E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗胸腹主动脉瘤患者的研究 (INNER-B)
2026年2月12日 更新者：JOTEC GmbH
INNER-B - 一项针对接受 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗的胸腹主动脉瘤患者的上市后临床随访研究
INNER-B 上市后临床随访研究旨在评估 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统对胸腹动脉瘤相关死亡的预防作用。
次要目标是评估设备的安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将观察接受 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统的患者，以对退行性动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤进行血管内治疗。 E-nside TAAA 多分支覆膜支架将由主治医师自行决定是否植入。
参与的医生将被要求提供他们在他/她决定使用 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。 在收集数据之前，将获得患者的知情同意，允许将他们的临床记录用于该观察性研究。
从每位患者的指标程序开始，数据收集期约为 60 个月。 将对 100% 的患者进行源文件验证；所有访问的数据都将根据现有的源文件进行审查和验证。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件将被发送到 CoreLab 进行独立评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有退行性、动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤的男性和女性患者，根据纳入/排除标准，他们的医生决定要植入 E-nside TAAA 多分支覆膜支架，并且符合纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间
- 患者患有退行性动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤
- 患者有足够的髂骨/股骨通路与 8.5 毫米外径输送系统兼容
- 患者的主动脉在胸腔内脏段没有明显的角度，范围从腹腔干近端 40 毫米到最低肾动脉远端 20 毫米
- 所有目标分支血管都适合顺行插管
- 每个待处理分支血管的着陆区直径≥5 mm
- 每个待处理分支血管的着陆区长度≥15mm（最好≥20mm）
- 在研究期间，患者必须能够参加适当的随访时间
- 植入E-nside覆膜支架前患者已签署知情同意书
排除标准：
- 患者对血管内修复所需的材料过敏（例如 造影剂、抗凝剂或肝素、镍钛诺、聚酯、金、铂-铱）
- 患者有全身感染或疑似全身感染
- 患者患有传染性动脉瘤
- 患者患有炎性动脉瘤
- 患者动脉瘤破裂
- 患者患有外伤性动脉瘤
- 患者有症状性动脉瘤
- 患者有主动脉夹层
- 患者患有先天性退行性胶原病或结缔组织疾病
- 待处理分支血管口径<4mm
- 患者有血小板减少症（血小板计数 < 150000/µl）
- 患者的 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 干预前
- 患者患有未经治疗的甲亢
- 患者患有恶性肿瘤（进行性、稳定或部分缓解）
- 患者在 < 3 个月前发生过心肌梗塞或脑血管意外
- 患者计划接受左锁骨下动脉烟囱治疗
- 患者曾接受过胸降主动脉修复手术
- 患者将接受或已经接受 Nellix (Endologix) 或 Ovation (Endologix) 或 Altura (Lombard Medical) 或 Anaconda (Vascutek) 覆膜支架治疗
- 患者已参加或计划参加另一项临床研究
- 患者怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕。
- 患者的预期寿命不到 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3-6、12、24、36、60个月
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全因死亡率
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3-6、12、24、36、60个月
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死亡
大体时间：24小时
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围手术期全因死亡率（所有相关干预措施）
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24小时
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破裂
大体时间：30天、3-6、12、24、36、60个月
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动脉瘤破裂患者发生率
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30天、3-6、12、24、36、60个月
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：出院前、30 天、3-6、12、24、36、60 个月
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发生重大不良事件（动脉瘤相关死亡、动脉瘤破裂、需要干预的新发心肌梗死（经皮冠状动脉腔内成形术、搭桥术）、新发致残性中风、内脏缺血（手术或送至 ICU 的肠缺血或手术或肠坏死或肠坏死）的患者发生率提交给 ICU）、新发肝梗死、新发慢性肾功能不全/需要透析的肾功能衰竭、新发永久性截瘫、新发永久性截瘫、下肢缺血（卢瑟福分级增加）（产品相关、手术相关、动脉瘤相关）
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出院前、30 天、3-6、12、24、36、60 个月
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干预次数
大体时间：围手术期
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围手术期的干预率（所有相关干预直到指标程序）
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围手术期
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交货时间
大体时间：围手术期
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E-nside 输送系统保留在通路血管中的时间间隔率与预插管处理的分支数量相关
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围手术期
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再干预
大体时间：30天、3-6、12、24、36、60个月
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再干预率
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30天、3-6、12、24、36、60个月
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Ia 型内漏
大体时间：12、24、36、60 个月
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Ia型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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内漏 Ib 型
大体时间：12、24、36、60 个月
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Ib型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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内漏型 Ic
大体时间：12、24、36、60 个月
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Ic型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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内漏 II 型
大体时间：12、24、36、60 个月
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II型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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III 型内漏
大体时间：12、24、36、60 个月
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III 型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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IV 型内漏
大体时间：12、24、36、60 个月
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IV型内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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不明原因的内漏
大体时间：12、24、36、60 个月
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不明原因内漏患者发生率
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12、24、36、60 个月
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近端组分间分离
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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E-nside 覆膜支架近端组件间分离 > 10 mm 的患者比例
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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远端组件间分离
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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E-nside 覆膜支架远端组件间分离 > 10 mm 的患者比例
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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正直
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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设备完整性丧失（支架断裂和移植材料撕裂以及缝线断裂）的患者比例
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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扭结
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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E-nside覆膜支架或桥接覆膜支架扭结患者的发生率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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一期通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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桥接支架一期通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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腹腔干桥接支架一期通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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腹腔干桥接支架一期通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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肠系膜上动脉桥接支架一期通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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肠系膜上动脉桥接支架一期通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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右肾动脉桥接支架一期通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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右肾动脉桥接支架一期通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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左肾动脉桥接支架一期通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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左肾动脉桥接支架一期通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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桥接支架二次通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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腹腔干桥接支架的二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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腹腔干桥接支架二次通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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肠系膜上动脉桥接支架的二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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肠系膜上动脉桥接支架二次通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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右肾动脉桥接支架的二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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右肾动脉桥接支架二次通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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左肾动脉桥接支架的二次通畅
大体时间：出院前/30 天、12、24、36、60 个月
|
左肾动脉桥接支架二次通畅率
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出院前/30 天、12、24、36、60 个月
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感染
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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覆膜支架感染率
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30天、12、24、36、60个月
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主要技术成功
大体时间：24小时
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初级技术成功的患者比例。 如果满足上述所有标准，则技术成功，但是，在索引程序后 24 小时内需要额外的计划外血管内或外科手术。 在没有以下情况的情况下成功引入和部署 E-nside TAAA 多分支覆膜支架： 手术转换 死亡率 再干预 计划外分支血管闭塞（术后闭塞） 包括： 安全的近端和远端固定 经专利处理的分支血管 |
24小时
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技术成功
大体时间：24小时
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技术成功的患者率。
如果满足上述所有标准，则技术成功，但是，在索引程序之后需要进行额外的计划外血管内或外科手术。
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24小时
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初步临床成功
大体时间：12、24、36、60 个月
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初次临床成功的患者比例。 初步临床成功是在意向治疗的基础上报告的，如果在 12 个月的随访开始时满足以下标准，则达到初步临床成功： 在没有以下情况的情况下，在预定位置成功部署血管内装置： 动脉瘤相关治疗导致的死亡 转为开放式修复术 指数手术后再次介入治疗的分支血管闭塞 I 型或 III 型内漏 增加动脉瘤尺寸 动脉瘤破裂 |
12、24、36、60 个月
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临床成功
大体时间：12、24、36、60 个月
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患者临床成功率。
如果满足所有上述标准，则临床成功，但是，在索引程序之后需要进行额外的计划外血管内或外科手术。
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12、24、36、60 个月
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稳定的动脉瘤大小
大体时间：12、24、36、60 个月
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动脉瘤大小稳定的患者比例
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12、24、36、60 个月
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减小（< 5 毫米）动脉瘤大小
大体时间：12、24、36、60 个月
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动脉瘤缩小的患者比例
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12、24、36、60 个月
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增加（> 5 毫米）动脉瘤大小
大体时间：12、24、36、60 个月
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动脉瘤体积增大的患者比例
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12、24、36、60 个月
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覆膜支架取出
大体时间：出院前 24 小时/30 天、12、24、36、60 个月
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移除或未能植入 E-nside TAAA 多分支覆膜支架的患者比例
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出院前 24 小时/30 天、12、24、36、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dittmar Böckler, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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