Пилотное исследование влияния Duavee® на визуализацию и биомаркеры крови у женщин с симптомами менопаузы
22 октября 2021 г. обновлено: Carol Fabian, MD
Пилотное исследование влияния Duavee® на биомаркеры изображений и крови у женщин с симптомами менопаузы при повышенном риске рака молочной железы
Пилотное исследование для проверки возможности применения Duavee® в течение 6 месяцев по сравнению с контролем из списка ожидания у женщин в постменопаузе с симптомами приливов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Duavee®, представляющий собой комбинацию селективного модулятора эстрогеновых рецепторов базедоксифена и конъюгированного эстрогена 0,45 мг, является одобренным FDA препаратом для лечения приливов и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.
Исследователи недавно сообщили о результатах пилотного исследования с одной группой, предполагающего, что 6-месячный курс Duavee® был связан с улучшением нескольких биомаркеров риска, включая пролиферацию доброкачественной ткани молочной железы, маммографический объем фиброгландуляров, IGF-1, SHBG и прогестерон у женщин с высоким риском в поздние сроки. переход менопаузы.
Перед началом рандомизированного исследования фазы IIB продолжительностью 6 месяцев Duavee® в сравнении с плацебо у женщин из группы высокого риска с приливами с последующим открытым применением Duavee® целью этого исследования является оценка вероятного использования такого дизайна исследования с пилотным 6 месяцев лечения Duavee® по сравнению с контролем из списка ожидания у женщин с симптомами.
Дополнительная информация о биомаркерах изображений будет получена с помощью МРТ.
Обнаружение на МРТ большего фонового усиления паренхимы (BPE) у женщин с высоким риском положительно связано с более высокой вероятностью развития рака молочной железы и не зависит от объема фиброзных желез.
BPE снижается селективными модуляторами рецепторов эстрогена, включая тамоксифен.
Исследователи изучат изменения в МРТ BPE с течением времени для женщин, случайным образом распределенных для получения Duavee® или нет (контроль списка ожидания).
Исследователи также изучат разработку полностью автоматизированных измерений объемной плотности МРТ груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые сообщают о вазомоторных симптомах (приливы или ночная потливость)
- Отсутствие менструаций в течение как минимум 3 месяцев
- Должен быть хотя бы один яичник (гистерэктомия разрешена, двусторонняя сальпингоовариэктомия исключена).
- ИМТ <36 кг/м2
Умеренный риск развития рака молочной железы на основании одного или нескольких из следующих признаков:
- Родственница первой или второй степени родства с раком молочной железы
- Известный носитель мутации зародышевой линии от умеренной до высокой пенетрантности
- Предыдущая биопсия молочной железы, показывающая пролиферативное заболевание молочной железы или множественные биопсии
- Высокая маммографическая плотность (категории Volpara® c или d или оценка плотности по шкале BIRADs как неоднородная или чрезвычайно плотная (c или d).
- Оценка риска рака молочной железы IBIS Версия 8 10-летний относительный риск более чем в 2 раза выше, чем для населения для данной возрастной группы.
Критерий исключения:
- Риск: Предыдущая биопсия, показывающая LCIS, DCIS или инвазивный рак молочной железы.
Медицинские условия:
- Предрасположенность к тромбоэмболии, тромбозу глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или инсульту в анамнезе
- Заболевания почек или печени в анамнезе
- Инвазивный рак яичников или эндометрия в анамнезе
Лекарства
- Текущее использование антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина
- Прием системных гормонов в течение двух месяцев (восемь недель) до МРТ и маммографии.
- Прием тамоксифена, ралоксифена, Дуаве или любого селективного модулятора рецепторов эстрогена или ингибитора ароматазы в течение 12 месяцев до исходного МРТ и маммографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непосредственный активный агент
Дуави.
Одна капсула в день в течение 6 месяцев (+/- 1 месяц) Дуаве (базедоксифен 20 мг плюс конъюгированные эстрогены 0,45 мг)
|
Одна капсула в день в течение 6 месяцев (+/- 1 месяц)
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Отсроченный активный агент
Никаких вмешательств в течение первых 6 месяцев.
Затем возможность ежедневного приема Duavee в течение 6 месяцев.
|
Одна капсула в день в течение 6 месяцев (+/- 1 месяц)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потенциальных участников, давших согласие на зачисление
Временное ограничение: Регистрация
|
Дизайн испытания приемлем для потенциальных испытуемых, о чем свидетельствует участие
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фонового паренхиматозного усиления молочной железы (BPE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДГТ оценивается с помощью сокращенной МРТ исходно и через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Изменение фиброзно-железистого объема (ФГВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FGV оценивается с помощью программного обеспечения Volpara на трехмерных маммограммах, полученных в начале исследования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Базедоксифен
- Эстрогены
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- Study00145121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .