Pilotstudie av effekterna av Duavee® på avbildning och blodbiomarkörer hos kvinnor med klimakteriebesvär

Duavee® som är kombinationen av den selektiva östrogenreceptormodulatorn bazedoxifen och konjugerat östrogen 0,45 mg) är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av värmevallningar och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Utredarna rapporterade nyligen resultaten från en enarmspilotstudie som tyder på att 6 månader av Duavee® var associerad med förbättring av flera riskbiomarkörer inklusive benign bröstvävnadsproliferation, mammografisk fibroglandulär volym, IGF-1, SHBG och progesteron hos högriskkvinnor i slutet av klimakteriet övergång. Innan man öppnar en randomiserad fas IIB-studie av 6 månaders Duavee® kontra placebo hos högriskkvinnor med värmevallningar följt av öppen Duavee®, är avsikten med denna studie att bedöma troligt upptag av en sådan studiedesign med en pilot av 6 månaders Duavee® kontra väntelista hos symtomatiska kvinnor. Ytterligare avbildningsbiomarkörinformation från MRT kommer att erhållas. Ett fynd på MRT av större bakgrundsparenkymförstärkning (BPE) hos högriskkvinnor är positivt associerat med högre sannolikhet att utveckla bröstcancer och är oberoende av fibroglandulär volym. BPE reduceras av selektiva östrogenreceptormodulatorer inklusive tamoxifen. Utredarna kommer att undersöka förändringar i MRT BPE över tid för kvinnor som slumpmässigt tilldelats att antingen få Duavee® eller inte (väntelista). Utredarna kommer också att undersöka utvecklingen av helautomatiska bröst MRI volymetriska densitetsmått.