- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04381702
Результат после лапароскопической и открытой панкреатодуоденэктомии (PaMIvOP)
Результат после лапароскопической и открытой панкреатодуоденэктомии: опыт одного хирурга
Цель исследования:
Определить летальность при лапароскопической панкреатодуоденальной резекции (LPD) по сравнению с золотым стандартом открытой панкреатодуоденальной резекции (OPD).
Методы:
Это моноцентрическое ретроспективное исследование, основанное на проспективно поддерживаемой клинической базе данных. В исследование были включены 28 последовательных пациентов, которым в период с января 2016 года по март 2019 года была проведена лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (LPD), которых мы сравнили с 62 пациентами, оперированными классическим открытым доступом тем же хирургом до первой лапароскопической резекции в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогресс, достигнутый за последние 20 лет, и растущий опыт висцеральных хирургов в малоинвазивной хирургии позволяют сегодня приступать к все более сложным операциям.
Лапароскопическая хирургия даже стала золотым стандартом для многих вмешательств, будь то бариатрическая функциональная хирургия, хирургия рефлюкса, хирургия статического расстройства таза, а также хирургия опухолей, таких как колоректальный рак, рак пищевода или хвоста поджелудочной железы.
Тем не менее, все еще существуют вмешательства, которые из-за их технической сложности не находят единодушного консенсуса среди международного научного сообщества в отношении возможного минимально инвазивного подхода.
Тесный контакт поджелудочной железы с селезеночным стволом затрудняет лапароскопическую диссекцию с риском неконтролируемого кровотечения.
Однако представляется, что тонкость инструментов для диссекции и коагуляции, а также точность современной оптики позволяют приблизиться к головке поджелудочной железы в вполне удовлетворительных условиях.
Несколько центров по всему миру разработали технику LPD с обнадеживающими результатами с точки зрения периоперационной смертности, не продемонстрировав при этом никаких преимуществ перед лапаротомией.
В университетской больнице Монпелье мы начали выполнять лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию (LPD) в начале 2016 года.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, с одной стороны, морбисмертность и качество хирургии, связанные с разработкой этой относительно новой техники в референс-центре хирургии поджелудочной железы, а с другой стороны, оценить возможный эффект кривой обучения в течение наш опыт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Панкреатодуоденальная резекция с панкреатоеюнальным анастомозом независимо от показаний
Критерий исключения:
-отклонить протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с открытым доступом
Пациенты, нуждающиеся в панкреатодуоденальной резекции и оперированные открытым доступом: все последовательные пациенты, нуждающиеся в панкреатодуоденальной резекции по поводу доброкачественной или злокачественной патологии до первой лапароскопической панкреатодуоденальной резекции.
|
Открытая или лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция с панкреатоеюнальным анастомозом
|
|
Пациенты с лапароскопическим доступом
Пациенты, нуждающиеся в панкреатодуоденальной резекции и оперированные лапароскопическим доступом: Все последовательные пациенты, нуждающиеся в панкреатодуоденальной резекции по поводу доброкачественной или злокачественной патологии, оперированы лапароскопическим доступом.
|
Открытая или лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция с панкреатоеюнальным анастомозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морбисмертность при лапароскопической панкреатодуоденальной резекции (ЛПД)
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Морбисмертность при лапароскопической панкреатодуоденальной резекции (LPD) по сравнению с золотым стандартом Открытая панкреатодуоденальная резекция (OPD): общая заболеваемость (согласно классификации Clavien Dindo)
|
90 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество удаленных лимфатических узлов
|
14 дней после операции
|
|
Края иссечения
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Границы иссечения R0, R1, R2
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .