Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall efter laparoskopisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi (PaMIvOP)

10 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Resultat efter laparoskopisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi: en enskild kirurgupplevelse

Syfte med studien:

För att bestämma morbimortality av laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) jämfört med gold standard Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD).

Metoder:

Detta är en monocentrisk retrospektiv studie baserad på en prospektivt underhållen klinisk databas. Studien inkluderade 28 på varandra följande patienter som opererades, mellan januari 2016 och mars 2019, av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) som vi jämförde med 62 patienter som opererades med den klassiska öppna metoden av samma kirurg innan den första laparoskopiska resektionen på vår institution.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De framsteg som uppnåtts under de senaste 20 åren och den växande erfarenheten hos viscerala kirurger inom minimalinvasiv kirurgi gör att vi idag kan påbörja allt mer komplexa operationer.

Laparoskopisk kirurgi har till och med blivit guldstandardmetoden för många ingrepp, oavsett om det gäller bariatrisk funktionell kirurgi, refluxkirurgi, statisk kirurgi i bäckenet, men också för tumörkirurgi såsom kolorektal cancer, matstrupe eller svans av bukspottkörteln.

Det finns dock fortfarande insatser som på grund av sin tekniska svårighet inte finner enhällig konsensus bland det internationella vetenskapssamfundet för ett möjligt minimalt invasivt tillvägagångssätt.

Bukspottkörtelns nära kontakt med den splenomesaraiska stammen gör laparoskopisk dissektion svår med risk för okontrollerbar blödning.

Det verkar dock som om dissektions- och koagulationsinstrumentens finess och precisionen i dagens optik gör det möjligt att närma sig pankreashuvudet under helt tillfredsställande förhållanden.

Flera centra runt om i världen har utvecklat LPD-tekniken med uppmuntrande resultat när det gäller perioperativ mortalitet utan att visa någon fördel gentemot laparotomi.

På universitetssjukhuset i Montpellier började vi utföra laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) i början av 2016.

Syftet med denna studie är att å ena sidan bedöma morbimortaliteten och kvaliteten på operation kopplat till utvecklingen av denna relativt nya teknik i ett referenscentrum för pankreaskirurgi och å andra sidan att bedöma en möjlig inlärningskurvaeffekt inom vår erfarenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomos oavsett indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomos oavsett indikation

Exklusions kriterier:

-förkasta studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ett öppet förhållningssätt
Patienter som kräver pankreatoduodenektomi och opererade med ett öppet tillvägagångssätt: Alla på varandra följande patienter som behöver pankreatoduodenektomi för benign eller malign patologi före den första laparoskopiska pankreaticoduodenektomien.
Öppen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomos
Patienter med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt
Patienter som kräver pankreatoduodenektomi och opererade med en laparoskopisk metod: Alla på varandra följande patienter som behöver pankreatoduodenektomi för benign eller malign patologi opererade med en laparoskopisk metod.
Öppen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbimortalitet av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Morbimortality of laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) jämfört med gold standard Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD): Övergripande sjuklighet (enligt Clavien Dindo Classification)
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antal avlägsnade lymfkörtlar
14 dagar efter operationen
Marginaler för excision
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Utskärningsmarginaler R0, R1, R2
14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera