Resultaat na laparoscopische versus open pancreaticoduodenectomie (PaMIvOP)
Resultaat na laparoscopische versus open pancreaticoduodenectomie: een enkele chirurgervaring
Doel van de studie :
Om de morbimortaliteit van laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) te bepalen in vergelijking met de gouden standaard Open pancreaticoduodenectomiebenadering (OPD).
Methoden:
Dit is een monocentrische retrospectieve studie op basis van een prospectief bijgehouden klinische database. De studie omvatte 28 opeenvolgende patiënten die tussen januari 2016 en maart 2019 een laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) hadden ondergaan die we vergeleken met 62 patiënten die met de klassieke open benadering door dezelfde chirurg waren geopereerd vóór de eerste laparoscopische resectie in onze instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vooruitgang die de afgelopen 20 jaar is geboekt en de groeiende ervaring van viscerale chirurgen met minimaal invasieve chirurgie stellen ons in staat om steeds complexere operaties uit te voeren.
Laparoscopische chirurgie is zelfs de gouden standaard geworden voor veel interventies, of het nu gaat om bariatrische functionele chirurgie, refluxchirurgie, bekkenstatische stoornischirurgie, maar ook voor tumorchirurgie zoals colorectale kanker, slokdarm of pancreasstaart.
Er zijn echter nog steeds interventies die vanwege hun technische moeilijkheid binnen de internationale wetenschappelijke gemeenschap geen unanieme consensus vinden voor een mogelijke minimaal invasieve aanpak.
Het nauwe contact van de alvleesklier met de splenomesarische stam maakt laparoscopische dissectie moeilijk met het risico van oncontroleerbare bloedingen.
Het lijkt er echter op dat de finesse van de dissectie- en coagulatie-instrumenten en de precisie van de hedendaagse optica het mogelijk maken om de kop van de alvleesklier in volkomen bevredigende omstandigheden te benaderen.
Verschillende centra over de hele wereld hebben de LPD-techniek ontwikkeld met bemoedigende resultaten in termen van peri-operatieve mortaliteit zonder enig voordeel ten opzichte van laparotomie.
In het Universitair Ziekenhuis van Montpellier zijn we begin 2016 begonnen met het uitvoeren van laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD).
Het doel van deze studie is om enerzijds de morbimortaliteit en de kwaliteit van de chirurgie te beoordelen gekoppeld aan de ontwikkeling van deze relatief nieuwe techniek in een referentiecentrum voor pancreaschirurgie en anderzijds om een mogelijk leercurve-effect binnen onze ervaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreatoduodenectomie met pancreatojejunale anastomose ongeacht de indicatie
Uitsluitingscriteria:
- het studieprotocol afwijzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een open benadering
Patiënten die een pancreatoduodenectomie nodig hebben en geopereerd worden met een open benadering: Alle opeenvolgende patiënten die een pancreatoduodenectomie nodig hadden wegens goedaardige of kwaadaardige pathologie vóór de eerste laparoscopische pancreaticoduodenectomie.
|
Open of laparoscopische pancreato-duodenectomie met pancreatojejunale anastomose
|
|
Patiënten met een laparoscopische benadering
Patiënten die een pancreatoduodenectomie nodig hadden en geopereerd werden met een laparoscopische benadering: Alle opeenvolgende patiënten die een pancreatoduodenectomie nodig hadden wegens goedaardige of kwaadaardige pathologie, werden geopereerd met een laparoscopische benadering.
|
Open of laparoscopische pancreato-duodenectomie met pancreatojejunale anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbimortaliteit van laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD)
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Morbimortaliteit van laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) vergeleken met de gouden standaard Open pancreaticoduodenectomiebenadering (OPD): algemene morbiditeit (volgens Clavien Dindo-classificatie)
|
90 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 postoperatieve dagen
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
|
14 postoperatieve dagen
|
|
Marges van uitsnijding
Tijdsspanne: 14 postoperatieve dagen
|
Excisiemarges R0, R1, R2
|
14 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .