- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04381702
Utfall efter laparoskopisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi (PaMIvOP)
Resultat efter laparoskopisk kontra öppen pankreaticoduodenektomi: en enskild kirurgupplevelse
Syfte med studien:
För att bestämma morbimortality av laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) jämfört med gold standard Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD).
Metoder:
Detta är en monocentrisk retrospektiv studie baserad på en prospektivt underhållen klinisk databas. Studien inkluderade 28 på varandra följande patienter som opererades, mellan januari 2016 och mars 2019, av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) som vi jämförde med 62 patienter som opererades med den klassiska öppna metoden av samma kirurg innan den första laparoskopiska resektionen på vår institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De framsteg som uppnåtts under de senaste 20 åren och den växande erfarenheten hos viscerala kirurger inom minimalinvasiv kirurgi gör att vi idag kan påbörja allt mer komplexa operationer.
Laparoskopisk kirurgi har till och med blivit guldstandardmetoden för många ingrepp, oavsett om det gäller bariatrisk funktionell kirurgi, refluxkirurgi, statisk kirurgi i bäckenet, men också för tumörkirurgi såsom kolorektal cancer, matstrupe eller svans av bukspottkörteln.
Det finns dock fortfarande insatser som på grund av sin tekniska svårighet inte finner enhällig konsensus bland det internationella vetenskapssamfundet för ett möjligt minimalt invasivt tillvägagångssätt.
Bukspottkörtelns nära kontakt med den splenomesaraiska stammen gör laparoskopisk dissektion svår med risk för okontrollerbar blödning.
Det verkar dock som om dissektions- och koagulationsinstrumentens finess och precisionen i dagens optik gör det möjligt att närma sig pankreashuvudet under helt tillfredsställande förhållanden.
Flera centra runt om i världen har utvecklat LPD-tekniken med uppmuntrande resultat när det gäller perioperativ mortalitet utan att visa någon fördel gentemot laparotomi.
På universitetssjukhuset i Montpellier började vi utföra laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) i början av 2016.
Syftet med denna studie är att å ena sidan bedöma morbimortaliteten och kvaliteten på operation kopplat till utvecklingen av denna relativt nya teknik i ett referenscentrum för pankreaskirurgi och å andra sidan att bedöma en möjlig inlärningskurvaeffekt inom vår erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreatoduodenektomi med pankreatojejunal anastomos oavsett indikation
Exklusions kriterier:
-förkasta studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ett öppet förhållningssätt
Patienter som kräver pankreatoduodenektomi och opererade med ett öppet tillvägagångssätt: Alla på varandra följande patienter som behöver pankreatoduodenektomi för benign eller malign patologi före den första laparoskopiska pankreaticoduodenektomien.
|
Öppen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomos
|
|
Patienter med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt
Patienter som kräver pankreatoduodenektomi och opererade med en laparoskopisk metod: Alla på varandra följande patienter som behöver pankreatoduodenektomi för benign eller malign patologi opererade med en laparoskopisk metod.
|
Öppen eller laparoskopisk pankreato-duodenektomi med pankreatojejunal anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbimortalitet av laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Morbimortality of laparoscopic pancreaticoduodenectomy (LPD) jämfört med gold standard Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD): Övergripande sjuklighet (enligt Clavien Dindo Classification)
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar
|
14 dagar efter operationen
|
|
Marginaler för excision
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Utskärningsmarginaler R0, R1, R2
|
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .