- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04381702
복강경 대 개방형 췌십이지장절제술 후의 결과 (PaMIvOP)
복강경 대 개방 췌십이지장 절제술 후 결과: 단일 외과 의사 경험
연구 목적 :
복강경 췌십이지장절제술(LPD)의 이환율을 황금 표준 개방형 췌십이지장절제술(OPD) 접근법과 비교하여 결정합니다.
방법 :
이것은 전향적으로 유지되는 임상 데이터베이스를 기반으로 하는 단일 중심적 후향적 연구입니다. 이 연구에는 2016년 1월부터 2019년 3월까지 복강경 췌십이지장절제술(LPD) 수술을 받은 28명의 연속 환자가 포함되었으며, 우리 기관에서 첫 번째 복강경 절제술을 받기 전에 같은 외과의가 고전적인 개방 접근법으로 수술한 62명의 환자와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 달성한 발전과 최소 침습 수술에 대한 내장 외과 의사의 경험 증가로 오늘날 우리는 점점 더 복잡한 수술을 시작할 수 있습니다.
복강경 수술은 비만 기능 수술, 역류 수술, 골반 정적 장애 수술뿐만 아니라 결장직장암, 식도 또는 췌장 꼬리와 같은 종양 수술에 대해서도 많은 개입을 위한 황금 표준 접근법이 되었습니다.
그러나 기술적인 어려움으로 인해 가능한 최소 침습적 접근 방식에 대해 국제 과학계에서 만장일치의 합의를 찾지 못한 개입이 여전히 있습니다.
췌장샘이 비장 몸통과 밀접하게 접촉하여 제어할 수 없는 출혈의 위험이 있는 복강경 절개가 어렵습니다.
그러나 해부 및 응고 기구의 정교함과 오늘날의 광학 기술의 정확성으로 인해 완전히 만족스러운 조건에서 췌장 머리에 접근할 수 있는 것 같습니다.
전 세계의 여러 센터에서 LPD 기술을 개발하여 개복술보다 이점을 보이지 않고 수술 전후 사망률 측면에서 고무적인 결과를 얻었습니다.
Montpellier University Hospital에서는 2016년 초에 복강경 췌십이지장 절제술(LPD)을 시행하기 시작했습니다.
이 연구의 목적은 한편으로는 췌장 수술을 위한 참조 센터에서 이 비교적 새로운 기술의 개발과 관련된 이환율과 수술의 질을 평가하고 다른 한편으로는 가능한 학습 곡선 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 경험.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적응증에 상관없이 췌장 공장 문합을 동반한 췌장 십이지장 절제술
제외 기준:
-연구 프로토콜 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열린 접근 방식을 가진 환자
췌십이지장 절제술이 필요하고 개방적 접근으로 수술을 받은 환자 : 첫 번째 복강경 췌십이지장 절제술 전에 양성 또는 악성 병리로 인해 췌십이지장 절제술이 필요한 모든 연속 환자.
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췌장 공장 문합을 동반한 개방 또는 복강경 췌장-십이지장 절제술
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복강경 접근법을 사용하는 환자
췌십이지장 절제술이 필요하고 복강경 수술을 받은 환자 : 양성 또는 악성 병리로 인해 췌십이지장 절제술이 필요한 모든 연속 환자는 복강경 수술을 받았습니다.
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췌장 공장 문합을 동반한 개방 또는 복강경 췌장-십이지장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 췌장십이지장절제술(LPD)의 사망률
기간: 수술 후 90일
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금본위제와 비교한 복강경 췌십이지장절제술(LPD)의 이환율 Open pancreaticoduodenectomy approach(OPD) : 전반적인 이환율(Clavien Dindo 분류에 따름)
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 림프절 수
기간: 수술 후 14일
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제거된 림프절 수
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수술 후 14일
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절제 여백
기간: 수술 후 14일
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절제면 R0, R1, R2
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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