Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 jako dodatku do wybranej przez badacza standardowej terapii u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 19 (COVID-19)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Immunic AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 jako dodatku do wybranej przez badacza standardowej terapii u pacjentów z chorobą koronawirusową 19

Obecnie nie ma zatwierdzonego leku na Covid-19. W tym badaniu planujemy zbadać, czy eksperymentalny lek o nazwie IMU-838 (vidofludimus wapniowy) może złagodzić objawy, zapobiec pogorszeniu, które zapoczątkowałoby dalsze leczenie, takie jak wentylacja, oraz czy może obniżyć liczbę wirusów, jeśli zostanie podany dodatkowo do leku wybranego przez lekarza standardowa terapia. Zbadamy również, czy IMU-838 ma jakieś skutki uboczne i zmierzymy poziom IMU 838 we krwi.

Eksperymentalny lek oznacza, że ​​nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w Twoim kraju. Do tej pory około 600 osób otrzymało IMU-838 (lub lek podobny do IMU-838, który zawiera tę samą substancję czynną co IMU-838) w badaniach naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wersja próbna składa się z fazy 2 weryfikacji koncepcji (część 1) z opcją przedłużenia rejestracji (bez przerwy) do fazy 3 (faza rozszerzania, część 2).

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMU-838 jako dodatku do wybranego przez badacza leczenia SoC u pacjentów z COVID-19. Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej dwa razy dziennie (BID) doustnie 22,5 mg IMU-838 (45 mg/dzień + SoC) lub placebo (+ SoC). Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku (< lub >=65 lat) i terapii przeciwwirusowej (bez leków przeciwwirusowych, hydroksychlorochiny i chlorochiny, wszystkie inne leki przeciwwirusowe).

Adaptacyjny projekt próby sekwencyjnej i ogólny projekt próby

Próba wykorzystuje adaptacyjny projekt sekwencyjny. IDMC dokona przeglądu niezaślepionych danych i przekaże Sponsorowi zalecenia dotyczące modyfikacji wielkości próby i przebiegu badania.

Pierwsza analiza pośrednia (IA1) zostanie przeprowadzona po tym, jak około 200 pacjentów zakończy badanie (zgodnie z planem lub przedwcześnie), podczas gdy rekrutacja będzie kontynuowana. Jeśli IDMC w tej IA nie wykryje aktywności IMU 838, dalsza rejestracja pacjentów zostanie zatrzymana i zostanie przeprowadzona ostateczna analiza Części 1 (FA1). Oczekuje się, że ostateczna analiza części 1 obejmie około 230 pacjentów. Jeśli wyniki IA1 wskazują na aktywność IMU-838 w COVID-19, badanie można rozszerzyć do części 2 ze zmienioną wielkością próby ustaloną przez IDMC na podstawie wyników IA1 i z możliwymi innymi dostosowaniami badania. Jeśli badanie zostanie przedłużone do części 2, druga IA (IA2) jest planowana po włączeniu około dwóch trzecich pacjentów (w oparciu o ogólną wielkość próby [część 1 i część 2 łącznie]) w celu potencjalnego dostosowania wielkości próby i inne funkcje próbne w razie potrzeby. Końcowa analiza badania (FA2) zostanie przeprowadzona po ukończeniu części 2 przez wszystkich pacjentów.

Ponadto IDMC przeprowadzi wczesną tymczasową analizę bezpieczeństwa i oceni ją po włączeniu 30 pacjentów w celu oceny niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa. IDMC lub Sponsor może w dowolnym momencie rozpocząć dalsze analizy bezpieczeństwa, gdy w ramach tej lub innych prób IMU-838 zostaną zidentyfikowane nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.

Ekranizacja

Pacjenci mogą być badani przesiewowo przez maksymalnie 2 dni (od dnia -2 do dnia 0), a kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w dniu 0 i leczeni IMP + SoC przez 14 dni. Zachęca się do badania przesiewowego potencjalnych uczestników natychmiast w dniu hospitalizacji (w tym świadomej zgody, oceny kryteriów włączenia/wyłączenia, przesiewowych badań laboratoryjnych wykonanych lokalnie, oceny kryteriów klinicznych i gazometrii) oraz randomizacji pacjentów tego samego dnia (dzień 0). ). Aby ocenić kryteria kwalifikacyjne, można również wykorzystać istniejące lokalne wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 48 godzin od randomizacji, z wyjątkiem badania pozytywnego statusu zakażenia SARS-CoV-2, gdzie dozwolone jest 4-dniowe okno.

Podawanie IMP należy rozpocząć jak najszybciej po randomizacji, a pierwszy IMP należy podać wieczorem w dniu badania przesiewowego (dzień 0).

Zaślepiony Okres leczenia (od dnia 0 do dnia 13) i dzień 14 (zakończenie leczenia)

Pierwszą dawkę IMP (2 tabletki) należy zawsze podać w Dniu 0 (dopuszczalny zakres dla pierwszej dawki: od 12:00 w południe w Dniu 0 do 02:00). Wszystkie dalsze dawki IMP to 1 tabletka rano i wieczorem. Informacje o stanie i opiece nad pacjentem są pozyskiwane i dokumentowane w sposób ciągły raz lub dwa razy dziennie.

Po przyjęciu ostatniej dawki IMP wieczorem dnia 13, ocena zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona w dniu 14. Pobieranie próbek krwi w celu określenia minimalnych wartości IMU-838 należy przeprowadzić rano, mniej więcej w porze, w której zazwyczaj przyjmowano dawkę poranną do godz. danego pacjenta. Pacjenci mogą następnie nadal otrzymywać SoC bez żadnych dalszych ograniczeń dotyczących towarzyszących leków, jak podczas 14-dniowego okresu BT.

Wizyta dnia 28 (EoS)

Pacjent powinien zgłosić się na ostatnią wizytę próbną w dniu 28 (EoS). Jeśli z jakiegokolwiek powodu IMP zostanie przedwcześnie przerwane, wizytę EoS należy zawsze przeprowadzić w dniu 28 i nie należy przeprowadzać wcześniejszej EoS. Jeśli pacjenci przedwcześnie wycofują się z IMP, należy ich zachęcać do wyrażenia zgody na wizytę EoS w ramach obserwacji. Jeżeli pacjent umrze w trakcie badania, badacz powinien wskazać, że tej wizyty nie przeprowadzono. Jednak nawet jeśli nie odbyła się żadna wizyta w EoS, informacja o stanie pacjenta powinna być umieszczona na stronie EoS w formularzu opisu przypadku. Jeśli pacjent odmówi jakiejkolwiek wizyty w EoS lub pacjent nie będzie mógł kontynuować obserwacji, w tym badaniu badacz może skontaktować się telefonicznie lub pocztą elektroniczną z pacjentem, rodziną pacjenta lub lekarzem kierującym w celu uzyskania informacji o stanie życia, lub potrafi wyszukać w rejestrach lub publicznie dostępnych informacjach o takim statusie życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Infectious Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov, Clinic of internal diseases
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectious Diseases
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Clinic of the Hannover Medical School, Pneumology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (może zostać rozszerzony o dzieci w wieku 12 lat lub starsze po pierwszej analizie pośredniej)

  2. Przyjęty do szpitala lub innej placówki medycznej w celu leczenia COVID-19 Hospitalizacja musi być z przyczyn medycznych (leczenie choroby COVID-19) i nie może być spowodowana względami społecznymi lub brakiem bezpieczeństwa mieszkaniowego.

    Tylko w przypadku ośrodków w USA: jeśli badacz zwykle hospitalizuje pacjenta, ale ze względu na zasoby opieki zdrowotnej decyduje się na leczenie pacjenta w specjalnie zaprojektowanych warunkach ambulatoryjnych, wówczas tacy pacjenci również mogą wziąć udział w badaniu (należy pamiętać, że w tym przypadku pacjent zostanie zaliczony do kategorii stanu klinicznego 3). Następnie badacz musi upewnić się, że pacjent jest oceniany co najmniej dwa razy dziennie przez wykwalifikowany personel badawczy oraz że wszystkie oceny laboratoryjne mogą być odpowiednio przeprowadzone zgodnie z protokołem. Sponsor zastrzega sobie prawo do zaprzestania tej opcji listem administracyjnym, jeśli żadne miejsce nie może spełnić takich zapewnień.

  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej lub z dróg oddechowych ≤4 dni przed randomizacją

  4. Umiarkowana choroba COVID-19 zdefiniowana jako spełniająca 3 lub 4 kategorię stanu klinicznego w 9-stopniowej skali porządkowej WHO [21]:

    • Kategoria 3: hospitalizowany (patrz uwaga powyżej tylko dla USA), zarażony wirusem, bez tlenoterapii z następującymi warunkami:
    • Hospitalizacja musi być spowodowana względami medycznymi (leczenie choroby COVID-19) i nie może być spowodowana względami społecznymi lub brakiem bezpieczeństwa mieszkaniowego
    • Kategoria 4: Hospitalizowani, zakażeni wirusem, tlen przez maskę lub końcówki nosowe (z wyłączeniem tlenoterapii o wysokim przepływie) z następującymi warunkami:
    • Wysycenie oksyhemoglobiny obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) >92% przy maksymalnym przepływie tlenu 6 litrów na minutę
    • Stabilna częstość oddechów ≤30 oddechów/min przy maksymalnym przepływie tlenu 6 litrów na minutę
  5. Obecność co najmniej 1 objawu charakterystycznego dla choroby COVID-19, tj. gorączki, kaszlu lub niewydolności oddechowej
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
  7. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) wraz z metodą barierową między wyrażeniem zgody na badanie a 30 dniami po ostatnim przyjęciu IMP.

    Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń to te, których wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie i obejmują:

    • doustne, dopochwowe lub przezskórne złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji
    • doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, związane z hamowaniem owulacji
    • wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii (tj. partner pacjentki przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną przed przystąpieniem pacjentki do badania klinicznego i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki podczas badania klinicznego)
    • abstynencja seksualna (dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest to zwykła forma kontroli urodzeń / wybór stylu życia pacjenta; okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)

    Barierowe metody antykoncepcji obejmują:

    • Prezerwatywa
    • Kapturek okluzyjny (nasadki do diafragmy lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym

  9. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę, aby nie spłodzić dziecka ani nie oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania klinicznego i przez 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP. Pacjenci płci męskiej również muszą

    • powstrzymanie się od współżycia z partnerką (dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to zwykła forma antykoncepcji/wybór stylu życia pacjentki), lub
    • stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną podczas leczenia IMP i przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP, oraz
    • jeśli mają partnerkę w wieku rozrodczym, partner powinien stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak określono w kryterium włączenia 8
    • jeśli mają partnera w ciąży, muszą używać prezerwatyw podczas przyjmowania IMP, aby uniknąć narażenia płodu na IMP

Kryteria wyłączenia:

Podstawowe kryteria wykluczenia związane z chorobą

  1. Zaangażowanie w badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta zgodnie z decyzją badacza, w tym obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza uniemożliwiłby bezpieczne przestrzeganie protokołu Uwaga: Badacz powinien w szczególności rozważyć wykluczenie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkich lub śmiertelnych zdarzeń niepożądanych w przypadku pogorszenia perfuzji płucnej. Obejmuje to między innymi istniejące wcześniej nadciśnienie płucne, ciężką przewlekłą chorobę układu oddechowego, poważnie zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Ponadto należy wziąć pod uwagę inne znane czynniki ryzyka o najwyższym ryzyku zgonu u pacjentów z COVID-19.
  2. Obecność niewydolności oddechowej, wstrząsu i/lub złożonej niewydolności innych narządów, która wymaga monitorowania na OIOM-ie w najbliższej przewidywalnej przyszłości
  3. Pacjenci w stanie krytycznym, u których przewidywany czas przeżycia <48-72 godzin

  4. Obecność następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Liczba białych krwinek (WBC) <1,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm³ (<100 x 109/l)
    • Bilirubina całkowita >2 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) >5 x GGN
  5. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  6. Hospitalizacja przede wszystkim z innych powodów niż COVID-19 (w tym przede wszystkim z powodu współistniejących stanów podczas trwającej infekcji SARS-CoV-2)
  7. Przewidywany transport do innego szpitala lub placówki, w szczególności gdy taki transport przewidywany jest w ramach toczącego się leczenia ECMO lub RRT
  8. Kliniczne podejrzenie nadkażenia bakteryjnego w kryteriach wykluczenia związanych z IMP w skriningu
  9. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
  10. Uczulenie lub nadwrażliwość na IMP lub którykolwiek ze składników

  11. Zabrania się jednoczesnego stosowania następujących leków podczas badania przesiewowego do zakończenia leczenia IMP w tym badaniu (do dnia 14), o ile nie wskazano inaczej w niniejszym protokole:

    • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek mykofenolanu mofetylu lub metotreksatu w dawce przekraczającej 17,5 mg tygodniowo
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że znacznie zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem, w szczególności lezynurad (Zurampic™), jak również leki moczopędne, takie jak probenecyd
    • Aktualne metody leczenia dowolnego nowotworu złośliwego, w szczególności irinotekan, paklitaksel, tretinoina, bosutynib, sorafenib, enazydenib, erlotynib, regorafenib, pazopanib i nilotynib
    • Każdy lek znacząco ograniczający diurezę wodną, ​​w szczególności wazopresyna i analogi wazopresyny
    • Stosowanie rozuwastatyny w dawkach dobowych większych niż 10 mg
    • Arbidol i kolchicyna
    • Jakiekolwiek stosowanie innych inhibitorów DHODH, w tym teriflunomidu (Aubagio™) lub leflunomidu (Arava™)
    • Chlorochina i hydroksychlorochina podczas całego badania, chyba że zostaną przyjęte do wskazanego użytku przed przystąpieniem do badania
  12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 8 tygodni lub 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz przez cały czas trwania badania Ogólne kryteria wykluczenia
  13. Pacjenci z poleceniem „nie intubować” lub „nie reanimować” (chyba że pacjent zrezygnuje z tego polecenia na piśmie i zezwoli na intubację na czas trwania okresu próbnego)
  14. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby (ocena C w skali Child-Pugh)
  15. W wywiadzie lub obecność poważnych lub ostrych chorób serca, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA]) Uwaga: klasa 3 według NYHA: choroba serca w wyniku w wyraźnym ograniczeniu aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. NYHA klasa 4: Choroba serca powodująca niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
  16. Niezdolność do czynności prawnych, ograniczona zdolność do czynności prawnych lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody na badanie
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Pracownik badacza lub Sponsora lub bezpośredni krewny badacza lub Sponsora
  19. Pacjenci umieszczani w placówkach na podstawie nakazu sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMU-838
dwa razy dziennie (BID) doustnie 22,5 mg IMU-838 (45 mg/dzień + SoC)
Lek: IMU-838

Tabletki należy przyjmować BID, popijając szklanką wody (jeśli to możliwe); jedna tabletka rano (15 do 50 minut przed posiłkiem, jeśli dotyczy) i wieczorem (2 godziny po każdym posiłku, jeśli dotyczy).

Jeśli pacjent jest zaintubowany w celu wentylacji, IMP należy podawać przez sondę żołądkową. Tabletka nie ma otoczki i ma jednorodną zawartość i można ją rozkruszyć na mniejsze kawałki (w razie potrzeby) w celu podania przez zgłębnik żołądkowy.

Inne nazwy:
  • vidofludimus wapnia
Komparator placebo: Placebo
dwa razy dziennie (BID) doustne placebo (+ SoC)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo, podawanie dwa razy dziennie BID jak opisano dla produktu testowego, identyczna liczba tabletek jak dla IMU-838

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez potrzeby stosowania INV do EoS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Liczba uczestników podzielona na osoby z potrzebą INV i bez niej do końca badania (EoS). W przypadku tego wyniku zastosowano podejście najgorszego przypadku, w przypadku którego pacjenci, którzy utracili czas na obserwację lub którzy przerwali badanie w dniu 13 lub wcześniej z innego powodu niż śmierć i przerwali leczenie z ostatnio obserwowanym stanem klinicznym WHO nie niższym niż stan na dzień Badania przesiewowe i pacjentów, którzy zmarli, uznawano za pacjentów wymagających INV.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimer
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
Markery choroby
W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania leczenia na OIT do EoS wyłącznie dla pacjentów, którzy zostali przyjęci na OIOM w trakcie badania.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn (podejście ITT)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny (w tym utrata czasu na obserwację): „śmiertelność z dowolnej przyczyny” obejmuje wszystkie potwierdzone zgony i pacjentów, którzy przerwali badanie przed 28. dniem i dla których nie można było określić wyniku (żywy lub martwy) na EoS; „faktyczny zgon” obejmuje tylko tych pacjentów, u których potwierdzono zgon do 28. dnia.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) do poprawy o co najmniej 2 punkty w Modified WHO Ordinal Scale for Clinical Status (Modified WHO Ordinal Scale for Clinical Status) lub żywym wypisie ze szpitala bez suplementacji tlenem, cokolwiek nastąpi pierwsze. Poniżej przedstawiono 50% kwartyl Kaplana-Meiera (medianę) rzeczywistych wartości na ramię leczenia jako wynik tej zmiennej.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania hospitalizacji (tylko w przypadku ośrodków w USA: lub leczenie w specjalnych warunkach ambulatoryjnych zamiast hospitalizacji ze względu na ograniczone zasoby)cacy:
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci wolni od terapii nerkozastępczej (RRT)* Do EoS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Liczba pacjentów zarówno dla wszystkich pacjentów, jak i pacjentów, którzy przeżyli, bez terapii nerkozastępczej (RRT)* Do EoS
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci wymagali ECMO do EoS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Liczba i odsetek pacjentów, zarówno wśród wszystkich pacjentów, jak i pacjentów, którzy przeżyli, wolnych od pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO)* do EoS.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci wolni od INV do 14. dnia*
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 14)
Liczba i odsetek pacjentów wolnych od INV do dnia 14*
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 14)
Pacjenci wolni od RRT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów wolnych od RRT do dnia 14*
Dzień 0 do dnia 14
Liczba pacjentów wolnych od ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
Liczba pacjentów wolnych od ECMO do dnia 14.
Dzień 0 do dnia 14
Pacjenci z poprawą o co najmniej 2 punkty (na podstawie randomizacji) w 9-kategoriowej skali porządkowej WHO1
Ramy czasowe: w dniach 6, 14 i 28
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 2 punkty (z randomizacji) w 9-kategoriowej skali porządkowej WHO1 (zmodyfikowana skala porządkowa WHO dla stanu klinicznego) w dniach 6, 14 i 28, gdzie wynik 0 oznacza brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcja, a wynik 8 jest wartościowym wynikiem (śmierć mężczyzny).
w dniach 6, 14 i 28
Pacjenci poddawani pomocniczej terapii tlenowej (w tym wszystkie rodzaje terapii tlenowej)
Ramy czasowe: w dniach 6, 14 i 28
Odsetek pacjentów poddanych pomocniczej terapii tlenowej (w tym wszystkim rodzajom tlenoterapii) w dniach 6, 14 i 28.
w dniach 6, 14 i 28
Pacjenci po wyzdrowieniu klinicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli klinicznie: temperatura pod pachą <= 36,6°C lub temperatura w jamie ustnej <= 37,2°C lub temperatura w odbytnicy lub bębenku <= 37,8°C i częstotliwość oddechów <= 24 razy/min bez wdychania O2 i nasycenia O2 > = 98% bez inhalacji O2
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci po wyzdrowieniu klinicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Odsetek pacjentów, u których doszło do wyzdrowienia klinicznego. Saturacja tlenem ≥98% bez inhalacji tlenowej
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Pacjenci z poprawą kliniczną lub wypisani ze szpitala bez suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna, definiowana jako czas od pierwszej dawki IMP do poprawy o co najmniej 2 punkty w 9. skali porządkowej WHO lub do wypisu ze szpitala bez uzupełnienia tlenem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Zmodyfikowana skala porządkowa WHO dla Stan kliniczny, gdzie wynik 0 – dla pacjenta bez klinicznych lub wirusologicznych dowodów infekcji, wynik 9 – scenariusz wartościowy – śmierć)
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Procent uczestników ze statusem WHO<=2
Ramy czasowe: w dniach 6, 14 i 28
Stan kliniczny pacjenta w 9-kategoriowej skali porządkowej WHO1 w dniach 6, 14 i 28
w dniach 6, 14 i 28
Czas trwania INW
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania INV przez całe badanie. Jeśli na odpowiedniej stronie CRF nie istnieje żaden wpis, czas trwania jest ustawiony na 0 dni dla pacjentów, którzy odbyli wizytę w dniu 28. Pacjenci bez wizyty w 28. dniu i bez wpisu na odpowiedniej stronie CRF są wykluczeni z analizy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni na ECMO
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania ECMO w dniach (czas trwania ustawiony na 0 dla tych, którzy nie wymagali ECMO). Żaden uczestnik nie wymagał ECMO.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni w RRT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania RRT w dniach (czas trwania ustawiony na 0 dla tych, którzy nie wymagali RRT). Żaden uczestnik nie wymagał RRT.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni Pomocniczej Tlenoterapii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas trwania tlenoterapii pomocniczej (w tym wszystkich rodzajów tlenoterapii)
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas hospitalizacji osób, które przeżyły
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Uczestnicy z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: w dniach 6, 14 i 28
Odsetek uczestników przyjętych na OIOM w różnych momentach
w dniach 6, 14 i 28
Prawdopodobieństwo śmierci
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Prawdopodobieństwo śmierci na podstawie analiz Kaplana Meiera
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni do INV
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas do pierwszego zalecenia wentylacji inwazyjnej (INV). Czas do pierwszego przepisania INV, uwzględniany jest tylko pacjent z faktycznym INV lub receptą na INV.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni do RRT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas na pierwszą receptę RRT
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni do ECMO
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas na pierwszą receptę ECMO
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dni do INV, RRT i ECMO
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Czas na pierwszą receptę na INV, RRT i ECMO. Czas do pierwszego przepisania INV, uwzględniany jest tylko pacjent z faktycznym INV lub receptą na INV.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Prawdopodobieństwo przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Całkowite prawdopodobieństwo przyjęcia na OIOM na podstawie analiz Kaplana Meiera.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dawka skumulowana
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14
Skumulowana dawka terapii wazoaktywnych i dni stosowania terapii wazoaktywnych (codziennie do dnia 14)
Dzień 0 do dnia 14
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Przez całe badanie (dzień 0 do EoS [dzień 27 do dnia 42])
Czas pierwszej oceny parametrów wpływających na powrót do zdrowia klinicznego
Przez całe badanie (dzień 0 do EoS [dzień 27 do dnia 42])
Poziomy IMU-838 w osoczu
Ramy czasowe: w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 14 i 28
Poranny najniższy poziom IMU-838 w osoczu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 14 i 28
w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 14 i 28
Korelacja poziomów minimalnych (kwartyle) z wybranymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Minimalne poziomy w dniu 14; Wynik kliniczny: Dzień 0 do EoS (EoS = dzień 27 do dnia 42)
Analizy Kaplana-Meiera wykorzystano do zbadania potencjalnego związku pomiędzy minimalnymi stężeniami IMU-838 w osoczu a czasem do poprawy klinicznej i czasem do wyzdrowienia klinicznego. Szacunkowe wyniki kliniczne oceniano oddzielnie dla pacjentów w każdym z czterech kwartylów najniższych poziomów IMU-838 w dniu 14.
Minimalne poziomy w dniu 14; Wynik kliniczny: Dzień 0 do EoS (EoS = dzień 27 do dnia 42)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE. AE – hipertrójglicerydemia, zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej, ból głowy, trombocytoza, hiperglikemia, AE zgłaszane u ≥ 2,0% pacjentów w dowolnej grupie leczenia obejmowały niedokrwistość, bradykardię, bradykardię zatokową, tachykardię, gorączkę, uszkodzenie komórek wątroby, krwiomocz, nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy. SAE – zakrzepica żył głębokich, zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, śmierć pacjenta.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Znaki życiowe: wzrost
Ramy czasowe: w linii bazowej
Wysokość bezpieczeństwa w centymetrach będzie rejestrowana bez butów. Zmiany parametrów życiowych uznane przez badacza za istotne klinicznie będą zgłaszane jako działania niepożądane.
w linii bazowej
Znaki życiowe: waga
Ramy czasowe: w linii bazowej
Bezpieczeństwo Waga w kilogramach będzie rejestrowana bez butów. Zmiany parametrów życiowych uznane przez badacza za istotne klinicznie będą zgłaszane jako działania niepożądane.
w linii bazowej
Oznaki życiowe: Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: w linii bazowej
Bezpieczeństwo Temperaturę ciała można mierzyć pod pachą, w jamie ustnej, w odbytnicy lub w bębenku, ale u pacjenta należy ją zawsze mierzyć tą samą metodą. Zmiany parametrów życiowych uznane przez badacza za istotne klinicznie będą zgłaszane jako działania niepożądane.
w linii bazowej
Stężenie albuminy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Kliniczne parametry laboratoryjne: chemia krwi (stężenie albuminy w różnych punktach czasowych)
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Stosunek hematokrytu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Kliniczne parametry laboratoryjne: hematologia – współczynnik hematokrytu w różnych punktach czasowych
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Kreatynina w moczu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Kliniczne parametry laboratoryjne: analiza moczu – kreatynina w moczu w różnych punktach czasowych
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Temperatura
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dane dotyczące temperatury w różnych punktach czasowych.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Poziomy markerów chorobowych we krwi
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Poziomy markerów chorobowych we krwi
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Troponina I
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Poziomy markerów chorobowych w organizmie
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Poziomy markerów chorobowych we krwi
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Korelacja czasu do poprawy klinicznej z kwartylami stężenia D-dimerów we krwi w dniu 6
Ramy czasowe: Poziomy D-dimerów w dniu 6; Wynik kliniczny: Dzień 0 do EoS (EoS = dzień 27 do dnia 42)
Analizy Kaplana-Meiera wykorzystano do zbadania potencjalnego związku pomiędzy stężeniem D-dimeru we krwi a czasem uzyskania poprawy klinicznej. Szacunkowe wyniki kliniczne oceniano oddzielnie dla pacjentów w obrębie każdego z czterech kwartylów poziomów D-dimerów w dniu 6.
Poziomy D-dimerów w dniu 6; Wynik kliniczny: Dzień 0 do EoS (EoS = dzień 27 do dnia 42)
Zmiana rejestru 10 kopii w próbkach spontanicznej plwociny i wymazu z nosogardzieli w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Markery wirusologiczne: Wirus koronowy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) Średnie miano wirusa - log10 Kopie w próbkach spontanicznej plwociny i wymazu z nosogardzieli: zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów w dniach 6, 14, 28
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Średnie obciążenie wirusem - log10 kopii w próbkach spontanicznej plwociny i wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)

Markery wirusologiczne: Wirus koronaawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) średnie miano wirusa - log10 kopii w próbkach spontanicznej plwociny i wymazu z nosogardzieli:

Przebieg czasowy wiremii SARS-CoV-2
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Liczba uczestników z 2 kolejnymi negatywnymi testami reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 w odstępie co najmniej 24 godzin
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Markery wirusologiczne: Jakościowy klirens wirusologiczny w próbkach spontanicznej plwociny i wymazu z nosogardzieli (= 2 kolejne negatywne testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 w odstępie co najmniej 24 godzin)
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Współczynnik konwersji na negatywny wynik testu SARS-CoV-2 (jakościowy).
Ramy czasowe: w dniu 28
Markery wirusologiczne: konwersja na negatywny test SARS-CoV-2 (jakościowy) w 28. dniu.
w dniu 28
Czas na konwersję na negatywny test SARS-CoV-2 (jakościowy).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)

Markery wirusologiczne: Czas do konwersji na ujemny wynik testu SARS-CoV-2 (jakościowy) Przez cały okres badania. Do badania włączono wyłącznie pacjentów z wiremią mierzoną na podstawie wymazu z nosogardła i wynikami dostarczonymi przez laboratorium centralne (Covance). Konwersję do ujemnego statusu SARS-CoV-2 zakłada się tylko wtedy, gdy wynik testu zostanie potwierdzony wszystkimi dostępnymi późniejszymi ocenami. Oznacza to, że w przypadku wizyty w dniu 28/wcześniejszego zakończenia nie jest wymagane żadne potwierdzenie.

Jeżeli nie zostanie udokumentowana żadna konwersja do statusu negatywnego, pacjenci zostaną ocenzurowani w celu analizy przeżycia w momencie uzyskania ostatniego udokumentowanego pozytywnego wyniku testu.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 28)
Interleukina (IL)-17
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 14 i Dzień 28
Profile biomarkerów układu odpornościowego
Dzień 0, 6, 14 i Dzień 28
Interleukina (IL)-1β
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 14 i Dzień 28
Profile biomarkerów układu odpornościowego
Dzień 0, 6, 14 i Dzień 28
Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 14 i 28
Profile biomarkerów układu odpornościowego
Dzień 0, 6, 14 i 28
Interferon Gamma (IFNγ)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 14 i 28
Profile biomarkerów układu odpornościowego
Dzień 0, 6, 14 i 28
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 14 i 28
Profile biomarkerów układu odpornościowego
Dzień 0, 6, 14 i 28
Immunoglobulina (Ig)A i/lub przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 6, 14 i 28
Odsetek pacjentów z przeciwciałami IgA i/lub IgG przeciwko SARS-CoV-2on w różnych punktach czasowych
Dzień 6, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunic AG

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2-IMU-838-COV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na IMU-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj