Ergebnis nach laparoskopischer versus offener Pankreatikoduodenektomie (PaMIvOP)
Ergebnis nach laparoskopischer versus offener Pankreatikoduodenektomie: eine Erfahrung eines einzigen Chirurgen
Ziel der Studie :
Bestimmung der Morbimortalität der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD) im Vergleich zum Goldstandard Offene Pankreatikoduodenektomie (OPD).
Methoden :
Dies ist eine monozentrische retrospektive Studie, die auf einer prospektiv gepflegten klinischen Datenbank basiert. Die Studie umfasste 28 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen zwischen Januar 2016 und März 2019 eine laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) operiert wurde, die wir mit 62 Patienten verglichen, die vor der ersten laparoskopischen Resektion in unserer Einrichtung mit dem klassischen offenen Ansatz von demselben Chirurgen operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in den letzten 20 Jahren erzielten Fortschritte und die wachsende Erfahrung der Viszeralchirurgen in der minimal-invasiven Chirurgie ermöglichen uns heute immer komplexere Operationen.
Die laparoskopische Chirurgie ist für viele Eingriffe sogar zum Goldstandard geworden, sei es für bariatrische funktionelle Chirurgie, Refluxchirurgie, Beckenbodenchirurgie, aber auch für Tumoroperationen wie Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenschwanz.
Es gibt jedoch immer noch Eingriffe, die aufgrund ihrer technischen Schwierigkeit in der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft keinen einstimmigen Konsens für ein mögliches minimal-invasives Vorgehen finden.
Der enge Kontakt der Pankreasdrüse mit dem Stamm der Splenomesaraika erschwert die laparoskopische Dissektion mit dem Risiko einer unkontrollierbaren Blutung.
Es scheint jedoch, dass die Finesse der Präparier- und Koagulationsinstrumente und die Präzision der heutigen Optik es ermöglichen, den Pankreaskopf unter vollkommen zufriedenstellenden Bedingungen zu erreichen.
Mehrere Zentren auf der ganzen Welt haben die LPD-Technik mit ermutigenden Ergebnissen in Bezug auf die perioperative Sterblichkeit entwickelt, ohne einen Vorteil gegenüber der Laparotomie zu zeigen.
Am Universitätskrankenhaus Montpellier haben wir Anfang 2016 mit der Durchführung der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD) begonnen.
Ziel dieser Studie ist es, einerseits die Morbimortalität und die Operationsqualität im Zusammenhang mit der Entwicklung dieser relativ neuen Technik in einem Referenzzentrum für Pankreaschirurgie zu bewerten und andererseits einen möglichen Lernkurveneffekt innerhalb abzuschätzen unsere Erfahrung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreatoduodenektomie mit pankreatojejunaler Anastomose, unabhängig von der Indikation
Ausschlusskriterien:
- das Studienprotokoll ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit offenem Zugang
Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie benötigen und mit offenem Zugang operiert werden: Alle konsekutiven Patienten, die vor der ersten laparoskopischen Pankreatoduodenektomie eine Pankreatoduodenektomie wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie benötigen.
|
Offene oder laparoskopische Pankreatoduodenektomie mit pankreatojejunaler Anastomose
|
|
Patienten mit einem laparoskopischen Zugang
Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie benötigen und mit einem laparoskopischen Zugang operiert werden: Alle konsekutiven Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie benötigen, die mit einem laparoskopischen Zugang operiert werden.
|
Offene oder laparoskopische Pankreatoduodenektomie mit pankreatojejunaler Anastomose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbimortalität der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD)
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
|
Morbimortalität der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD) im Vergleich zum Goldstandard Offene Pankreatikoduodenektomie (OPD): Gesamtmorbidität (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
|
90 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: 14 postoperative Tage
|
Anzahl der entfernten Lymphknoten
|
14 postoperative Tage
|
|
Exzisionsränder
Zeitfenster: 14 postoperative Tage
|
Schnittränder R0, R1, R2
|
14 postoperative Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .