- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381702
Utfall etter laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi (PaMIvOP)
Utfall etter laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi: en enkelt kirurgopplevelse
Målet med studien:
For å bestemme morbimortaliteten til laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) sammenlignet med gullstandarden Open pancreaticoduodenectomy-tilnærmingen (OPD).
Metoder:
Dette er en monosentrisk retrospektiv studie basert på en prospektivt vedlikeholdt klinisk database. Studien inkluderte 28 påfølgende pasienter operert, mellom januar 2016 og mars 2019, av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) som vi sammenlignet med 62 pasienter operert med den klassiske åpne tilnærmingen av samme kirurg før den første laparoskopiske reseksjonen ved vår institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangen som er oppnådd de siste 20 årene og den økende erfaringen til viscerale kirurger innen minimalt invasiv kirurgi gjør at vi i dag kan ta fatt på stadig mer komplekse operasjoner.
Laparoskopisk kirurgi har til og med blitt gullstandarden for mange intervensjoner, enten det er for fedmefunksjonell kirurgi, reflukskirurgi, statisk bekkenkirurgi, men også for svulstkirurgi som kolorektal kreft, spiserør eller bukspyttkjertel.
Imidlertid er det fortsatt intervensjoner som, på grunn av deres tekniske vanskeligheter, ikke finner enstemmig konsensus blant det internasjonale vitenskapsmiljøet for en mulig minimalt invasiv tilnærming.
Den nære kontakten mellom bukspyttkjertelen og den splenomesaraiske stammen gjør laparoskopisk disseksjon vanskelig med risiko for ukontrollerbar blødning.
Det ser imidlertid ut til at finessen til disseksjons- og koagulasjonsinstrumentene og presisjonen i dagens optikk gjør det mulig å nærme seg bukspyttkjertelhodet under helt tilfredsstillende forhold.
Flere sentre rundt om i verden har utviklet LPD-teknikken med oppmuntrende resultater når det gjelder perioperativ dødelighet uten å vise noen fordel fremfor laparotomi.
Ved Montpellier universitetssykehus begynte vi å utføre laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) i begynnelsen av 2016.
Målet med denne studien er å vurdere på den ene siden morbimortaliteten og kvaliteten på operasjonen knyttet til utviklingen av denne relativt nye teknikken i et referansesenter for bukspyttkjertelkirurgi og på den annen side å vurdere en mulig læringskurveeffekt innen vår erfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomose uansett indikasjon
Ekskluderingskriterier:
-avvise studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med åpen tilnærming
Pasienter som krever pankreatoduodenektomi og operert med en åpen tilnærming: Alle påfølgende pasienter som trenger pankreatoduodenektomi for benign eller ondartet patologi før den første laparoskopiske pankreaticoduodenektomien.
|
Åpen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomose
|
|
Pasienter med laparoskopisk tilnærming
Pasienter som krever pankreatoduodenektomi og operert med en laparoskopisk tilnærming: Alle påfølgende pasienter som trenger pankreato-duodenektomi for benign eller ondartet patologi, ble operert med en laparoskopisk tilnærming.
|
Åpen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbimortalitet av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Morbimortality of Laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) sammenlignet med gullstandarden Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD): Total sykelighet (i henhold til Clavien Dindo Classification)
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall lymfeknuter fjernet
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Marginer av eksisjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Eksisjonsmarginer R0, R1, R2
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .