一项评估 IMU-838 的疗效、安全性和耐受性的研究，作为研究者选择的护理治疗标准的补充，用于冠状病毒病 19 (COVID-19) 患者
一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 IMU-838 的疗效、安全性和耐受性，作为研究者选择的护理治疗标准的补充，用于冠状病毒病患者 19
目前尚无针对 Covid-19 的批准药物治疗。 在这项研究中，我们计划调查一种名为 IMU-838（vidofludimus 钙）的实验药物是否可以改善您的症状，防止恶化，从而启动进一步的治疗，例如通气，并且如果除了您的医生选择的药物外，还可以降低您的病毒数量标准疗法。 我们还将测试 IMU-838 是否有任何副作用，并测量您血液中 IMU 838 的水平。
实验药物意味着它尚未在您的国家/地区获得上市许可。 迄今为止，大约有 600 人在研究中接受了 IMU-838（或含有与 IMU-838 相同活性物质的类似于 IMU-838 的药物）。
研究概览
详细说明
该试验包括第 2 阶段概念验证阶段（第 1 部分），可选择将注册（不中断）扩展到第 3 阶段（扩展阶段，第 2 部分）。
该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组试验，旨在评估 IMU-838 作为研究者选择的 SoC 治疗 COVID-19患者的补充的安全性和有效性。 符合条件的患者将按 1:1 的比例集中随机分配至每日两次 (BID) 口服 22.5 mg IMU-838（45 mg/天 + SoC）或安慰剂（+ SoC）。 随机分组将按年龄（< 或 >=65 岁）和抗病毒治疗（无抗病毒药物、羟氯喹和氯喹，所有其他抗病毒药物）分层。
适应性序贯试验设计和总体试验设计
该试验采用自适应序贯设计。 IDMC 将审查非盲数据，并向申办者提供有关修改样本量和试验行为的建议。
在大约 200 名患者完成试验（按计划或提前完成）后，将进行第一次中期分析 (IA1)，同时继续招募。 如果 IDMC 在此 IA 中未观察到 IMU 838 的活动，则将停止进一步的患者登记，并将执行第 1 部分的最终分析 (FA1)。 预计第 1 部分的最终分析将包括大约 230 名患者。 如果 IA1 结果表明 IMU-838 在 COVID-19 中具有活性，则试验可能会扩展到第 2 部分，IDMC 根据 IA1 结果和可能的其他试验调整得出修改后的样本量。 如果试验扩展到第 2 部分，则计划在大约三分之二的患者（基于总体全球样本量 [第 1 部分和第 2 部分的总和]）被纳入后进行第二次 IA (IA2)，以可能调整样本量和其他试用功能（如果需要）。 在所有患者完成第 2 部分后，将对试验 (FA2) 进行最终分析。
此外，在登记了 30 名患者以评估非盲安全性数据后，IDMC 将进行早期中期安全性分析和评估。 当在本次或其他 IMU-838 试验中发现新的安全信号时，IDMC 或赞助商可以随时启动进一步的安全分析。
放映
患者最多可筛选 2 天（从第 -2 天到第 0 天），符合条件的患者将在第 0 天随机分组，并接受 IMP + SoC 治疗 14 天。 鼓励在住院当天立即筛选潜在参与者（包括知情同意、纳入/排除标准评估、所有在当地完成的筛选实验室测试、临床和血气标准评估）并在同一天（第 0 天）对患者进行随机分组). 为了评估资格标准，也可以使用在随机分组后 48 小时内获得的现有当地实验室值，但允许 4 天窗口的 SARS-CoV-2 感染阳性状态测试除外。
IMP 管理应在随机化后尽快开始，并且计划在筛选日（第 0 天）晚上给予第一个 IMP。
盲法治疗期（第 0 天至第 13 天）和第 14 天（治疗结束）
第一剂 IMP（2 片）应始终在第 0 天给药（允许的第一剂范围：第 0 天中午 12:00 至凌晨 02:00）。 所有进一步的 IMP 剂量为早晚各 1 片。 每天一次或两次连续获取和记录有关状态和患者护理的信息。
在第 13 天晚上最后一次 IMP 剂量后，将在第 14 天进行治疗结束评估。IMU-838 谷值的血液采样必须在早晨通常服用早晨剂量的时间左右进行相应的患者。 然后患者可以继续接受 SoC，而不像在 14 天 BT 期间那样对合并用药有任何进一步限制。
第 28 天访问 (EoS)
患者应在第 28 天 (EoS) 返回进行最后一次试验访视。 如果 IMP 因任何原因提前停止，EoS 访问应始终在第 28 天进行，并且不应更早进行 EoS。 如果患者过早退出 IMP，应鼓励他们允许 EoS 访视作为随访的一部分。 如果患者在试验期间死亡，研究者应指出此次访视并未进行。 然而，即使没有进行 EoS 访视，有关患者状态的信息也应在病例报告表的 EoS 页面上报告。 如果患者拒绝任何 EoS 访问或患者失访，本试验允许研究者通过电话或电子邮件联系患者、患者家属或转诊医生以获取生活状况信息，或者能够在登记册或公开信息中搜索此类生活信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性患者（在第一次中期分析后可能会扩展到包括 12 岁或以上的儿童）
因治疗 COVID-19 而入院或其他医疗住院治疗机构 住院需要出于医疗原因（治疗 COVID-19 疾病），不能是出于社会原因或住房不安全。
仅适用于美国站点：如果研究者通常会让患者住院，但出于医疗资源原因决定在专门设计的门诊环境中治疗患者，则也允许此类患者参加试验（请注意，在这种情况下，患者将被计为临床状态类别 3)。 然后，研究者必须确保合格的试验人员每天至少对患者进行两次评估，并且所有实验室评估都可以按照方案充分进行。 如果任何网站无法满足此类保证，主办方保留通过行政信函终止此选项的权利。
- SARS-CoV-2 感染通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试在随机分组前 ≤ 4 天内对鼻咽、口咽或呼吸道样本进行确认
中度 COVID-19 疾病定义为符合 WHO 9 分等级量表的第 3 类或第 4 类临床状态 [21]：
- 第 3 类：住院（见上文仅适用于美国的注释）、病毒阳性、未进行氧疗且具有以下情况：
- 住院必须是出于医疗原因（治疗 COVID-19 疾病），不能是出于社会原因或住房不安全
- 第 4 类：住院，病毒阳性，通过面罩或鼻塞吸氧（不包括高流量氧疗），并具有以下条件：
- 外周毛细血管氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) 在每分钟最大 6 升氧气流量时 >92%
- 在每分钟最大 6 升氧气流量下稳定的呼吸频率≤30 次呼吸/分钟
- 存在至少 1 种 COVID-19 疾病的症状特征，即发烧、咳嗽或呼吸窘迫
- 遵守协议的意愿和能力
- 在任何与试验相关的程序之前给予书面知情同意
对于有生育能力的女性：应用高效的节育方法（如果始终正确使用，每年的失败率低于 1%）以及试验同意和最后一次摄入 IMP 后 30 天之间的屏障方法。
每年失败率低于 1% 的高效避孕方式包括：
- 与抑制排卵相关的口服、阴道内或经皮联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药
- 与抑制排卵相关的口服、注射或植入的仅含孕激素的激素避孕药
- 宫内节育器或宫内激素释放系统
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管切除伴侣（即患者的男性伴侣在女性患者进入临床试验前接受了有效的手术绝育，并且是女性患者在临床试验期间的唯一性伴侣）
- 禁欲（只有在患者通常的节育方式/生活方式选择时才可接受；定期禁欲 [例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法] 和戒断不是可接受的避孕方法）
屏障避孕方法包括：
- 避孕套
- 带有杀精凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
男性患者必须同意从筛选开始、整个临床试验期间以及最后一次服用 IMP 后的 30 天内不生育或捐献精子。 男性患者也必须
- 避免与女性伴侣发生性关系（仅当这是患者通常的节育/生活方式选择时才可接受），或
- 在使用 IMP 治疗期间和最后一次服用 IMP 后至少 30 天之前，使用充分的屏障避孕措施，并且
- 如果他们有生育潜力的女性伴侣，该伴侣应使用纳入标准 8 中概述的高效避孕方法
- 如果他们有怀孕的伴侣，他们在服用 IMP 时必须使用避孕套以避免胎儿接触 IMP
排除标准：
基础疾病相关排除标准
- 根据研究者的决定，参与试验不符合患者的最佳利益，包括在研究者的评估中存在任何不允许安全遵循方案的情况注意：研究者应特别考虑排除在肺灌注恶化的情况下，严重或致命 AE 风险增加的患者。 这包括但不限于预先存在的肺动脉高压、严重的慢性呼吸系统疾病、血栓栓塞并发症的风险严重增加以及中度至重度左心室射血分数 (LVEF) 功能障碍。 此外，应考虑 COVID-19 患者死亡风险最高的其他已知风险因素。
- 在可预见的将来需要 ICU 监测的呼吸衰竭、休克和/或其他器官联合衰竭的存在
- 预计生存时间<48-72小时的危重患者
筛选时存在以下实验室值：
- 白细胞计数 (WBC) <1.0 x 109/L
- 血小板计数 <100,000/mm³ (<100 x 109/L)
- 总胆红素>2 x ULN
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或伽马谷氨酰转移酶 (GGT) >5 x ULN
- 参与任何其他介入性临床试验
- 主要因 COVID-19 以外的其他原因住院（包括主要因 SARS-CoV-2 持续感染期间的伴随病症）
- 预期转运到不同的医院或机构，特别是当预期此类转运用于等待 ECMO 或 RRT 治疗时
- 筛选 IMP 相关排除标准时临床怀疑细菌重叠感染
- 不能口服药物的患者
- 对 IMP 或任何成分过敏或过敏
如果本方案中没有另外说明，则在本试验中（直至第 14 天）从筛选到 IMP 治疗结束期间禁止使用以下伴随药物：
- 同时使用每周超过 17.5 mg 的任何霉酚酸酯或甲氨蝶呤
- 任何已知可显着增加尿酸消除的药物，特别是 lesinurad (Zurampic™) 以及促尿酸排泄药物，如丙磺舒
- 目前治疗任何恶性肿瘤，特别是伊立替康、紫杉醇、维甲酸、博舒替尼、索拉非尼、埃那西尼、厄洛替尼、瑞戈非尼、帕唑帕尼和尼罗替尼
- 任何显着限制水利尿的药物，特别是血管加压素和血管加压素类似物
- 使用日剂量高于 10 mg 的瑞舒伐他汀
- 阿比朵尔和秋水仙碱
- 使用其他 DHODH 抑制剂，包括特立氟胺 (Aubagio™) 或来氟米特 (Arava™)
- 在整个试验期间服用氯喹和羟氯喹，除非在进入试验前服用指定用途
- 在知情同意日期之前的 8 周或相应半衰期的 5 倍（以较长者为准）以及整个试验期间使用任何研究产品 一般排除标准
- 有“不要插管”或“不要复苏”命令的患者（除非患者以书面形式放弃此命令，并允许在试用期间插管）
- 终末期肝病患者（Child Pugh C评分）
- 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）注意：NYHA 3 级：心脏病导致体力活动明显受限。 患者在休息时感到舒适。 少于日常活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 NYHA 4 级：心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
- 无法律行为能力、有限法律行为能力或任何其他导致患者无法同意试验的情况
- 怀孕或哺乳
- 研究者或申办者的雇员或研究者或申办者的直系亲属
- 因司法命令而收容的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMU-838
每天两次 (BID) 口服 22.5 mg IMU-838（45 mg/天 + SoC）
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片剂将与一杯水一起服用（如果可能）；早上（饭前 15 至 50 分钟，如果适用）和晚上（饭后 2 小时，如果适用）各一粒。 如果患者插管通气，IMP 将通过胃管给药。 该药片没有包衣且内容物均匀，可以压碎成更小的碎片（如果需要）以通过胃管给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日两次 (BID) 口服安慰剂 (+ SoC)
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匹配安慰剂，每日两次给药 BID，如测试产品所述，片剂数量与 IMU-838 相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EoS 之前不需要 INV 的患者比例
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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直到研究结束 (EoS) 为止，分为需要和不需要 INV 的参与者人数。
对于这一结果，采用了最坏情况方法，其中患者失访或在第 13 天或之前由于死亡以外的任何其他原因终止试验，并且最后观察到的 WHO 临床状态不低于筛选后，死亡的患者被视为需要 INV 的患者。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体
大体时间：在整个研究过程中（第 0 天到第 28 天）
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疾病标志物
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在整个研究过程中（第 0 天到第 28 天）
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在ICU的日子
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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仅适用于试验期间入住 ICU 的患者直至 EoS 的 ICU 治疗持续时间。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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全因死亡率（ITT 方法）
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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28 天全因死亡率（包括失访）：“全因死亡率”包括所有已确认的死亡以及在第 28 天之前停止试验且无法在 28 天确定结果（活着或死亡）的患者。环氧乙烷； “实际死亡”仅包括在第 28 天确认死亡结果的患者。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床改善时间
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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定义为从首次服用研究用药品（IMP）到在修订的世界卫生组织临床状态标准量表（Modified WHO Ordinal Scale for Clinical Status）上改善至少2分，或在不补充氧气的情况下实时出院的时间，以先到者为准。
每个治疗组实际值的 50% Kaplan-Meier 四分位数（中位数）作为该变量的结果提供如下。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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住院天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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住院时间（仅限美国站点：或由于资源限制而在特殊门诊环境中代替住院治疗）cacy：
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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患者在 EoS 之前无需接受肾脏替代治疗 (RRT)*
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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直到 EoS 为止未接受肾脏替代治疗 (RRT)* 的所有患者和幸存患者的患者人数
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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患者需要 ECMO 直至 EoS
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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所有患者和幸存患者在 EoS 之前未接受体外膜肺氧合 (ECMO)* 的患者人数和百分比。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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患者在第 14 天之前不受 INV 影响*
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 14 天）
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第 14 天之前未出现 INV 的患者人数和比例*
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整个研究过程（第 0 天到第 14 天）
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免 RRT 的患者
大体时间：第 0 天到第 14 天
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第 14 天之前未接受 RRT 的患者百分比*
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第 0 天到第 14 天
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无需使用 ECMO 的患者数量
大体时间：第 0 天到第 14 天
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第 14 天之前未使用 ECMO 的患者人数。
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第 0 天到第 14 天
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在 9 类 WHO 排序量表中改善至少 2 分（随机化）的患者1
大体时间：第 6、14 和 28 天
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第 6、14 和 28 天，在 9 类 WHO 有序量表 1（改良的 WHO 临床状态有序量表）中改善至少 2 分（从随机分组中）的患者数量，其中 0 分表示没有临床或病毒学证据感染，得分 8 是有价值的结果（男性死亡）。
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第 6、14 和 28 天
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接受辅助氧疗的患者（包括所有类型的氧疗）
大体时间：第 6、14 和 28 天
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第 6、14 和 28 天接受辅助氧疗（包括所有类型的氧疗）的患者百分比。
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第 6、14 和 28 天
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临床康复患者
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床恢复的患者百分比：腋窝温度 <= 36.6 °C，或口腔温度 <= 37.2 °C，或直肠或鼓室温度 <= 37.8 °C，呼吸频率 <= 24 次/分钟，无吸氧和 O2 饱和度 > = 98% 不吸入氧气
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床康复患者
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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无需吸氧即可临床恢复血氧饱和度≥98%的患者百分比
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床改善或未补充氧气即可出院的患者
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床改善的患者百分比，定义为从首次服用 IMP 到 WHO 9 类顺序量表改善至少 2 分的时间，或在没有补充氧气的情况下从医院存活出院，以先到者为准（修改后的 WHO 顺序量表）临床状态，其中得分 0 - 对于没有感染的临床或病毒学证据的患者，得分 9 - 值得场景 - 死亡）
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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具有 WHO 身份的参与者百分比 <=2
大体时间：第 6、14 和 28 天
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第 6、14 和 28 天按 9 类 WHO 顺序量表 1 划分的临床患者状态
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第 6、14 和 28 天
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INV 持续时间
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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整个研究期间 INV 的持续时间。
如果相应 CRF 页面上不存在条目，则对于进行第 28 天就诊的患者，持续时间将设置为 0 天。
没有第 28 天就诊且在相应 CRF 页面上没有任何条目的患者被排除在分析之外。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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ECMO 治疗天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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ECMO 的持续时间（以天为单位）（对于不需要 ECMO 的人，持续时间设置为 0）。
没有参与者需要 ECMO。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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RRT 的天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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RRT 的持续时间（以天为单位）（对于不需要 RRT 的人，持续时间设置为 0）。没有参与者需要 RRT。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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辅助氧疗天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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辅助氧疗的持续时间（包括所有类型的氧疗）
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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住院天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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幸存者的住院时间
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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入住 ICU 的参与者
大体时间：第 6、14 和 28 天
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不同时间点入住 ICU 的参与者百分比
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第 6、14 和 28 天
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死亡概率
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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来自 Kaplan Meier 分析的死亡概率
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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到 INV 的天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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首次开具有创通气 (INV) 处方的时间。
首次开具 INV 处方的时间，仅考虑实际拥有 INV 或开具 INV 处方的患者。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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距 RRT 的天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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首次开具 RRT 处方的时间
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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进行 ECMO 治疗的天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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首次开具 ECMO 处方的时间
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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INV、RRT 和 ECMO 的天数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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首次开具 INV、RRT 和 ECMO 处方的时间。
首次开具 INV 处方的时间，仅考虑实际拥有 INV 或开具 INV 处方的患者。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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入住 ICU 的概率
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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入住 ICU 的总体概率源自 Kaplan Meier 分析。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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累积剂量
大体时间：第 0 天到第 14 天
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血管活性治疗的累积剂量和血管活性治疗的天数（每天直至第 14 天）
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第 0 天到第 14 天
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临床康复时间
大体时间：整个研究过程（第 0 天到 EoS [第 27 天到第 42 天]）
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首次评估有助于临床恢复的参数的时间
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整个研究过程（第 0 天到 EoS [第 27 天到第 42 天]）
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IMU-838 的血浆水平
大体时间：第 0、1、2、3、6、14 和 28 天
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第 0、1、2、3、6、14 和 28 天的早上 IMU-838 血浆水平
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第 0、1、2、3、6、14 和 28 天
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波谷水平（四分位数）与选定临床结果的相关性
大体时间：第 14 天的低谷水平；临床结果：第 0 天至 EoS（EoS = 第 27 天至第 42 天）
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Kaplan-Meier 分析用于研究 IMU-838 血浆谷值水平与临床改善时间和临床恢复时间之间的潜在关系。
对第 14 天 IMU-838 谷水平四个四分位数内的患者分别评估临床结果的估计。
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第 14 天的低谷水平；临床结果：第 0 天至 EoS（EoS = 第 27 天至第 42 天）
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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不良事件 (AE) 和严重 AE。
AEs-高甘油三酯血症、糖化血红蛋白增加、头痛、血小板增多、高血糖，任何治疗组中≥2.0%的患者报告的AEs包括贫血、心动过缓、窦性心动过缓、心动过速、发热、肝细胞损伤、血尿、高血压和高血压危象。
SAE- 深静脉血栓形成、COVID-19 肺炎、患者死亡。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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生命体征：身高
大体时间：在基线
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不穿鞋时将记录安全高度（以厘米为单位）。
研究者判断为具有临床意义的生命体征变化将报告为 AE。
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在基线
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生命体征：体重
大体时间：在基线
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不穿鞋时将记录安全重量（以千克为单位）。
研究者判断为具有临床意义的生命体征变化将报告为 AE。
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在基线
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生命体征：体温 (°C)
大体时间：在基线
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安全性 体温可以通过腋窝、口腔、直肠或鼓室测量，但应始终采用与患者相同的方法进行测量。
研究者判断为具有临床意义的生命体征变化将报告为 AE。
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在基线
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不同时间点的白蛋白浓度
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床实验室参数：血液化学（不同时间点的白蛋白浓度）
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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不同时间点的血细胞比容比
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床实验室参数：不同时间点的血液学-血细胞比容比
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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不同时间点的尿肌酐
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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临床实验室参数：尿液分析-不同时间点的尿肌酐
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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温度
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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不同时间点的温度数据。
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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疾病标志物的血液水平
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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C反应蛋白
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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疾病标志物的血液水平
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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肌钙蛋白I
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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疾病标志物的血液水平
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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降钙素原
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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疾病标志物的血液水平
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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时间与临床改善与第 6 天 D-二聚体血液水平四分位数的相关性
大体时间：第 6 天的 D-二聚体水平；临床结果：第 0 天至 EoS（EoS = 第 27 天至第 42 天）
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Kaplan-Meier 分析用于研究 D-二聚体血液水平与临床改善时间之间的潜在关系。
对第 6 天 D-二聚体水平四个四分位数内的患者分别评估临床结果的估计。
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第 6 天的 D-二聚体水平；临床结果：第 0 天至 EoS（EoS = 第 27 天至第 42 天）
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不同时间点自发痰和鼻咽拭子样本中 Log 10 份的变化
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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病毒学标志物：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 平均病毒载量 - 自发痰和鼻咽拭子样本中的 log10 份数：第 6、14、28 天患者中 SARS-CoV-2 病毒载量的变化
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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平均病毒载量 - 自发痰和鼻咽拭子样本中的 log10 份
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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病毒学标记：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 平均病毒载量 - 自发痰和鼻咽拭子样本中的 log10 拷贝数： SARS-CoV-2 病毒载量的时间进程 |
整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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间隔至少 24 小时连续 2 次 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应测试呈阴性的参与者人数
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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病毒学标志物：自发痰和鼻咽拭子样本中的定性病毒学清除率（= 间隔至少 24 小时连续 2 次 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应测试呈阴性）
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整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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SARS-CoV-2（定性）检测转为阴性的比率
大体时间：第 28 天
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病毒学标记：第 28 天 SARS-CoV-2（定性）检测转为阴性。
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第 28 天
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SARS-CoV-2（定性）检测转为阴性的时间
大体时间：整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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病毒学标记：在整个研究过程中转为阴性 SARS-CoV-2（定性）测试的时间。 仅包括通过鼻咽拭子测量病毒载量以及中心实验室 (Covance) 提供的结果的患者。只有在所有可用的后续评估均确认检测呈阴性的情况下，才假定 SARS-CoV-2 状态转为阴性。 这意味着第 28 天/提前终止访视无需确认。 如果没有记录到转为阴性状态，则将在最后记录的阳性检测结果时对患者进行生存分析。 |
整个研究过程（第 0 天到第 28 天）
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白细胞介素 (IL)-17
大体时间：第 0、6、14 天和第 28 天
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免疫系统生物标志物概况
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第 0、6、14 天和第 28 天
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白细胞介素 (IL)-1ß
大体时间：第 0、6、14 天和第 28 天
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免疫系统生物标志物概况
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第 0、6、14 天和第 28 天
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白细胞介素 (IL)-6
大体时间：第 0、6、14 和 28 天
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免疫系统生物标志物概况
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第 0、6、14 和 28 天
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Γ 干扰素 (IFNγ)
大体时间：第 0、6、14 和 28 天
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免疫系统生物标志物概况
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第 0、6、14 和 28 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：第 0、6、14 和 28 天
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免疫系统生物标志物概况
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第 0、6、14 和 28 天
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抗 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白 (Ig)A 和/或 IgG 抗体
大体时间：第 6、14 和 28 天
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不同时间点具有针对 SARS-CoV-2 的 IgA 和/或 IgG 抗体的患者比例
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第 6、14 和 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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