Udfald efter laparoskopisk versus åben pancreaticoduodenektomi (PaMIvOP)
Resultat efter laparoskopisk versus åben pancreaticoduodenektomi: en enkelt kirurgsoplevelse
Formålet med undersøgelsen:
For at bestemme morbimortaliteten af laparoskopisk pancreaticoduodenectomy (LPD) sammenlignet med guldstandarden Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD).
Metoder :
Dette er et monocentrisk retrospektivt studie baseret på en prospektivt vedligeholdt klinisk database. Undersøgelsen omfattede 28 på hinanden følgende patienter opereret, mellem januar 2016 og marts 2019, af laparoskopisk pancreaticoduodenectomy (LPD), som vi sammenlignede med 62 patienter opereret med den klassiske åbne tilgang af den samme kirurg før den første laparoskopiske resektion på vores institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fremskridt, der er opnået gennem de sidste 20 år, og viscerale kirurgers voksende erfaring inden for minimalt invasiv kirurgi, gør det muligt for os i dag at gå i gang med stadig mere komplekse operationer.
Laparoskopisk kirurgi er endda blevet den gyldne standardmetode for mange indgreb, hvad enten det er til fedmefunktionel kirurgi, reflukskirurgi, statisk bækkenkirurgi, men også til tumorkirurgi såsom kolorektal cancer, spiserør eller hale af bugspytkirtlen.
Der er dog stadig indgreb, som på grund af deres tekniske vanskelighed ikke finder enstemmig konsensus blandt det internationale videnskabelige samfund for en mulig minimalt invasiv tilgang.
Den tætte kontakt mellem bugspytkirtlen og den splenomesariske stamme gør laparoskopisk dissektion vanskelig med risiko for ukontrollerbar blødning.
Det ser dog ud til, at dissektions- og koagulationsinstrumenternes finesse og præcisionen i nutidens optik gør det muligt at nærme sig bugspytkirtlens hoved under helt tilfredsstillende forhold.
Adskillige centre rundt om i verden har udviklet LPD-teknikken med opmuntrende resultater i form af perioperativ dødelighed uden at vise nogen fordel i forhold til laparotomi.
På Montpellier Universitetshospital begyndte vi at udføre laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD) i begyndelsen af 2016.
Formålet med denne undersøgelse er på den ene side at vurdere morbimortaliteten og kvaliteten af operationen knyttet til udviklingen af denne relativt nye teknik i et referencecenter for pancreaskirurgi og på den anden side at vurdere en mulig indlæringskurveeffekt indenfor vores erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreatoduodenektomi med pancreatojejunal anastomose uanset indikationen
Eksklusionskriterier:
-afvise undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en åben tilgang
Patienter, der kræver pancreatoduodenektomi og opereres med en åben tilgang: Alle på hinanden følgende patienter, der kræver pancreato-duodenektomi for benign eller malign patologi før den første laparoskopiske pancreaticoduodenektomi.
|
Åben eller laparoskopisk pancreato-duodenektomi med pancreatojejunal anastomose
|
|
Patienter med en laparoskopisk tilgang
Patienter, der kræver pancreatoduodenektomi og opereres med en laparoskopisk tilgang: Alle på hinanden følgende patienter, der kræver pancreato-duodenektomi for benign eller malign patologi, opereres med en laparoskopisk tilgang.
|
Åben eller laparoskopisk pancreato-duodenektomi med pancreatojejunal anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbimortalitet af laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Morbimortalitet af laparoskopisk pancreaticoduodenectomy (LPD) sammenlignet med guldstandarden Open pancreaticoduodenectomy approach (OPD): Samlet morbiditet (ifølge Clavien Dindo Classification)
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fjernede lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Antal fjernede lymfeknuder
|
14 dage efter operationen
|
|
Udskæringsmargener
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Udskæringsmargener R0, R1, R2
|
14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatoduodenektomi
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnu