- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381702
Esito dopo laparoscopica Versus Open Pancreaticoduodenectomia (PaMIvOP)
Esito dopo duodenectomia pancreatica laparoscopica versus aperta: esperienza di un singolo chirurgo
Scopo dello studio:
Per determinare la morbimortalità della duodenectomia pancreatica laparoscopica (LPD) rispetto al gold standard Open pancreaticoduodenectomia approccio (OPD).
Metodi :
Questo è uno studio retrospettivo monocentrico basato su un database clinico gestito in modo prospettico. Lo studio ha incluso 28 pazienti consecutivi operati, tra gennaio 2016 e marzo 2019, di pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) che abbiamo confrontato con 62 pazienti operati con il classico approccio aperto dallo stesso chirurgo prima della prima resezione laparoscopica presso la nostra istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi compiuti negli ultimi 20 anni e la crescente esperienza dei chirurghi viscerali nella chirurgia mini-invasiva ci consentono oggi di intraprendere interventi sempre più complessi.
La chirurgia laparoscopica è persino diventata l'approccio gold standard per molti interventi, sia per la chirurgia funzionale bariatrica, la chirurgia del reflusso, la chirurgia del disturbo pelvico statico, ma anche per la chirurgia dei tumori come il cancro del colon-retto, dell'esofago o della coda del pancreas.
Tuttavia, vi sono ancora interventi che, per la loro difficoltà tecnica, non trovano consenso unanime nella comunità scientifica internazionale per un possibile approccio mininvasivo.
Lo stretto contatto della ghiandola pancreatica con il tronco splenomesaraico rende difficile la dissezione laparoscopica con rischio di sanguinamento incontrollabile.
Sembra però che la finezza degli strumenti di dissezione e coagulazione e la precisione dell'ottica odierna consentano di avvicinarsi alla testa del pancreas in condizioni del tutto soddisfacenti.
Diversi centri nel mondo hanno sviluppato la tecnica LPD con risultati incoraggianti in termini di mortalità perioperatoria senza mostrare alcun vantaggio rispetto alla laparotomia.
All'ospedale universitario di Montpellier abbiamo iniziato a eseguire la duodenectomia pancreatico laparoscopica (LPD) all'inizio del 2016.
Lo scopo di questo studio è valutare, da un lato, la morbilità e la qualità della chirurgia legate allo sviluppo di questa tecnica relativamente nuova in un centro di riferimento per la chirurgia pancreatica e, dall'altro, valutare un possibile effetto della curva di apprendimento all'interno la nostra esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pancreatoduodenectomia con anastomosi pancreatodigiunale qualunque sia l'indicazione
Criteri di esclusione:
-rifiutare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con un approccio aperto
Pazienti che necessitano di pancreatoduodenectomia e operati con approccio aperto: tutti i pazienti consecutivi che necessitano di pancreatoduodenectomia per patologia benigna o maligna prima della prima pancreaticoduodenectomia laparoscopica.
|
Pancreato-duodenectomia aperta o laparoscopica con anastomosi pancreatodigiunale
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Pazienti con approccio laparoscopico
Pazienti che necessitano di pancreatoduodenectomia e operati con approccio laparoscopico: tutti i pazienti consecutivi che necessitano di pancreatoduodenectomia per patologia benigna o maligna operati con approccio laparoscopico.
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Pancreato-duodenectomia aperta o laparoscopica con anastomosi pancreatodigiunale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbimortalità della duodenectomia pancreatica laparoscopica (LPD)
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Morbitalità della pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) rispetto al gold standard dell'approccio pancreaticoduodenectomia aperta (OPD): morbilità complessiva (secondo la classificazione di Clavien Dindo)
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90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
|
Numero di linfonodi asportati
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14 giorni postoperatori
|
Margini di escissione
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
|
Margini di escissione R0, R1, R2
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14 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0253
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