Badanie pilotażowe wpływu Duavee® na obrazowanie i biomarkery krwi u kobiet z objawami menopauzy

Duavee® będący połączeniem selektywnego modulatora receptora estrogenowego bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu 0,45 mg) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia uderzeń gorąca i zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie. Badacze przedstawili niedawno wyniki badania pilotażowego z jednym ramieniem, sugerujące, że 6-miesięczna kuracja Duavee® wiązała się z poprawą kilku biomarkerów ryzyka, w tym łagodnej proliferacji tkanki piersi, mammograficznej objętości włóknisto-gruczołowej, IGF-1, SHBG i progesteronu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w późnym przejście menopauzy. Przed otwarciem randomizowanego badania fazy IIB trwającego 6 miesięcy, w którym stosowano produkt Duavee® w porównaniu z placebo u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z uderzeniami gorąca, a następnie metodą otwartej próby Duavee®, celem tego badania jest ocena prawdopodobnego wykorzystania takiego schematu badania z pilotażowym 6 miesięcy Duavee® vs kontrola listy oczekujących u kobiet z objawami. Uzyskane zostaną dodatkowe informacje dotyczące biomarkerów obrazowania z MRI. Odkrycie w MRI większego wzmocnienia miąższu tła (BPE) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka jest pozytywnie związane z wyższym prawdopodobieństwem zachorowania na raka piersi i jest niezależne od objętości włóknisto-gruczołowej. BPE jest redukowane przez selektywne modulatory receptora estrogenowego, w tym tamoksyfen. Badacze zbadają zmiany BPE MRI w czasie u kobiet losowo przypisanych do grupy otrzymującej produkt Duavee® lub nie (kontrola z listy oczekujących). Badacze zbadają również rozwój w pełni zautomatyzowanych pomiarów gęstości objętościowej MRI piersi.