Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi (PaMIvOP)

10. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Utfall etter laparoskopisk versus åpen pankreaticoduodenektomi: en enkelt kirurgopplevelse

Målet med studien:

For å bestemme morbimortaliteten til laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) sammenlignet med gullstandarden Open pancreaticoduodenectomy-tilnærmingen (OPD).

Metoder:

Dette er en monosentrisk retrospektiv studie basert på en prospektivt vedlikeholdt klinisk database. Studien inkluderte 28 påfølgende pasienter operert, mellom januar 2016 og mars 2019, av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) som vi sammenlignet med 62 pasienter operert med den klassiske åpne tilnærmingen av samme kirurg før den første laparoskopiske reseksjonen ved vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremgangen som er oppnådd de siste 20 årene og den økende erfaringen til viscerale kirurger innen minimalt invasiv kirurgi gjør at vi i dag kan ta fatt på stadig mer komplekse operasjoner.

Laparoskopisk kirurgi har til og med blitt gullstandarden for mange intervensjoner, enten det er for fedmefunksjonell kirurgi, reflukskirurgi, statisk bekkenkirurgi, men også for svulstkirurgi som kolorektal kreft, spiserør eller bukspyttkjertel.

Imidlertid er det fortsatt intervensjoner som, på grunn av deres tekniske vanskeligheter, ikke finner enstemmig konsensus blant det internasjonale vitenskapsmiljøet for en mulig minimalt invasiv tilnærming.

Den nære kontakten mellom bukspyttkjertelen og den splenomesaraiske stammen gjør laparoskopisk disseksjon vanskelig med risiko for ukontrollerbar blødning.

Det ser imidlertid ut til at finessen til disseksjons- og koagulasjonsinstrumentene og presisjonen i dagens optikk gjør det mulig å nærme seg bukspyttkjertelhodet under helt tilfredsstillende forhold.

Flere sentre rundt om i verden har utviklet LPD-teknikken med oppmuntrende resultater når det gjelder perioperativ dødelighet uten å vise noen fordel fremfor laparotomi.

Ved Montpellier universitetssykehus begynte vi å utføre laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) i begynnelsen av 2016.

Målet med denne studien er å vurdere på den ene siden morbimortaliteten og kvaliteten på operasjonen knyttet til utviklingen av denne relativt nye teknikken i et referansesenter for bukspyttkjertelkirurgi og på den annen side å vurdere en mulig læringskurveeffekt innen vår erfaring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomose uansett indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomose uansett indikasjon

Ekskluderingskriterier:

-avvise studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med åpen tilnærming
Pasienter som krever pankreatoduodenektomi og operert med en åpen tilnærming: Alle påfølgende pasienter som trenger pankreatoduodenektomi for benign eller ondartet patologi før den første laparoskopiske pankreaticoduodenektomien.
Åpen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomose
Pasienter med laparoskopisk tilnærming
Pasienter som krever pankreatoduodenektomi og operert med en laparoskopisk tilnærming: Alle påfølgende pasienter som trenger pankreato-duodenektomi for benign eller ondartet patologi, ble operert med en laparoskopisk tilnærming.
Åpen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbimortalitet av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Morbimortality of Laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) sammenlignet med gullstandarden Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD): Total sykelighet (i henhold til Clavien Dindo Classification)
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall lymfeknuter fjernet
14 dager etter operasjonen
Marginer av eksisjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Eksisjonsmarginer R0, R1, R2
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere