Výsledek po laparoskopické versus otevřené pankreatikoduodenektomii (PaMIvOP)
Výsledek po laparoskopické versus otevřené pankreatikoduodenektomii: zkušenost jediného chirurga
Cíl studie:
Stanovit morbimortalitu laparoskopické pankreatikoduodenektomie (LPD) ve srovnání se zlatým standardem Open pancreaticoduodenektomy approach (OPD).
metody:
Jedná se o monocentrickou retrospektivní studii založenou na prospektivně udržované klinické databázi. Do studie bylo zařazeno 28 po sobě jdoucích pacientů operovaných v období od ledna 2016 do března 2019 laparoskopickou pankreatikoduodenektomií (LPD), které jsme porovnali s 62 pacienty operovanými klasickým otevřeným přístupem stejným chirurgem před první laparoskopickou resekcí na našem pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrok dosažený za posledních 20 let a rostoucí zkušenosti viscerálních chirurgů v minimálně invazivní chirurgii nám dnes umožňují pouštět se do stále složitějších operací.
Laparoskopická chirurgie se dokonce stala zlatým standardem pro mnoho výkonů, ať už jde o bariatrickou funkční chirurgii, refluxní operaci, operaci statické poruchy pánve, ale také pro chirurgii nádorů, jako je kolorektální karcinom, jícnu nebo ocasu slinivky břišní.
Stále však existují intervence, které pro svou technickou náročnost nenacházejí mezi mezinárodní vědeckou komunitou jednomyslný konsensus pro možný minimálně invazivní přístup.
Těsný kontakt slinivky břišní se splenomesaraickým kmenem ztěžuje laparoskopickou disekci s rizikem nekontrolovatelného krvácení.
Zdá se však, že jemnost pitevních a koagulačních nástrojů a preciznost dnešní optiky umožňují přiblížit se k hlavě slinivky za zcela uspokojivých podmínek.
Několik středisek po celém světě vyvinulo techniku LPD s povzbudivými výsledky, pokud jde o perioperační mortalitu, aniž by vykazovala jakoukoli výhodu oproti laparotomii.
Ve Fakultní nemocnici v Montpellier jsme začátkem roku 2016 zahájili provádění laparoskopické pankreatikoduodenektomie (LPD).
Cílem této studie je na jedné straně zhodnotit morbimortalitu a kvalitu operace související s vývojem této relativně nové techniky v referenčním centru pro pankreatickou chirurgii a na druhé straně posoudit možný efekt křivky učení v rámci naše zkušenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatoduodenektomie s pankreatojejunální anastomózou bez ohledu na indikaci
Kritéria vyloučení:
-odmítnout protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s otevřeným přístupem
Pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii a operovaní s otevřeným přístupem: Všichni po sobě jdoucí pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii pro benigní nebo maligní patologii před první laparoskopickou pankreatoduodenektomií.
|
Otevřená nebo laparoskopická pankreato-duodenektomie s pankreatojejunální anastomózou
|
|
Pacienti s laparoskopickým přístupem
Pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii a operovaní laparoskopickým přístupem: Všichni po sobě jdoucí pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii pro benigní nebo maligní patologii operovaní laparoskopickým přístupem.
|
Otevřená nebo laparoskopická pankreato-duodenektomie s pankreatojejunální anastomózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbimortalita laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD)
Časové okno: 90 pooperačních dnů
|
Morbimortalita laparoskopické pankreatikoduodenektomie (LPD) ve srovnání se zlatým standardem Otevřený přístup pankreatoduodenektomie (OPD): Celková morbidita (podle klasifikace Clavien Dindo)
|
90 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 pooperačních dnů
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin
|
14 pooperačních dnů
|
|
Okraje excize
Časové okno: 14 pooperačních dnů
|
Okraje excize R0, R1, R2
|
14 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .