- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381702
Resultado após pancreatoduodenectomia laparoscópica versus aberta (PaMIvOP)
Resultado após duodenopancreatectomia laparoscópica versus aberta: experiência de um único cirurgião
Objetivo do estudo:
Determinar a morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) em comparação com a abordagem padrão-ouro de pancreatoduodenectomia aberta (OPD).
Métodos :
Este é um estudo retrospectivo monocêntrico baseado em um banco de dados clínico mantido prospectivamente. O estudo incluiu 28 pacientes consecutivos operados, entre janeiro de 2016 e março de 2019, de pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) que comparamos com 62 pacientes operados com a abordagem aberta clássica pelo mesmo cirurgião antes da primeira ressecção laparoscópica em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os progressos alcançados nos últimos 20 anos e a crescente experiência dos cirurgiões viscerais em cirurgia minimamente invasiva permitem-nos hoje embarcar em cirurgias cada vez mais complexas.
A cirurgia laparoscópica tornou-se até a abordagem padrão-ouro para muitas intervenções, seja para cirurgia funcional bariátrica, cirurgia de refluxo, cirurgia de distúrbio estático pélvico, mas também para cirurgia de tumor, como câncer colorretal, esofágico ou cauda do pâncreas.
Entretanto, ainda existem intervenções que, por sua dificuldade técnica, não encontram consenso unânime na comunidade científica internacional para uma possível abordagem minimamente invasiva.
O contato próximo da glândula pancreática com o tronco esplenomesaraico dificulta a dissecção laparoscópica com risco de sangramento incontrolável.
Parece, no entanto, que a sutileza dos instrumentos de dissecção e coagulação e a precisão da ótica atual possibilitam a abordagem da cabeça do pâncreas em condições totalmente satisfatórias.
Vários centros ao redor do mundo desenvolveram a técnica LPD com resultados animadores em termos de mortalidade perioperatória, sem mostrar qualquer vantagem sobre a laparotomia.
No Hospital Universitário de Montpellier, começamos a realizar pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) no início de 2016.
O objetivo deste estudo é avaliar, por um lado, a morbimortalidade e a qualidade da cirurgia associada ao desenvolvimento desta técnica relativamente nova em um centro de referência em cirurgia pancreática e, por outro lado, avaliar um possível efeito da curva de aprendizado dentro nossa experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatoduodenectomia com anastomose pancreatojejunal qualquer que seja a indicação
Critério de exclusão:
-rejeitar o protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com abordagem aberta
Pacientes que requerem pancreatoduodenectomia e operados com uma abordagem aberta: Todos os pacientes consecutivos que requerem pancreatoduodenectomia por patologia benigna ou maligna antes da primeira pancreatoduodenectomia laparoscópica.
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Pancreatoduodenectomia aberta ou laparoscópica com anastomose pancreatojejunal
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Pacientes com abordagem laparoscópica
Pacientes que necessitam de pancreatoduodenectomia e operados com abordagem laparoscópica: Todos os pacientes consecutivos que necessitam de pancreatoduodenectomia para patologia benigna ou maligna operados com abordagem laparoscópica.
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Pancreatoduodenectomia aberta ou laparoscópica com anastomose pancreatojejunal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD)
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) em comparação com o padrão-ouro Abordagem aberta da pancreatoduodenectomia (OPD): Morbidade geral (de acordo com a classificação de Clavien Dindo)
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90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de gânglios linfáticos removidos
Prazo: 14 dias pós-operatório
|
Número de gânglios linfáticos removidos
|
14 dias pós-operatório
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Margens de excisão
Prazo: 14 dias pós-operatório
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Margens de excisão R0, R1, R2
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14 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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