Wynik po laparoskopowej kontra otwartej pankreatoduodenektomii (PaMIvOP)
Wynik po laparoskopowej kontra otwartej pankreatoduodenektomii: doświadczenie jednego chirurga
Cel badania:
Określenie śmiertelności po laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) w porównaniu ze złotym standardem otwartej pankreatoduodenektomii (OPD).
Metody:
Jest to monocentryczne retrospektywne badanie oparte na prospektywnie prowadzonej klinicznej bazie danych. Badaniem objęto 28 kolejnych pacjentów operowanych w okresie od stycznia 2016 do marca 2019 roku z powodu laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD), których porównaliśmy z 62 pacjentami operowanymi klasycznym podejściem otwartym przez tego samego chirurga przed pierwszą resekcją laparoskopową w naszym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp, jaki dokonał się na przestrzeni ostatnich 20 lat oraz coraz większe doświadczenie chirurgów wisceralnych w chirurgii małoinwazyjnej pozwalają nam dziś podejmować się coraz bardziej skomplikowanych operacji.
Chirurgia laparoskopowa stała się nawet złotym standardem w wielu interwencjach, czy to w chirurgii bariatrycznej, chirurgii refluksu, chirurgii zaburzeń statycznych miednicy, ale także w chirurgii nowotworów, takich jak rak jelita grubego, przełyku lub ogona trzustki.
Jednak nadal istnieją interwencje, które ze względu na trudności techniczne nie znajdują jednomyślnego konsensusu wśród międzynarodowej społeczności naukowej co do możliwego podejścia minimalnie inwazyjnego.
Bliski kontakt gruczołu trzustkowego z pniem splenome-saraicznym utrudnia laparoskopowe wycięcie z ryzykiem niekontrolowanego krwawienia.
Wydaje się jednak, że finezja narzędzi preparujących i koagulujących oraz precyzja dzisiejszej optyki pozwalają podejść do głowy trzustki w całkowicie zadowalających warunkach.
Kilka ośrodków na świecie opracowało technikę LPD z zachęcającymi wynikami w zakresie śmiertelności okołooperacyjnej, nie wykazując przy tym żadnej przewagi nad laparotomią.
W Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier rozpoczęliśmy wykonywanie laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) na początku 2016 roku.
Celem tego badania jest z jednej strony ocena śmiertelności i jakości operacji związanych z rozwojem tej stosunkowo nowej techniki w referencyjnym ośrodku chirurgii trzustki, a z drugiej strony ocena możliwego efektu krzywej uczenia się w ciągu nasze doświadczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pankreatoduodenektomia z zespoleniem trzustkowo-jelitowym niezależnie od wskazania
Kryteria wyłączenia:
-odrzucić protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z otwartym podejściem
Pacjenci wymagający pankreatoduodenektomii i operowani z dostępu otwartego: Wszyscy kolejni pacjenci wymagający pankreatoduodenektomii z powodu łagodnej lub złośliwej patologii przed pierwszą laparoskopową pankreatoduodenektomią.
|
Otwarta lub laparoskopowa pankreato-duodenektomia z zespoleniem trzustkowo-jelitowym
|
|
Pacjenci z podejściem laparoskopowym
Pacjenci wymagający pankreatoduodenektomii operowani laparoskopowo: Wszyscy kolejni pacjenci wymagający pankreatoduodenektomii z powodu łagodnej lub złośliwej patologii operowani laparoskopowo.
|
Otwarta lub laparoskopowa pankreato-duodenektomia z zespoleniem trzustkowo-jelitowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność po laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) w porównaniu ze złotym standardem Otwarta pankreatoduodenektomia (OPD): Ogólna chorobowość (zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo)
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
|
14 dni po operacji
|
|
Marginesy wycięcia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Marginesy wycięcia R0, R1, R2
|
14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .