Tulos laparoskooppisen ja avoimen haima-duodenektomian jälkeen (PaMIvOP)
Tulos laparoskooppisen ja avoimen haima-duodenektomian jälkeen: yhden kirurgin kokemus
Tutkimuksen tavoite:
Laparoskooppisen haima-duodenektomian (LPD) morbimortaliteetin määrittäminen verrattuna kultaiseen standardiin avoimeen haima-duodenectomiaan (OPD).
Menetelmät:
Tämä on yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu prospektiivisesti ylläpidettyyn kliiniseen tietokantaan. Tutkimukseen sisältyi 28 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin tammikuun 2016 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD), jota verrattiin 62 potilaaseen, jotka leikkasi klassisella avoimella menetelmällä sama kirurgi ennen ensimmäistä laparoskooppista resektiota laitoksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana saavutettu edistys ja sisäelinten kirurgien kasvava kokemus minimaalisesti invasiivisista leikkauksista antavat meille mahdollisuuden ryhtyä nykyään yhä monimutkaisempiin leikkauksiin.
Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut jopa kultainen standardi lähestymistapa moniin interventioihin, olipa kyseessä bariatrinen toiminnallinen kirurgia, refluksikirurgia, lantion staattisten häiriöiden leikkaus, mutta myös kasvainkirurgiassa, kuten paksusuolensyövän, ruokatorven tai haiman hännän syöpä.
Edelleen on kuitenkin interventioita, jotka teknisen vaikeutensa vuoksi eivät löydä yksimielistä yksimielisyyttä mahdollisesta minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta kansainvälisen tiedeyhteisön keskuudessa.
Haimarauhasen läheinen kosketus splenomesaraiseen runkoon tekee laparoskooppisesta dissektiosta vaikeaa ja hallitsemattoman verenvuodon riskin.
Näyttää kuitenkin siltä, että dissektio- ja hyytymisinstrumenttien hienous ja nykypäivän optiikan tarkkuus mahdollistavat haiman pään lähestymisen täysin tyydyttävissä olosuhteissa.
Useat keskukset ympäri maailmaa ovat kehittäneet LPD-tekniikan rohkaisevilla tuloksilla perioperatiivisen kuolleisuuden suhteen ilman, että ne ovat osoittaneet etua laparotomiaan verrattuna.
Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa aloitimme laparoskooppisen pancreaticoduodenectomy (LPD) -leikkauksen tekemisen vuoden 2016 alussa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toisaalta arvioida tämän suhteellisen uuden tekniikan kehittämiseen liittyvän leikkauksen kuolleisuutta ja laatua haimakirurgian vertailukeskuksessa ja toisaalta arvioida mahdollista oppimiskäyrän vaikutusta kokemuksemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pancreatoduodenectomy ja haima-anastomoosi indikaatiosta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
-hylkää tutkimuspöytäkirja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on avoin lähestymistapa
Potilaat, jotka tarvitsevat pankreatoduodenektomiaa ja jotka on leikattu avoimella lähestymistavalla: Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat haima-duodenektomiaa hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi ennen ensimmäistä laparoskooppista haima-duodenektomiaa.
|
Avoin tai laparoskooppinen haima-duodenektomia, jossa on pankreatojejunaalinen anastomoosi
|
|
Potilaat, joilla on laparoskooppinen lähestymistapa
Potilaat, jotka tarvitsevat haima-duodenektomiaa ja jotka on leikattu laparoskooppisella menetelmällä: Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat haima-duodenektomiaa hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi, leikattiin laparoskooppisella menetelmällä.
|
Avoin tai laparoskooppinen haima-duodenektomia, jossa on pankreatojejunaalinen anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen haima-duodenektomian (LPD) kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laparoskooppisen haima-duodenektomian (LPD) kuolleisuus verrattuna kultastandardiin avoimeen haima-duodenektomian lähestymistapaan (OPD): Kokonaissairastuvuus (Clavien Dindon luokituksen mukaan)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausmarginaalit R0, R1, R2
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .