Pilotstudie av effekter av Duavee® på bildediagnostikk og blodbiomarkører hos kvinner med menopausale symptomer

Duavee® som er kombinasjonen av den selektive østrogenreseptormodulatoren bazedoxifen og konjugert østrogen 0,45 mg) er et FDA-godkjent medikament for behandling av hetetokter og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne rapporterte nylig resultatene av en enarmspilotstudie som antydet at 6 måneder med Duavee® var assosiert med forbedring i flere risikobiomarkører, inkludert godartet brystvevsproliferasjon, mammografisk fibroglandulært volum, IGF-1, SHBG og progesteron hos høyrisikokvinner på slutten av dagen. overgangsalder overgang. Før du åpner en randomisert fase IIB-studie på 6 måneder med Duavee® vs placebo hos høyrisikokvinner med hetetokter etterfulgt av åpen Duavee®, er hensikten med denne studien å vurdere sannsynlig opptak av et slikt studiedesign med en pilot av 6 måneder med Duavee® vs ventelistekontroll hos symptomatiske kvinner. Ytterligere bildediagnostisk biomarkørinformasjon fra MR vil bli innhentet. Et funn på MR av større bakgrunnsparenkymforsterkning (BPE) hos kvinner med høy risiko er positivt assosiert med høyere sannsynlighet for å utvikle brystkreft og er uavhengig av fibroglandulært volum. BPE reduseres av selektive østrogenreseptormodulatorer inkludert tamoxifen. Etterforskerne vil undersøke endring i MR BPE over tid for kvinner som er tilfeldig tildelt til enten å motta Duavee® eller ikke (ventelistekontroll). Etterforskerne vil også utforske utviklingen av helautomatiske bryst-MR-volumetriske tetthetsmål.