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腹腔镜与开腹胰十二指肠切除术后的结果 (PaMIvOP)

2020年5月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

腹腔镜与开放式胰十二指肠切除术的结果:单一外科医生的经验

研究目的:

与金标准开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 相比,确定腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD) 的死亡率。

方法 :

这是一项基于前瞻性维护的临床数据库的单中心回顾性研究。 该研究包括 28 名在 2016 年 1 月至 2019 年 3 月期间接受腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD) 手术的连续患者,我们将这些患者与在我们机构进行首次腹腔镜切除术之前由同一外科医生采用经典开放手术进行手术的 62 名患者进行了比较。

研究概览

详细说明

过去 20 年取得的进步以及内脏外科医生在微创手术方面不断增长的经验使我们今天能够开展越来越复杂的手术。

腹腔镜手术甚至成为许多介入手术的金标准,无论是减肥功能手术、反流手术、盆腔静止障碍手术,还是结直肠癌、食管癌或胰尾癌等肿瘤手术。

然而,仍有一些干预措施由于其技术难度,未能在国际科学界就可能的微创方法达成一致共识。

胰腺与脾脏系膜干的紧密接触使得腹腔镜解剖变得困难,并存在无法控制的出血风险。

然而,似乎精密的解剖和凝固仪器以及当今光学器件的精度使得在完全令人满意的条件下接近胰头成为可能。

世界各地的几个中心已经开发了 LPD 技术,在围手术期死亡率方面取得了令人鼓舞的结果,但与剖腹手术相比没有任何优势。

在蒙彼利埃大学医院,我们于 2016 年初开始实施腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD)。

本研究的目的是一方面评估与胰腺手术参考中心开发这种相对较新的技术相关的死亡率和手术质量,另一方面评估内部可能的学习曲线效应我们的经验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过胰十二指肠切除术和胰空肠吻合术的患者,无论适应症如何

描述

纳入标准:

- 胰十二指肠切除术伴胰空肠吻合术,无论适应症如何

排除标准:

-拒绝研究协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开放式患者
需要胰十二指肠切除术并采用开放式手术的患者:在第一次腹腔镜胰十二指肠切除术之前,所有需要进行胰十二指肠切除术以进行良性或恶性病理检查的连续患者。
开放式或腹腔镜胰十二指肠切除术伴胰空肠吻合术
腹腔镜手术患者
需要胰十二指肠切除术和腹腔镜手术的患者:所有连续的良性或恶性病理需要胰十二指肠切除术的患者均采用腹腔镜手术。
开放式或腹腔镜胰十二指肠切除术伴胰空肠吻合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD) 的死亡率
大体时间:术后90天
腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD) 与金标准开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 相比的死亡率:总体发病率(根据 Clavien Dindo 分类)
术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切除的淋巴结数量
大体时间:术后14天
切除的淋巴结数量
术后14天
切除边缘
大体时间:术后14天
切除边缘 R0、R1、R2
术后14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月10日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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