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Resultado após pancreatoduodenectomia laparoscópica versus aberta (PaMIvOP)

10 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Resultado após duodenopancreatectomia laparoscópica versus aberta: experiência de um único cirurgião

Objetivo do estudo:

Determinar a morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) em comparação com a abordagem padrão-ouro de pancreatoduodenectomia aberta (OPD).

Métodos :

Este é um estudo retrospectivo monocêntrico baseado em um banco de dados clínico mantido prospectivamente. O estudo incluiu 28 pacientes consecutivos operados, entre janeiro de 2016 e março de 2019, de pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) que comparamos com 62 pacientes operados com a abordagem aberta clássica pelo mesmo cirurgião antes da primeira ressecção laparoscópica em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os progressos alcançados nos últimos 20 anos e a crescente experiência dos cirurgiões viscerais em cirurgia minimamente invasiva permitem-nos hoje embarcar em cirurgias cada vez mais complexas.

A cirurgia laparoscópica tornou-se até a abordagem padrão-ouro para muitas intervenções, seja para cirurgia funcional bariátrica, cirurgia de refluxo, cirurgia de distúrbio estático pélvico, mas também para cirurgia de tumor, como câncer colorretal, esofágico ou cauda do pâncreas.

Entretanto, ainda existem intervenções que, por sua dificuldade técnica, não encontram consenso unânime na comunidade científica internacional para uma possível abordagem minimamente invasiva.

O contato próximo da glândula pancreática com o tronco esplenomesaraico dificulta a dissecção laparoscópica com risco de sangramento incontrolável.

Parece, no entanto, que a sutileza dos instrumentos de dissecção e coagulação e a precisão da ótica atual possibilitam a abordagem da cabeça do pâncreas em condições totalmente satisfatórias.

Vários centros ao redor do mundo desenvolveram a técnica LPD com resultados animadores em termos de mortalidade perioperatória, sem mostrar qualquer vantagem sobre a laparotomia.

No Hospital Universitário de Montpellier, começamos a realizar pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) no início de 2016.

O objetivo deste estudo é avaliar, por um lado, a morbimortalidade e a qualidade da cirurgia associada ao desenvolvimento desta técnica relativamente nova em um centro de referência em cirurgia pancreática e, por outro lado, avaliar um possível efeito da curva de aprendizado dentro nossa experiência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia com anastomose pancreatojejunal qualquer que seja a indicação

Descrição

Critério de inclusão:

- Pancreatoduodenectomia com anastomose pancreatojejunal qualquer que seja a indicação

Critério de exclusão:

-rejeitar o protocolo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com abordagem aberta
Pacientes que requerem pancreatoduodenectomia e operados com uma abordagem aberta: Todos os pacientes consecutivos que requerem pancreatoduodenectomia por patologia benigna ou maligna antes da primeira pancreatoduodenectomia laparoscópica.
Pancreatoduodenectomia aberta ou laparoscópica com anastomose pancreatojejunal
Pacientes com abordagem laparoscópica
Pacientes que necessitam de pancreatoduodenectomia e operados com abordagem laparoscópica: Todos os pacientes consecutivos que necessitam de pancreatoduodenectomia para patologia benigna ou maligna operados com abordagem laparoscópica.
Pancreatoduodenectomia aberta ou laparoscópica com anastomose pancreatojejunal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD)
Prazo: 90 dias pós-operatório
Morbimortalidade da pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) em comparação com o padrão-ouro Abordagem aberta da pancreatoduodenectomia (OPD): Morbidade geral (de acordo com a classificação de Clavien Dindo)
90 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gânglios linfáticos removidos
Prazo: 14 dias pós-operatório
Número de gânglios linfáticos removidos
14 dias pós-operatório
Margens de excisão
Prazo: 14 dias pós-operatório
Margens de excisão R0, R1, R2
14 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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