Eredmény laparoszkópos és nyílt pancreaticoduodenectomia után (PaMIvOP)
Eredmény laparoszkópos és nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia után: egyetlen sebész tapasztalata
A tanulmány célja:
A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) morbimortalitásának meghatározása a gold standard Open pancreaticoduodenectomia megközelítéshez (OPD) képest.
Módszerek:
Ez egy monocentrikus retrospektív vizsgálat, amely egy prospektíven karbantartott klinikai adatbázison alapul. A vizsgálatban 28 egymást követő, 2016 januárja és 2019 márciusa között laparoszkópos pancreaticoduodenectomián (LPD) operált beteg vett részt, amelyet összehasonlítottunk 62 olyan beteggel, akiket ugyanaz a sebész operált klasszikus nyílt megközelítéssel az első laparoszkópos reszekció előtt intézményünkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 év során elért előrehaladás és a zsigeri sebészek egyre növekvő tapasztalata a minimálisan invazív sebészet terén lehetővé teszi, hogy napjainkban egyre összetettebb műtétekbe kezdjünk.
A laparoszkópos sebészet számos beavatkozás aranystandardjává vált, legyen szó bariátriai funkcionális sebészetről, refluxműtétről, kismedencei statikus rendellenességek műtétéről, de olyan daganatos műtétekről is, mint a vastagbélrák, a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy farka.
Még mindig vannak azonban olyan beavatkozások, amelyek technikai nehézségeik miatt nem találnak egyhangú konszenzust a nemzetközi tudományos közösségben egy lehetséges minimálisan invazív megközelítést illetően.
A hasnyálmirigy és a splenomesaraic törzs szoros érintkezése megnehezíti a laparoszkópos disszekciót, és az ellenőrizhetetlen vérzés kockázatát.
Úgy tűnik azonban, hogy a boncolási és koagulációs műszerek finomsága, valamint a mai optika precizitása lehetővé teszi a hasnyálmirigy fejének teljes kielégítő körülmények közötti megközelítését.
A világ számos központja kifejlesztette az LPD technikát, amely biztató eredményeket hoz a perioperatív mortalitás tekintetében, anélkül, hogy bármilyen előnyt mutatott volna a laparotomiával szemben.
A Montpellier Egyetemi Kórházban 2016 elején kezdtük meg a laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) elvégzését.
A tanulmány célja egyrészt felmérni a morbimortalitást és a műtét minőségét, amely e viszonylag új technika kifejlesztéséhez kapcsolódik egy hasnyálmirigy-sebészeti referenciaközpontban, másrészt felmérni a tanulási görbe lehetséges hatását tapasztalatunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreatoduodenectomia pancreatojejunalis anasztomózissal, bármilyen javallat is legyen
Kizárási kritériumok:
- elutasítja a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott megközelítésű betegek
Pancreatoduodenectomiát igénylő és nyílt megközelítéssel operált betegek: Minden egymást követő beteg, akinél jóindulatú vagy rosszindulatú patológia miatt pancreato-duodenectomiára van szükség az első laparoszkópos pancreaticoduodenectomia előtt.
|
Nyílt vagy laparoszkópos pancreato-duodenectomia pancreatojejunalis anasztomózissal
|
|
Laparoszkópos megközelítésű betegek
Pancreatoduodenectomiát igénylő és laparoszkópos megközelítéssel operált betegek: Minden egymást követő beteg, akinél jóindulatú vagy rosszindulatú patológia miatt pancreato-duodenectomiára volt szükség, laparoszkópos megközelítéssel operáltak.
|
Nyílt vagy laparoszkópos pancreato-duodenectomia pancreatojejunalis anasztomózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) morbimortalitása
Időkeret: 90 posztoperatív nap
|
A laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD) morbimortalitása az arany standard nyílt pancreaticoduodenectomia megközelítéshez (OPD) képest: Összesített morbiditás (Clavien Dindo osztályozása szerint)
|
90 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma
Időkeret: 14 posztoperatív nap
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma
|
14 posztoperatív nap
|
|
Kivágási margók
Időkeret: 14 posztoperatív nap
|
R0, R1, R2 kivágási margók
|
14 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .