Pilotstudie naar effecten van Duavee® op beeldvorming en bloedbiomarkers bij vrouwen met symptomen van de menopauze

Duavee®, de combinatie van de selectieve oestrogeenreceptormodulator bazedoxifen en geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg) is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van opvliegers en de preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. De onderzoekers rapporteerden onlangs de resultaten van een eenarmige pilotstudie die suggereerde dat 6 maanden Duavee® geassocieerd was met verbetering van verschillende risico-biomarkers, waaronder goedaardige proliferatie van borstweefsel, mammografie fibroglandulair volume, IGF-1, SHBG en progesteron bij vrouwen met een hoog risico in de late menopauze overgang. Voorafgaand aan de opening van een gerandomiseerde fase IIB-studie van 6 maanden Duavee® versus placebo bij vrouwen met een hoog risico met opvliegers, gevolgd door open-label Duavee®, is de bedoeling van deze studie om de waarschijnlijke acceptatie van een dergelijke proefopzet te beoordelen met een pilot van 6 maanden Duavee® versus wachtlijstcontrole bij symptomatische vrouwen. Aanvullende beeldvormende biomarkerinformatie van MRI zal worden verkregen. Een bevinding op MRI van grotere parenchymale versterking (BPE) op de achtergrond bij vrouwen met een hoog risico is positief geassocieerd met een hogere kans op het ontwikkelen van borstkanker en is onafhankelijk van het fibroglandulaire volume. BPE wordt verminderd door selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, waaronder tamoxifen. De onderzoekers zullen de verandering in MRI BPE in de loop van de tijd onderzoeken voor vrouwen die willekeurig zijn toegewezen om Duavee® te krijgen of niet (wachtlijstcontrole). De onderzoekers zullen ook de ontwikkeling van volledig geautomatiseerde borst-MRI volumetrische dichtheidsmetingen onderzoeken.