen magneettikuvausta ja mammografiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön aktiivinen aine
Duavee. Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kk) Duaveea (basedoksifeeni 20 mg plus konjugoituja estrogeenia 0,45 mg)
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kuukausi)
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg plus konjugoidut estrogeenit 0,45 mg
MUUTA: Viivästynyt aktiivinen aine
Ei interventiota ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Sitten mahdollisuus saada päivittäin Duavee 6 kuukauden ajan.
Yksi kapseli päivässä 6 kuukauden ajan (+/- 1 kuukausi)
Muut nimet:
  • Basedoksifeeni 20 mg plus konjugoidut estrogeenit 0,45 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumiseen suostuvien mahdollisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Kokeilusuunnittelu on potentiaalisten koehenkilöiden hyväksyttävä, mistä on osoituksena osallistuminen
Ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen taustan parenkymaalisessa paranemisessa (BPE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BPE arvioitiin lyhennetyllä MRI:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Muutos fibroglandulaarisessa tilavuudessa (FGV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FGV on arvioitu Volpara-ohjelmistolla 3D-mammografioista, jotka on hankittu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa