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코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 환자를 대상으로 연구자가 선택한 표준 치료 요법에 추가하여 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 21일 업데이트: Immunic AG

코로나바이러스 질병이 있는 환자에서 연구자가 선택한 표준 치료 요법에 추가하여 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 19

현재 Covid-19에 대해 승인된 약물 치료는 없습니다. 이 연구에서 우리는 IMU-838(비도플루디무스 칼슘)이라는 실험 약물이 증상을 개선하고, 인공 호흡과 같은 추가 치료를 시작하게 하는 악화를 예방하고, 의사의 선택에 추가하여 제공되는 경우 바이러스 수를 낮출 수 있는지 조사할 계획입니다. 표준 요법. 또한 IMU-838에 부작용이 있는지 테스트하고 혈액 내 IMU 838 수치를 측정합니다.

실험적 약물은 귀하의 국가에서 아직 시판이 승인되지 않았음을 의미합니다. 현재까지 약 600명의 개인이 연구 연구에서 IMU-838(또는 IMU-838과 동일한 활성 물질을 포함하는 IMU-838과 유사한 약물)을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 2단계 개념 증명 단계(1부)와 3단계(확장 단계, 2부)까지 등록을 중단 없이 연장할 수 있는 옵션으로 구성됩니다.

이 임상시험은 COVID-19 환자에서 연구자가 선택한 SoC 치료에 추가하여 IMU-838의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 평행군 임상시험입니다. 적격 환자는 1:1에서 1일 2회(BID) 경구 22.5mg IMU-838(45mg/일 + SoC) 또는 위약(+ SoC)으로 중앙 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령(< 또는 >=65세) 및 항바이러스 요법(항바이러스제 없음, 하이드록시클로로퀸 및 클로로퀸, 기타 모든 항바이러스제)에 따라 계층화됩니다.

적응형 순차 시험 설계 및 전체 시험 설계

시험은 적응형 순차 디자인을 사용합니다. IDMC는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 의뢰자에게 샘플 크기 및 시험 수행의 수정에 관한 권장 사항을 제공합니다.

1차 중간 분석(IA1)은 등록이 계속되는 동안 약 200명의 환자가 시험을 완료한 후(예정대로 또는 조기에) 수행됩니다. 이 IA에서 IDMC가 IMU 838의 활동을 관찰하지 않으면 추가 환자 등록이 중단되고 파트 1의 최종 분석이 수행됩니다(FA1). Part 1의 최종 분석에는 약 230명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. IA1 결과가 COVID-19에서 IMU-838의 활동을 나타내는 경우, 시험은 IA1 결과를 기반으로 IDMC가 도출한 수정된 표본 크기와 가능한 다른 시험 조정과 함께 파트 2로 확장될 수 있습니다. 임상시험이 파트 2로 확장되면 잠재적으로 샘플 크기를 조정하고 필요한 경우 다른 평가판 기능. 시험(FA2)의 최종 분석은 모든 환자가 파트 2를 완료한 후에 수행됩니다.

또한 맹검되지 않은 안전성 데이터를 평가하기 위해 30명의 환자가 등록된 후 IDMC에서 초기 중간 안전성 분석을 수행하고 평가할 것입니다. IMU-838의 이 시험 또는 다른 시험에서 새로운 안전 신호가 확인되면 언제든지 IDMC 또는 후원자가 추가 안전 분석을 시작할 수 있습니다.

상영

환자는 최대 2일 동안(-2일부터 0일까지) 선별 검사를 받을 수 있으며 적격 환자는 0일에 무작위 배정되어 14일 동안 IMP + SoC로 치료를 받습니다. 입원 당일 잠재적 참가자를 즉시 ​​선별하고(정보에 입각한 동의, 포함/제외 기준 평가, 현지에서 수행된 모든 검사실 검사 선별, 임상 및 혈액 가스 기준 평가 포함) 같은 날(0일차) 환자를 무작위 배정하는 것이 좋습니다. ). 적격성 기준을 평가하기 위해 4일 창이 허용되는 SARS-CoV-2 감염 양성 상태 테스트를 제외하고 무작위 추출 48시간 이내에 얻은 기존 지역 실험실 값도 사용할 수 있습니다.

IMP 투여는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시작해야 하며 첫 번째 IMP는 스크리닝 당일 저녁(0일)에 제공될 예정입니다.

맹검 치료 기간(0일 - 13일) 및 14일(치료 종료)

IMP의 첫 번째 용량(2정)은 항상 0일에 투여해야 합니다(첫 번째 용량의 허용 범위: 0일 정오부터 오전 02:00까지). 모든 추가 IMP 용량은 아침과 저녁에 각각 1정입니다. 상태 및 환자 치료에 대한 정보를 지속적으로 수집하고 하루에 한두 번 문서화합니다.

13일 저녁에 마지막 IMP 투여 후, 치료 종료 평가는 14일에 수행됩니다. 해당 환자. 그런 다음 환자는 14일 BT 기간 동안 병용 약물에 대한 추가 제한 없이 SoC를 계속 받을 수 있습니다.

28일 방문(EoS)

환자는 28일(EoS)에 최종 시험 방문을 위해 돌아와야 합니다. 어떤 이유로든 IMP가 조기에 중단된 경우 EoS 방문은 항상 28일에 수행해야 하며 더 일찍 EoS를 수행해서는 안 됩니다. 환자가 조기에 IMP를 중단하는 경우 후속 조치의 일부로 EoS 방문을 허용하도록 권장해야 합니다. 시험 중 환자가 사망한 경우 조사자는 이 방문이 수행되지 않았음을 표시해야 합니다. 단, EoS 방문을 하지 않았더라도 증례보고 양식의 EoS 페이지에 환자 상태에 대한 정보를 보고해야 합니다. 환자가 EoS 방문을 거부하거나 환자가 후속 조치를 할 수 없는 경우, 조사자가 환자, 환자의 가족 또는 의뢰 의사에게 전화 또는 이메일로 연락하여 생명 상태 정보를 얻는 것이 이 시험에서 허용됩니다. 또는 이러한 생활 정보 정보에 대해 등록부 또는 공개적으로 사용 가능한 정보에서 검색할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectious Diseases
      • Hannover, 독일, 30625
        • Clinic of the Hannover Medical School, Pneumology Clinic
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov, Clinic of internal diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(1차 중간 분석 후 12세 이상 소아도 포함하도록 확대될 수 있음)

  2. COVID-19 치료를 위해 병원 또는 기타 의료 입원 치료 시설에 입원 입원은 의학적 이유(COVID-19 질병 치료)여야 하며 사회적 이유나 주거 불안정으로 인해 입원할 수 없습니다.

    미국 사이트의 경우: 연구자가 일반적으로 환자를 입원시키지만 의료 자원상의 이유로 특별히 설계된 외래 환자 환경에서 환자를 치료하기로 결정한 경우 해당 환자도 시험에 참가할 수 있습니다(이 경우 환자는 임상 상태 범주 ​​3으로 계산됩니다). 그런 다음 조사자는 환자가 자격을 갖춘 시험 담당자에 의해 하루에 최소 2회 평가를 받고 모든 실험실 평가가 프로토콜에 따라 적절하게 수행될 수 있음을 확인해야 합니다. 스폰서는 어떠한 사이트에서도 그러한 보증을 충족할 수 없는 경우 행정 서신을 통해 이 옵션을 중단할 권리를 보유합니다.

  3. 무작위 배정 전 ≤4일에 비인두, 구인두 또는 호흡기 샘플에서 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트로 SARS-CoV-2 감염이 확인됨

  4. WHO 9점 서수 척도 [21]에서 임상 상태 범주 ​​3 또는 4를 충족하는 것으로 정의되는 중등도 COVID-19 질병:

    • 범주 3: 입원(미국의 경우 위 참고 사항 참조), 바이러스 양성, 다음 조건의 산소 요법 없음:
    • 입원은 의학적 이유(COVID-19 질병 치료)여야 하며 사회적 이유나 주거 불안정으로 인해 입원할 수 없습니다.
    • 범주 4: 입원, 바이러스 양성, 마스크 또는 비강 프롱(고유량 산소 요법 제외)에 의한 산소 공급 및 다음 조건:
    • 분당 산소 흐름 최대 6리터에서 말초 모세혈관 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2) >92%
    • 안정적인 호흡수 분당 최대 6리터의 산소 흐름에서 ≤30 호흡/분
  5. COVID-19 질병에 대한 최소 1가지 증상의 존재, 즉 발열, 기침 또는 호흡곤란
  6. 프로토콜 준수 의지 및 능력
  7. 임상시험 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서

  8. 가임 여성의 경우: 시험 동의와 IMP 마지막 섭취 후 30일 사이에 차단 방법과 함께 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)의 적용.

    매우 효과적인 형태의 피임법은 실패율이 연간 1% 미만이며 다음을 포함합니다.

    • 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임약
    • 배란 억제와 관련된 경구, 주사 가능 또는 이식 가능한 프로게스토겐 전용 호르몬 피임약
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너(즉, 환자의 남성 파트너는 여성 환자가 임상 시험에 들어가기 전에 효과적인 외과적 불임 수술을 받았고 임상 시험 동안 여성 환자의 유일한 성적 파트너임)
    • 성적 금욕(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨; 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)

    배리어 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 콘돔
    • 살정제 젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)

  9. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 임상시험 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 섭취 후 30일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 환자도

    • 여성 파트너와의 성관계를 삼가합니다(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨).
    • IMP로 치료하는 동안 그리고 IMP의 마지막 섭취 후 최소 30일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하고,
    • 가임 여성 파트너가 있는 경우 파트너는 포함 기준 8에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
    • 임신한 파트너가 있는 경우 IMP를 복용하는 동안 태아가 IMP에 노출되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

기본 질병 관련 제외 기준

  1. 시험 참여는 시험자의 평가에서 프로토콜을 안전하게 따르지 못하게 하는 조건의 존재를 포함하여 시험자의 결정에 따라 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다. 참고: 시험자는 특히 다음을 제외하는 것을 고려해야 합니다. 폐 관류 악화의 경우 심각하거나 치명적인 AE의 위험이 증가된 환자. 여기에는 기존의 폐고혈압, 중증 만성 호흡기 질환, 혈전색전증 합병증의 위험이 심각하게 증가하고 중등도에서 중증의 좌심실 박출률(LVEF) 기능 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 또한 COVID-19 환자에서 사망 위험이 가장 높은 다른 알려진 위험 요소를 고려해야 합니다.
  2. 가까운 장래에 ICU 모니터링이 필요한 호흡 부전, 쇼크 및/또는 기타 장기의 결합 부전의 존재
  3. 예상 생존 시간이 48~72시간 미만인 중환자

  4. 스크리닝 시 다음 실험실 값의 존재:

    • 백혈구 수(WBC) <1.0 x 109/L
    • 혈소판 수 <100,000/mm³(<100 x 109/L)
    • 총 빌리루빈>2 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마 글루타밀 전이효소(GGT) >5 x ULN
  5. 기타 중재적 임상 시험 참여
  6. 주로 COVID-19 이외의 다른 이유로 인한 입원(주로 진행 중인 SARS-CoV-2 감염 중 수반되는 조건 포함)
  7. 다른 병원이나 기관으로의 예상 이송, 특히 보류 중인 ECMO 또는 RRT 치료를 위해 그러한 이송이 예상되는 경우
  8. Screening IMP 관련 배제 기준에서 세균 중복감염의 임상적 의심
  9. 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자
  10. IMP 또는 성분에 대한 알레르기 또는 과민성

  11. 이 프로토콜에 달리 명시되지 않은 경우 다음과 같은 병용 약물의 사용은 이 시험에서 IMP로 치료를 종료하기까지 스크리닝부터(최대 14일) 금지됩니다.

    • 마이코페놀레이트 모페틸 또는 매주 17.5mg을 초과하는 메토트렉세이트 동시 사용
    • 프로베네시드와 같은 요산 배설제뿐만 아니라 특히 레시누라드(Zurampic™)와 같이 요산의 소변 제거를 상당히 증가시키는 것으로 알려진 모든 약물
    • 임의의 악성 종양, 특히 이리노테칸, 파클리탁셀, 트레티노인, 보수티닙, 소라페닙, 에나시데닙, 에를로티닙, 레고라페닙, 파조파닙 및 닐로티닙에 대한 현행 치료법
    • 수분 이뇨를 상당히 제한하는 모든 약물, 특히 바소프레신 ​​및 바소프레신 ​​유사체
    • 로수바스타틴을 1일 10mg 이상 사용
    • 아르비돌과 콜히친
    • 테리플루노마이드(Aubagio™) 또는 레플루노마이드(Arava™)를 포함한 다른 DHODH 억제제의 모든 사용
    • 시험에 들어가기 전에 지시된 용도로 복용하지 않는 한 전체 시험 동안 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸
  12. 8주 이내 또는 사전 동의 날짜 이전 각 반감기의 5배(둘 중 더 긴 쪽) 및 시험 기간 동안 모든 시험 제품의 사용 일반 제외 기준
  13. "삽관 금지" 또는 "소생술 금지" 명령을 받은 환자(환자가 이 명령을 서면으로 포기하고 시험 기간 동안 삽관을 허용하는 경우 제외)
  14. 말기 간질환 환자(Child Pugh C 점수)
  15. 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4) 참고: NYHA 클래스 3: 신체 활동의 현저한 제한. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 4: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
  16. 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 환자가 시험에 대한 동의를 제공할 수 없게 만드는 기타 조건
  17. 임신 또는 모유 수유
  18. 조사자 또는 후원자의 직원 또는 조사자 또는 후원자의 직계 친척
  19. 사법 명령으로 인해 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMU-838
1일 2회(BID) 경구 22.5mg IMU-838(45mg/일 + SoC)
의약품: IMU-838

정제는 물 한 잔과 함께 BID로 복용합니다(가능한 경우). 아침(해당하는 경우 식사 전 15~50분) 및 저녁(해당하는 경우 식사 후 2시간)에 각각 1정.

환자가 환기를 위해 삽관을 받은 경우 위관을 통해 IMP를 투여해야 합니다. 이 정제는 코팅이 없고 내용물이 균질하며 위관을 통해 투여하기 위해 더 작은 조각으로 분쇄할 수 있습니다(필요한 경우).

다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
위약 비교기: 위약
1일 2회(BID) 경구 위약(+ SoC)
다른: 위약
일치하는 위약, 테스트 제품에 대해 설명된 대로 1일 2회 투여 BID, IMU-838에 대해 제공된 것과 동일한 수의 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EoS까지 INV가 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
연구 종료(EoS)까지 INV가 필요한 참가자와 필요하지 않은 참가자로 분류된 참가자 수. 이 결과를 위해 추적관찰에 실패했거나 사망 이외의 다른 이유로 13일 또는 그 이전에 시험을 중단하고 마지막으로 관찰된 WHO 임상 상태가 13일보다 낮지 않은 환자를 대상으로 최악의 사례 접근법을 사용했습니다. 선별검사 및 사망한 환자를 INV가 필요한 환자로 간주하였다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머
기간: 연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
질병 마커
연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
ICU 부서의 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상시험 중 ICU에 입원한 환자에 한해 EoS까지 ICU 치료 기간.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
모든 원인으로 인한 사망률(ITT 접근 방식)
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
28일 전체 원인 사망률(추적 실패 포함): '모든 원인 사망률'에는 확인된 모든 사망과 28일 이전에 시험을 중단하고 결과(생존 또는 사망)를 확인할 수 없는 환자가 포함됩니다. EoS; 실제 사망'에는 28일까지 치명적인 결과가 확인된 환자만 포함된다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상 개선 시간
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여부터 수정된 WHO 임상 상태 Ordinal Scale(수정된 WHO Ordinal Scale for Clinical Status)에서 최소 2점 개선 또는 산소 보충 없이 병원에서 실제 퇴원할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 오는 것. 치료 부문당 실제 값의 50% Kaplan-Meier 사분위수(중앙값)가 아래 이 변수의 결과로 제공됩니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
입원 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
입원 기간(미국 지역만 해당: 또는 자원 제한으로 인해 입원 대신 특수 외래환자 환경에서 치료)cacy:
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
EoS까지 신장 대체 요법(RRT)*을 받지 않는 환자
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
전체 환자 및 신대체요법(RRT)을 받지 않은 생존 환자 모두에 대한 환자 수* EoS까지
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
환자는 EoS까지 ECMO가 필요함
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
모든 환자와 EoS까지 체외막산소공급장치(ECMO)*를 받지 않은 생존 환자 모두에 대한 환자 수 및 백분율입니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
14일차까지 INV가 없는 환자*
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 14일차)
14일차까지 INV가 없는 환자의 수 및 비율*
연구 기간 내내(0일차 ~ 14일차)
RRT가 없는 환자
기간: 0일~14일
14일차까지 RRT가 없는 환자의 비율*
0일~14일
ECMO가 없는 환자 수
기간: 0일~14일
14일차까지 ECMO가 없는 환자 수.
0일~14일
9개 범주 WHO 서수 척도에서 최소 2점(무작위화 기준)이 개선된 환자1
기간: 6일, 14일, 28일
6일, 14일, 28일에 9개 범주 WHO 서수 척도1(임상 상태에 대한 수정된 WHO 서수 척도)에서 최소 2점(무작위화 기준)의 개선을 보인 환자 수. 여기서 점수 0은 다음과 같은 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음을 의미합니다. 감염 및 점수 8은 가치 있는 결과입니다(남성의 사망).
6일, 14일, 28일
보조 산소 요법을 받는 환자(모든 유형의 산소 요법 포함)
기간: 6일, 14일, 28일
6일, 14일, 28일차에 보조 산소 요법(모든 유형의 산소 요법 포함)을 받은 환자의 비율.
6일, 14일, 28일
임상적으로 회복된 환자
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상적으로 회복된 환자의 비율: 겨드랑이 온도 <= 36.6°C, 또는 구강 온도 <= 37.2°C, 또는 직장 또는 고막 온도 <= 37.8°C 및 호흡 빈도 <= 24회/분(O2 흡입 및 O2 포화 없이) > = O2 흡입 없이 98%
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상적으로 회복된 환자
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
산소 흡입 없이 임상적으로 회복된 산소 포화도가 98% 이상인 환자의 비율
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
산소 보충 없이 임상적으로 호전되거나 병원에서 생존 퇴원한 환자
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
IMP의 첫 번째 투여부터 WHO 9 범주 서수 척도에서 최소 2점의 개선 또는 산소 보충 없이 병원에서 퇴원하는 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되는 임상적 개선이 있는 환자의 백분율(수정된 WHO 서수 척도에 대한 임상 상태, 점수 0 - 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없는 환자의 경우 점수 9 - 가치 있는 시나리오 - 사망)
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
WHO 상태<=2인 참가자 비율
기간: 6일, 14일, 28일
6일, 14일, 28일차의 9개 범주 WHO 서수 척도1의 임상 환자 상태
6일, 14일, 28일
INV 기간
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
연구 전반에 걸쳐 INV 기간. 해당 CRF 페이지에 항목이 없는 경우, 28일차 방문을 수행한 환자에 대해 기간은 0일로 설정됩니다. 28일차 방문이 없고 해당 CRF 페이지에 항목이 없는 환자는 분석에서 제외됩니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
ECMO 사용 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
ECMO 기간(일)(ECMO가 필요하지 않은 경우 기간은 0으로 설정됨) 참가자에게는 ECMO가 필요하지 않습니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
RRT 이용일
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
RRT 기간(일)(RRT가 필요하지 않은 경우 기간은 0으로 설정됨). RRT가 필요한 참가자는 없습니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
보조 산소 요법의 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
보조 산소 요법 기간(모든 유형의 산소 요법 포함)
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
입원 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
생존자의 입원 기간
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
ICU 입원 참가자
기간: 6일, 14일, 28일
다양한 시점에 ICU에 입원한 참가자 비율
6일, 14일, 28일
사망 확률
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
Kaplan Meier 분석에서 도출된 사망 확률
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
INV까지 남은 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
침습적 환기(INV)의 첫 처방까지의 시간. INV의 첫 처방까지의 시간은 실제 INV가 있거나 INV가 처방된 환자만 고려합니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
RRT까지 남은 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
RRT 첫 처방까지의 시간
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
ECMO까지 남은 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
에크모 첫 처방까지의 시간
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
INV, RRT 및 ECMO까지 소요되는 일수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
INV, RRT, ECMO의 첫 처방까지의 시간입니다. INV의 첫 처방까지의 시간은 실제 INV가 있거나 INV가 처방된 환자만 고려합니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
중환자실 입원 확률
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
Kaplan Meier 분석을 통해 ICU 입원의 전체 확률을 도출했습니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
누적 복용량
기간: 0일부터 14일까지
혈관 활성 요법의 누적 용량 및 혈관 활성 요법을 사용한 일수(14일까지 매일)
0일부터 14일까지
임상적 회복까지의 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐(0일차 ~ EoS[27일차 ~ 42일차])
임상적 회복에 기여하는 매개변수의 최초 평가 시간
연구 전반에 걸쳐(0일차 ~ EoS[27일차 ~ 42일차])
IMU-838의 혈장 수준
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 14, 28일차
0, 1, 2, 3, 6, 14, 28일차 IMU-838의 아침 최저 혈장 수준
0, 1, 2, 3, 6, 14, 28일차
선택된 임상 결과에 대한 최저 수준(사분위수)의 상관관계
기간: 14일차의 최저 수준; 임상 결과: 0일차 ~ EoS(EoS = 27일차 ~ 42일차)
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 IMU-838의 최저 혈장 수준과 임상 개선 시간 및 임상 회복 시간 사이의 잠재적인 관계를 조사했습니다. 임상 결과에 대한 추정치는 14일차에 IMU-838 최저 수준의 4분위수 각각에 속하는 환자에 대해 별도로 평가되었습니다.
14일차의 최저 수준; 임상 결과: 0일차 ~ EoS(EoS = 27일차 ~ 42일차)
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
부작용(AE) 및 심각한 AE. 이상반응 - 고중성지방혈증, 당화혈색소 증가, 두통, 혈소판증가증, 고혈당증, 빈혈, 서맥, 동서맥, 빈맥, 발열, 간세포 손상, 혈뇨, 고혈압 및 고혈압 위기 등 모든 치료군 환자의 2.0% 이상에서 보고된 이상반응. SAE-심부 정맥 혈전증,COVID-19 폐렴, 환자 사망.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
활력 징후: 키
기간: 기준선에서
신발을 신지 않은 상태에서 안전 높이(센티미터)가 기록됩니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력징후의 변화는 AE로 보고될 것입니다.
기준선에서
활력징후: 체중
기간: 기준선에서
안전 체중(kg)은 신발을 신지 않은 상태로 기록됩니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력징후의 변화는 AE로 보고될 것입니다.
기준선에서
활력징후: 체온(°C)
기간: 기준선에서
안전 체온은 겨드랑이, 구강, 직장 또는 고막에서 측정할 수 있지만 항상 환자에게 동일한 방법으로 측정해야 합니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 활력징후의 변화는 AE로 보고될 것입니다.
기준선에서
다양한 시점에서의 알부민 농도
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상 실험실 매개변수: 혈액 화학(다양한 시점에서의 알부민 농도)
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
다양한 시점에서의 적혈구용적률
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상 실험실 매개변수: 다양한 시점에서의 혈액학-적혈구 용적률
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
다양한 시점의 소변 크레아티닌
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
임상 실험실 매개변수: 소변검사 - 다양한 시점의 소변 크레아티닌
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
온도
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
다른 시점의 온도 데이터입니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
젖산염 탈수소효소(LDH)
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
질병 지표의 혈중 농도
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
C 반응성 단백질
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
질병 지표의 혈중 농도
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
트로포닌 I
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
질병 표지자의 신체 수준
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
프로칼시토닌
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
질병 지표의 혈중 농도
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
6일차 D-이량체 혈액 수준의 사분위수와 임상 개선 시간의 상관관계
기간: 6일차의 D-이량체 수준; 임상 결과: 0일차 ~ EoS(EoS = 27일차 ~ 42일차)
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 D-Dimer의 혈중 농도와 임상적 개선 시간 사이의 잠재적 관계를 조사했습니다. 임상 결과에 대한 추정치는 6일차에 D-Dimer 수준의 4분위수 각각에 속하는 환자에 대해 별도로 평가되었습니다.
6일차의 D-이량체 수준; 임상 결과: 0일차 ~ EoS(EoS = 27일차 ~ 42일차)
다양한 시점의 자연 가래 및 비인두 면봉 샘플의 로그 10 사본 변경
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
바이러스학적 지표: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 평균 바이러스량 - 자발 객담 및 비인두 면봉 표본의 log10 사본: 6, 14, 28일차 환자의 SARS-CoV-2 바이러스량 변화
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
평균 바이러스 부하 - 자연 객담 및 비인두 면봉 샘플의 log10 사본
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)

바이러스학적 지표: 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 평균 바이러스 부하 - 자연 가래 및 비인두 면봉 샘플에서 log10 복사본:

SARS-CoV-2 바이러스 부하의 시간 경과
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
최소 24시간 간격으로 2회 연속 음성 SARS-CoV-2 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 테스트를 받은 참가자 수
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
바이러스 표지자: 자연 가래 및 비인두 면봉 검체의 정성적 바이러스 제거(= 최소 24시간 간격으로 2번의 연속 음성 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응 테스트)
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
음성 SARS-CoV-2(정성적) 테스트로 전환되는 비율
기간: 28일
바이러스 표지자: 28일차 SARS-CoV-2 음성(정성적) 테스트로 전환.
28일
음성 SARS-CoV-2(정성적) 테스트로 전환하는 데 걸리는 시간
기간: 연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)

바이러스 표지자: 연구 전반에 걸쳐 음성 SARS-CoV-2(정성적) 테스트로 전환하는 데 걸리는 시간. 비인두 면봉으로 측정한 바이러스 수치와 중앙 실험실(Covance)에서 제공한 결과만 포함되었습니다. SARS-CoV-2 음성 상태로의 전환은 가능한 모든 후속 평가에서 음성 테스트가 확인된 경우에만 가정됩니다. 이는 28일차/조기 종료 방문의 경우 확인이 필요하지 않음을 의미합니다.

음성 상태로의 전환이 기록되지 않은 경우, 환자는 마지막으로 기록된 양성 테스트 결과 시점에서 생존 분석을 위해 검열됩니다.
연구 기간 내내(0일차 ~ 28일차)
인터루킨(IL)-17
기간: 0, 6, 14일 및 28일
면역 체계 바이오마커의 프로필
0, 6, 14일 및 28일
인터루킨(IL)-1ß
기간: 0, 6, 14일 및 28일
면역 체계 바이오마커의 프로필
0, 6, 14일 및 28일
인터루킨(IL)-6
기간: 0, 6, 14, 28일차
면역 체계 바이오마커의 프로필
0, 6, 14, 28일차
인터페론 감마(IFNγ)
기간: 0, 6, 14, 28일차
면역 체계 바이오마커의 프로필
0, 6, 14, 28일차
종양 괴사 인자 알파
기간: 0, 6, 14, 28일차
면역 체계 바이오마커의 프로필
0, 6, 14, 28일차
SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린(Ig)A 및/또는 IgG 항체
기간: 6일, 14일, 28일
다양한 시점에 SARS-CoV-2에 대한 IgA 및/또는 IgG 항체를 보유한 환자의 비율
6일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunic AG

협력자

FGK Clinical Research GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2-IMU-838-COV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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